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Der Wert fortschrittlicher MR-Bildgebung bei gynäkologischen Tumoren und gutartigen Uterusmyomen

9. November 2020 aktualisiert von: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschung wird durchgeführt, um neue MRT-Methoden namens Magnetic Resonance Fingerprinting und Q-space Trajectory Imaging bei gynäkologischen Anomalien zu testen. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu evaluieren, ob diese neuen MRT-Methoden zusätzliche Informationen bei der Charakterisierung gynäkologischer Tumoren im Vergleich zur konventionellen MRT liefern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein sicherer und schmerzloser Test, bei dem ein Magnetfeld und Radiowellen verwendet werden, um detaillierte Bilder der Organe und Strukturen des Körpers zu erstellen. Diese Forschung wird durchgeführt, um neue MRT-Methoden namens Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF) und Q-space Trajectory Imaging (QTI) bei gynäkologischen Anomalien zu testen. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu evaluieren, ob diese neuen MRT-Methoden zusätzliche Informationen bei der Charakterisierung gynäkologischer Tumore im Vergleich zur konventionellen MRT liefern können

In dieser Forschungsstudie sind die Ermittler:

  • Untersuchung des Einsatzes der MR-Bildgebung bei gynäkologischen Tumoren auf Bildqualität und Vergleich von Tumor- bzw. Myomstrukturen und normaler Anatomie
  • Untersuchung, ob neue MRT-Methoden helfen könnten, den Tumor zu charakterisieren und Informationen über das erwartete Ergebnis zu geben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vermuteter oder histologisch bestätigter Diagnose eines primären oder rezidivierenden gynäkologischen Krebses, einschließlich Gebärmutterschleimhaut-, Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva-, Eierstock- und Glattmuskeltumoren, die sich einer routinemäßigen klinischen Standardbehandlung der Becken-MRT unterziehen
  • Kontrollpersonen mit gutartigen Myomen, die sich einer routinemäßigen klinischen Standardbehandlung des Beckens unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2, basierend auf dem Ermessen des behandelnden Arztes (Anhang A)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT, die durch das Screening-Formular für MRT-Verfahren identifiziert wurde, wie z
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Nicht englischsprachige Fächer
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GYN-Krebsfälle
  • Bestätigte Diagnose primärer oder rezidivierender gynäkologischer (GYN) Malignome.
  • Routinemäßiger klinischer Behandlungsstandard Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens zusammen mit fortschrittlichen Techniken Magnetresonanz-Fingerabdruck (MRF) und Q-Space-Trajektorienbildgebung (QTI) werden mit einem klinischen 3T-MRT-Scanner durchgeführt, der 30-45 Minuten mit zusätzlichen 10- 15 Minuten für die erweiterten Scans. Gemäß Protokoll wird der Patient am Besuchstag 1 einem Scan unterzogen und bis zu 4 Jahre lang beobachtet.
Gerät: Magnetresonanz-Fingerabdruck (MRF)
Bei der MRF werden mehrere Gewebeeigenschaften gleichzeitig erfasst.
Gerät: Q-Raum-Trajektorienbildgebung (QTI)
Durch die Verwendung der q-Raum-Trajektoriencodierung und eines Diffusionstensor-Verteilungsmodells verbessert QTI die Unterscheidung von Diffusivität, Form und Ausrichtung von Diffusionsmikroumgebungen und birgt daher ein großes Potenzial für die Abbildung der Tumormikroumgebung.
Gerät: Magnetresonanztomograph (MRT)
Die MRT wird routinemäßig bei gynäkologischen Malignomen eingesetzt, da sie das Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose darstellen kann und eine Orientierungshilfe für das Staging und die Behandlungsplanung bietet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gutartige GYN-Kontrollen
  • Gutartige gynäkologische (GYN) Myome.
  • Routinemäßiger klinischer Behandlungsstandard Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens zusammen mit fortschrittlichen Techniken Magnetresonanz-Fingerabdruck (MRF) und Q-Space-Trajektorienbildgebung (QTI) werden mit einem klinischen 3T-MRT-Scanner durchgeführt, der 30-45 Minuten mit zusätzlichen 10- 15 Minuten für die erweiterten Scans. Gemäß Protokoll wird der Patient am Besuchstag 1 einem Scan unterzogen und bis zu 4 Jahre lang beobachtet.
Gerät: Magnetresonanz-Fingerabdruck (MRF)
Bei der MRF werden mehrere Gewebeeigenschaften gleichzeitig erfasst.
Gerät: Q-Raum-Trajektorienbildgebung (QTI)
Durch die Verwendung der q-Raum-Trajektoriencodierung und eines Diffusionstensor-Verteilungsmodells verbessert QTI die Unterscheidung von Diffusivität, Form und Ausrichtung von Diffusionsmikroumgebungen und birgt daher ein großes Potenzial für die Abbildung der Tumormikroumgebung.
Gerät: Magnetresonanztomograph (MRT)
Die MRT wird routinemäßig bei gynäkologischen Malignomen eingesetzt, da sie das Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose darstellen kann und eine Orientierungshilfe für das Staging und die Behandlungsplanung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit machbarer Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Die Machbarkeit wird dadurch bestimmt, dass sowohl A) auswertbare Bilder in Bezug auf die Qualität gemäß der radiologischen Überprüfung vorliegen als auch B) ein vollständiger Satz von Tumormetriken [MRF (T1- und T2-Relaxationswerte) und QTI (gesamte mittlere Kurtosis MKT, mikroskopische Anisotropie MKA, isotrop) vorliegen Heterogenität MK1, fraktionierte Anisotropie FA, mikroskopische fraktionierte Anisotropie µFA)]
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRF T1 Relaxationswert
Zeitfenster: Tag 1
T1-Relaxationswerte (Einheit: Millisekunden) werden aus interessierenden Regionen basierend auf anatomischen Strukturen unter Verwendung von MRF extrahiert.
Tag 1
MRF T2 Relaxationswert
Zeitfenster: Tag 1
T2-Relaxationswerte (Einheit: Millisekunden) werden aus interessierenden Regionen basierend auf anatomischen Strukturen unter Verwendung von MRF extrahiert.
Tag 1
QTI Gesamte mittlere Kurtosis
Zeitfenster: Tag 1
Gesamte mittlere Kurtosis, bewertet durch etablierte Methoden unter Verwendung von QTI
Tag 1
QTI Mikroskopische Anisotropie MKA
Zeitfenster: Tag 1
MKa (normalisierte Varianz aufgrund anisotroper Heterogenität, ohne Einheit) wird aus interessierenden Regionen basierend auf anatomischen Strukturen unter Verwendung von erweiterten diffusionsgewichteten Sequenzen mit QTI extrahiert
Tag 1
QTI Isotrope Heterogenität MK1
Zeitfenster: Tag 1
Isotrope Heterogenität MK1-Wert, bewertet durch etablierte Methoden unter Verwendung von QTI
Tag 1
QTI Fractional Anisotropy FA
Zeitfenster: Tag 1
Fraktionelle Anisotropie FA-Wert, bewertet durch etablierte Methoden unter Verwendung von QTI
Tag 1
QTI Mikroskopische fraktionierte Anisotropie µFA
Zeitfenster: Tag 1
Mikroskopische fraktionierte Anisotropie µFA-Wert, bewertet durch etablierte Methoden unter Verwendung von QTI
Tag 1
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder letztem Follow-up (zensiert) geschätzt mit Kaplan-Meier-Methoden
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BCH – Kontaktieren Sie das Technology & Innovation Development Office unter www.childrensinnovations.org oder senden Sie eine E-Mail an TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC – Kontaktieren Sie das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu MGH – Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gynäkologischer Tumor

Klinische Studien zur Magnetresonanz-Fingerabdruck (MRF)

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