Edistyneen MR-kuvantamisen arvo gynekologisissa kasvaimissa ja hyvänlaatuisissa kohdun fibroideissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on turvallinen ja kivuton testi, joka käyttää magneettikenttää ja radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien tuottamiseen kehon elimistä ja rakenteista. Tämä tutkimus tehdään uusien MRI-menetelmien testaamiseksi gynekologisissa poikkeavuuksissa, joita kutsutaan magneettiresonanssisormenjäljeksi (MRF) ja Q-space Trajectory Imagingiksi (QTI). Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko nämä uudet MRI-menetelmät antaa lisätietoa gynekologisten kasvainten karakterisoinnissa tavanomaiseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat:
- MR-kuvauksen käytön tutkiminen gynekologisissa kasvaimissa kuvantamisen laadussa ja kasvain- tai fibroidirakenteiden ja normaalin anatomian vertailussa
- Selvitetään, voisivatko uudet MRI-menetelmät auttaa karakterisoitaessa kasvainta ja antaa tietoa odotetusta tuloksesta
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla epäillään tai histologisesti vahvistettu primaarinen tai uusiutuva gynekologinen syöpä, mukaan lukien kohdun endometriumin, kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimet, munasarjan ja sileälihaskasvaimet, joille tehdään rutiininomaisen kliinisen hoidon lantion magneettikuvaus
- Kontrollihenkilöt, joilla on hyvänlaatuisia fibroideja ja jotka käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen hoidon lantion MRI:n
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2, joka perustuu hoitavan lääkärin harkintaan (Liite A)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- MR-seulontalomakkeella tunnistettu MRI-vasta-aihe, kuten sydämentahdistin, aneurysmaklipsi, sisäkorvan implantti, neurostimulaattori tai muu MR-yhteensopiva laite tai implantti
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aikuiset eivät voi suostua
- Ei-englanninkieliset aineet
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GYN-syöpätapaukset
|
MRF:ssä hankitaan useita kudosominaisuuksia samanaikaisesti.
Käyttämällä q-avaruuden liikeradan koodausta ja diffuusiotensorijakaumamallia, QTI parantaa diffuusiomikroympäristöjen diffuusion, muodon ja orientaation erottelua ja siksi sillä on suuri potentiaali kasvaimen mikroympäristön kuvantamiseen.
Magneettikuvausta käytetään rutiininomaisesti gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, koska se pystyy kuvaamaan taudin laajuutta diagnoosin yhteydessä ja antaa ohjeita vaiheiden määrittämiseen ja hoidon suunnitteluun.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GYN hyvänlaatuiset kontrollit
|
MRF:ssä hankitaan useita kudosominaisuuksia samanaikaisesti.
Käyttämällä q-avaruuden liikeradan koodausta ja diffuusiotensorijakaumamallia, QTI parantaa diffuusiomikroympäristöjen diffuusion, muodon ja orientaation erottelua ja siksi sillä on suuri potentiaali kasvaimen mikroympäristön kuvantamiseen.
Magneettikuvausta käytetään rutiininomaisesti gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, koska se pystyy kuvaamaan taudin laajuutta diagnoosin yhteydessä ja antaa ohjeita vaiheiden määrittämiseen ja hoidon suunnitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on mahdollista kuvantamista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toteutettavuuden määrää sekä A), joilla on arvioitavissa olevia kuvia laadun suhteen radiologian tarkastelun mukaan ja B) joilla on täydellinen sarja kasvainmittareita [MRF (T1- ja T2-relaksaatioarvot) ja QTI (kokonaiskeskimääräinen kurtosis MKT, mikroskooppinen anisotropia MKA, isotrooppinen). heterogeenisyys MK1, fraktionaalinen anisotropia FA, mikroskooppinen fraktiaalinen anisotropia µFA)]
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRF T1 -rentoutumisarvo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
T1-relaksaatioarvot (yksikkö: millisekuntia) poimitaan kiinnostavilta alueilta anatomisten rakenteiden perusteella MRF:n avulla.
|
Päivä 1
|
|
MRF T2 -rentoutumisarvo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
T2-relaksaatioarvot (yksikkö: millisekuntia) poimitaan kiinnostavilta alueilta anatomisten rakenteiden perusteella käytettäessä MRF:ää.
|
Päivä 1
|
|
QTI Total Mean Kurtosis
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen kokonaiskurtoosi on arvioitu vakiintuneilla menetelmillä käyttäen QTI:tä
|
Päivä 1
|
|
QTI Mikroskooppinen anisotropia MKA
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MKa (normalisoitu varianssi johtuu anisotrooppisesta heterogeenisyydestä, ilman yksikköä) erotetaan kiinnostavilta alueilta anatomisten rakenteiden perusteella käytettäessä kehittyneitä diffuusiopainotettuja sekvenssejä QTI:n kanssa
|
Päivä 1
|
|
QTI Isotrooppinen heterogeenisyys MK1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Isotrooppinen heterogeenisyys MK1-arvo arvioitu vakiintuneilla menetelmillä käyttäen QTI:tä
|
Päivä 1
|
|
QTI fraktiaalinen anisotropia FA
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Fraktionaalinen anisotropia FA-arvo arvioitu vakiintuneilla menetelmillä käyttäen QTI:tä
|
Päivä 1
|
|
QTI Microscopic Fractional Anisotropy µFA
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mikroskooppinen fraktionaalinen anisotropia µFA-arvo arvioitu vakiintuneilla menetelmillä käyttäen QTI:tä
|
Päivä 1
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu) arvioitu Kaplan-Meier-menetelmillä
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Tempany, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gynekologinen kasvain
-
NCT03628131Ei vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT05027347RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)
-
NCT05513144RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)
-
NCT02638428RekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT07310537RekrytointiCirculating Tumor DNA (ctDNA) | Kolorektaalisyöpä (diagnoosi) | Kolorektaalinen maksan etäpesäke (CRLM)
-
NCT02072616LopetettuKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9
-
NCT01920269ValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokka
-
NCT07262970SaatavillaTumoriliitännäinen hyperinsulinismi (Tumor-HI)
-
NCT02080650ValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid Tumor