- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04014244
Dekstrose, kortikosteroider og kirurgisk frigjøring ved karpaltunnelsyndrom
8. mars 2021 oppdatert av: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana
Effekten av dekstroseinjeksjoner, kortikosteroidinjeksjoner og kirurgisk frigjøring for behandling av karpaltunnelsyndromet: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av 5 % dekstrose, lokale kortikosteroidinjeksjoner og kirurgisk frigjøring hos pasienter med elektrodiagnostisk (EDx) mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS).
Etterforskerne antar at hos pasienter med mild til moderat CTS (1) er lokale 5 % dekstrose-injeksjoner ikke dårligere enn lokale kortikosteroidinjeksjoner 12 måneder etter behandling, og at (2) lokale 5 % dekstrose-injeksjoner har ikke-inferiør effektivitet sammenlignet med til kirurgisk utløsning ved 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk frigjøring av det karpale leddbåndet er en standardbehandling av mediannerveinnfangningen ved håndleddet.
Lokale kortikosteroidinjeksjoner er også et etablert alternativ, spesielt for EDx mild eller moderat CTS, selv om flertallet av pasientene fortsatt trenger kirurgisk dekompresjon innen 1 år.
Flertallet av studiene konkluderte med at etter mer enn 6 måneders behandling er kirurgisk dekompresjon bedre enn lokale kortikosteroidinjeksjoner.
Videre har kortikosteroider også en rekke bivirkninger, inkludert krystallindusert synovitt, seneruptur, akson- og myelindegenerasjon, bløtvevsatrofi, tynn hud, steroidoppbluss og hetetokter.
Derfor vil det være svært nyttig å ha et effektivt alternativt stoff for injeksjoner, uten disse problemene.
Perineural injeksjon av dekstrose ser også ut til å være en lovende behandling for innfangningsnevropatier.
Til dags dato har bare to studier undersøkt effektiviteten av 5 % dekstrose-injeksjoner hos pasienter med CTS.
Forfattere konkluderte med at dette er en effektiv behandling, det vil si for pasienter med mild eller moderat CTS enda mer fordelaktig enn kortikosteroidinjeksjoner ved 6 måneders oppfølging.
Det ble foreslått at perineural injeksjon av 5 % dekstrose reduserer nevrogen betennelse.
Siden 5 % dekstrose har en osmolaritet som ligner på vanlig saltvann, virker denne formuleringen spesielt lovende.
Disse forventningene ble støttet i studier inkludert dyr og mennesker som ikke rapporterte skadelige effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simon Podnar, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 3076
- E-post: simon.podnar@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (person diagnostisert som CTS hvis oppfyller kriterium 1 + minst ett av kriteriene 2 eller 3):
- nummenhet og prikking i minst to av de fire første sifrene;
- symptomer som forverres om natten eller om morgenen, ved å holde gjenstandene eller gjentatt bruk av hånden;
- symptomer lindres ved å riste hånden eller flytte armen.
I tillegg til disse kliniske kriteriene for rekruttering vil det også være behov for EDx-bekreftelse. Kun pasienter med bilateral EDx mild til moderat CTS vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- polynevropati, symptomer på polynevropati og alle tilstander som forårsaker polynevropati (f.eks. diabetes);
- multippel mononevropati (f.eks. arvelig nevropati med risiko for trykkparese, Lewis Sumners syndrom);
- motoriske nevronforstyrrelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS);
- brachial plexopati;
- andre fokale nevropatier som påvirker øvre lemmer (f.eks. andre mediane nevropatier, ulnar nevropatier, thorax utløpssyndrom); eller
- tidligere operasjon eller lokale injeksjoner for CTS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroider vs. dekstrose
I den første delen av studien vil eksaminator randomisere stoffet for venstrehåndsinfiltrasjon ved hjelp av en terning (oddetall - kortikosteroider; partall - 5 % glukose).
Høyre hånd vil bli infiltrert med det gjenværende stoffet.
|
US guidet injeksjon av kortikosteroid i den ene hånden og 5 % glukose i den andre vil bli utført i henhold til randomisering.
I en sprøyte vil begge stoffene fortynnes med 0,9 % NaCl til et totalt injeksjonsvolum på 6 ml.
In-plane ulnar tilnærming vil bli brukt for å visualisere medianusnerven på nivå med pisiform bein.
En standard 23 gauge nål vil bli satt inn i karpaltunnelen med nålespissen plassert mellom retinakulum og medianus.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroider eller dekstrose vs. kirurgi
I den andre delen av studien vil eksaminator randomisere behandlingsprosedyren for venstre hånd ved hjelp av en terning (oddetall - kortikosteroider eller 5% glukose; partall - kirurgi).
Injeksjonsstoff vil bli bestemt i henhold til resultatene fra den første delen av studien - mer effektiv, eller i tilfelle av ikke-underlegenhet vil 5% glukose bli brukt.
Kirurgisk frigjøring vil bli utført av samme plastikkirurg.
Begge behandlingene utføres maksimalt 2 måneder etter diagnosen, med maksimalt 1 ukes mellomrom.
|
Injeksjon vil bli utført ensidig, etter randomisering av sider, av samme eksaminator som i første del av studien.
Hos alle pasienter inkludert i den andre delen av studien vil kirurgisk frigjøring bli utført av samme plastikkirurg.
Prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse, etter samme standardprotokoll.
Begge behandlingene utføres maksimalt 2 måneder etter diagnosen, med maksimalt 1 ukes mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av digital parestesi/dysestesi og håndledds- eller håndsmerter på 11-punkts skala.
Poeng varierer fra 0 til 10 poeng, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av CTS-symptomer (0 - ingen symptomer; 10 - ekstremt alvorlige symptomer).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global vurdering av behandlingsresultater
Tidsramme: 1 år
|
Ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger vil lindring av CTS-symptomer etter behandling bli evaluert og kategorisert som ett av følgende: (1) mye bedre, (2) forbedret, (3) ingen endring , (4) verre eller (5) mye verre.
Pasienter i kategori 1 eller 2 vil anses å ha effektiv behandling.
|
1 år
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) Score
Tidsramme: 1 år
|
Det selvadministrerte Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) inkluderer 2 underskalaer av symptomenes alvorlighetsgrad (11 spørsmål) og funksjonell status (8 spørsmål).
Det er den mest brukte målingen for CTS.
Poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng for hvert spørsmål, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad og dysfunksjon.
|
1 år
|
Median nerve distal motor latens (DML)
Tidsramme: 1 år
|
Distal motor latens (DML) vil bli målt med median nervestimulering 8 cm proksimalt til den aktive elektroden over abductor pollicis brevis muskel i hver hånd før og ved 1-, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
1 år
|
Ulnar og Median Antidromic Sensory Nerve Action Potentials (SNAPs)
Tidsramme: 1 år
|
Ulnar og median antidromisk sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) fra 4. finger vil bli registrert på nervestimuleringen 14 cm proksimalt til registreringselektroden plassert i midten av den første falangen og SNAP-latensforskjell beregnet.
|
1 år
|
Median nervetverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 1 år
|
Tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven vil bli målt ved håndleddet og 15 cm proksimalt ved underarmen ved bruk av en sporingsmetode med ekskludering av den hyperekkoiske kanten.
|
1 år
|
Palmar bøying av Flexor Retinaculum
Tidsramme: 1 år
|
Palmar bøying av flexor retinaculum er et mål som brukes til å kvantifisere det indre trykket som utøves på retinaculum fra innholdet i karpaltunnelen som den vinkelrette avstanden mellom flexor retinaculum og tangentiell linje mellom tuppen av pisiform og scaphoid bein.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Verdugo RJ, Salinas RS, Castillo J, Cea JG. Surgical versus non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD001552. doi: 10.1002/14651858.CD001552.
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- Atroshi I, Flondell M, Hofer M, Ranstam J. Methylprednisolone injections for the carpal tunnel syndrome: a randomized, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 3;159(5):309-17. doi: 10.7326/0003-4819-159-5-201309030-00004.
- Andreu JL, Ly-Pen D, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Local injection versus surgery in carpal tunnel syndrome: neurophysiologic outcomes of a randomized clinical trial. Clin Neurophysiol. 2014 Jul;125(7):1479-84. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.010. Epub 2013 Nov 23.
- Ly-Pen D, Andreu JL, de Blas G, Sanchez-Olaso A, Millan I. Surgical decompression versus local steroid injection in carpal tunnel syndrome: a one-year, prospective, randomized, open, controlled clinical trial. Arthritis Rheum. 2005 Feb;52(2):612-9. doi: 10.1002/art.20767.
- Ly-Pen D, Andreu JL, Millan I, de Blas G, Sanchez-Olaso A. Comparison of surgical decompression and local steroid injection in the treatment of carpal tunnel syndrome: 2-year clinical results from a randomized trial. Rheumatology (Oxford). 2012 Aug;51(8):1447-54. doi: 10.1093/rheumatology/kes053. Epub 2012 Mar 30.
- Celik G, Ilik MK. Effects of Two Different Treatment Techniques on the Recovery Parameters of Moderate Carpal Tunnel Syndrome: A Six-Month Follow-up Study. J Clin Neurophysiol. 2016 Apr;33(2):166-70. doi: 10.1097/WNP.0000000000000243.
- Peters-Veluthamaningal C, Winters JC, Groenier KH, Meyboom-de Jong B. Randomised controlled trial of local corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome in general practice. BMC Fam Pract. 2010 Jul 29;11:54. doi: 10.1186/1471-2296-11-54.
- Ustun N, Tok F, Yagz AE, Kizil N, Korkmaz I, Karazincir S, Okuyucu E, Turhanoglu AD. Ultrasound-guided vs. blind steroid injections in carpal tunnel syndrome: A single-blind randomized prospective study. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Nov;92(11):999-1004. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4d72.
- Lee JY, Park Y, Park KD, Lee JK, Lim OK. Effectiveness of ultrasound-guided carpal tunnel injection using in-plane ulnar approach: a prospective, randomized, single-blinded study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(29):e350. doi: 10.1097/MD.0000000000000350.
- Makhlouf T, Emil NS, Sibbitt WL Jr, Fields RA, Bankhurst AD. Outcomes and cost-effectiveness of carpal tunnel injections using sonographic needle guidance. Clin Rheumatol. 2014 Jun;33(6):849-58. doi: 10.1007/s10067-013-2438-5. Epub 2013 Nov 26.
- Wang JC, Liao KK, Lin KP, Chou CL, Yang TF, Huang YF, Wang KA, Chiu JW. Efficacy of Combined Ultrasound-Guided Steroid Injection and Splinting in Patients With Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):947-956. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.018. Epub 2017 Feb 14.
- Wang PH, Tsai CL, Lee JS, Wu KC, Cheng KI, Jou IM. Effects of topical corticosteroids on the sciatic nerve: an experimental study to adduce the safety in treating carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Eur Vol. 2011 Mar;36(3):236-43. doi: 10.1177/1753193410390760. Epub 2011 Jan 31.
- Wu YT, Ke MJ, Ho TY, Li TY, Shen YP, Chen LC. Randomized double-blinded clinical trial of 5% dextrose versus triamcinolone injection for carpal tunnel syndrome patients. Ann Neurol. 2018 Oct;84(4):601-610. doi: 10.1002/ana.25332. Epub 2018 Oct 4.
- Hashimoto K, Sakura S, Bollen AW, Ciriales R, Drasner K. Comparative toxicity of glucose and lidocaine administered intrathecally in the rat. Reg Anesth Pain Med. 1998 Sep-Oct;23(5):444-50. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90025-6.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Dufour E, Donat N, Jaziri S, Kurdi O, Couturier C, Dreyfus JF, Fischler M. Ultrasound-guided perineural circumferential median nerve block with and without prior dextrose 5% hydrodissection: a prospective randomized double-blinded noninferiority trial. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):728-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825fa37d. Epub 2012 Jun 28.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Ng AWH, Griffith JF, Lee RKL, Tse WL, Wong CWY, Ho PC. Ultrasound carpal tunnel syndrome: additional criteria for diagnosis. Clin Radiol. 2018 Feb;73(2):214.e11-214.e18. doi: 10.1016/j.crad.2017.07.025. Epub 2017 Aug 30.
- Lee YS, Choi E. Ultrasonographic changes after steroid injection in carpal tunnel syndrome. Skeletal Radiol. 2017 Nov;46(11):1521-1530. doi: 10.1007/s00256-017-2738-y. Epub 2017 Aug 2.
- Gonzalez-Suarez CB, Fidel BC, Cabrera JTC, Dela Cruz FC, Gesmundo MVT, Regala CFG, Saratan R, Suarez CG, Grimmer K. Diagnostic Accuracy of Ultrasound Parameters in Carpal Tunnel Syndrome: Additional Criteria for Diagnosis. J Ultrasound Med. 2019 Nov;38(11):3043-3052. doi: 10.1002/jum.15012. Epub 2019 Apr 17.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Scholten RJ, Mink van der Molen A, Uitdehaag BM, Bouter LM, de Vet HC. Surgical treatment options for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD003905. doi: 10.1002/14651858.CD003905.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Mononeuropatier
- Median nevropati
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nervekompresjonssyndromer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- Treatment SZP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kortikosteroid vs. dekstrose
-
Verastem, Inc.FullførtIkke småcellet lungekreft | KRAS Aktiverende MutasjonForente stater, Spania, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeKognitiv svikt | Alzheimers sykdomForente stater
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Lavgradig serøst adenokarsinom på eggstokkeneSpania, Forente stater, Belgia, Storbritannia, Frankrike, Canada, Italia
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringKonsolidering av minneForente stater
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiFullførtAvansert Hodgkins sykdomItalia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullførtSykelig fedme | Bariatrisk kirurgiSpania
-
Dr Jan Baekelandt, MDRekruttering
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... og andre samarbeidspartnereUkjentSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...FullførtAstmaForente stater, Puerto Rico