Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekstrose, kortikosteroider og kirurgisk frigjøring ved karpaltunnelsyndrom

8. mars 2021 oppdatert av: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av dekstroseinjeksjoner, kortikosteroidinjeksjoner og kirurgisk frigjøring for behandling av karpaltunnelsyndromet: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av 5 % dekstrose, lokale kortikosteroidinjeksjoner og kirurgisk frigjøring hos pasienter med elektrodiagnostisk (EDx) mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS). Etterforskerne antar at hos pasienter med mild til moderat CTS (1) er lokale 5 % dekstrose-injeksjoner ikke dårligere enn lokale kortikosteroidinjeksjoner 12 måneder etter behandling, og at (2) lokale 5 % dekstrose-injeksjoner har ikke-inferiør effektivitet sammenlignet med til kirurgisk utløsning ved 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk frigjøring av det karpale leddbåndet er en standardbehandling av mediannerveinnfangningen ved håndleddet. Lokale kortikosteroidinjeksjoner er også et etablert alternativ, spesielt for EDx mild eller moderat CTS, selv om flertallet av pasientene fortsatt trenger kirurgisk dekompresjon innen 1 år. Flertallet av studiene konkluderte med at etter mer enn 6 måneders behandling er kirurgisk dekompresjon bedre enn lokale kortikosteroidinjeksjoner. Videre har kortikosteroider også en rekke bivirkninger, inkludert krystallindusert synovitt, seneruptur, akson- og myelindegenerasjon, bløtvevsatrofi, tynn hud, steroidoppbluss og hetetokter. Derfor vil det være svært nyttig å ha et effektivt alternativt stoff for injeksjoner, uten disse problemene. Perineural injeksjon av dekstrose ser også ut til å være en lovende behandling for innfangningsnevropatier. Til dags dato har bare to studier undersøkt effektiviteten av 5 % dekstrose-injeksjoner hos pasienter med CTS. Forfattere konkluderte med at dette er en effektiv behandling, det vil si for pasienter med mild eller moderat CTS enda mer fordelaktig enn kortikosteroidinjeksjoner ved 6 måneders oppfølging. Det ble foreslått at perineural injeksjon av 5 % dekstrose reduserer nevrogen betennelse. Siden 5 % dekstrose har en osmolaritet som ligner på vanlig saltvann, virker denne formuleringen spesielt lovende. Disse forventningene ble støttet i studier inkludert dyr og mennesker som ikke rapporterte skadelige effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (person diagnostisert som CTS hvis oppfyller kriterium 1 + minst ett av kriteriene 2 eller 3):

  1. nummenhet og prikking i minst to av de fire første sifrene;
  2. symptomer som forverres om natten eller om morgenen, ved å holde gjenstandene eller gjentatt bruk av hånden;
  3. symptomer lindres ved å riste hånden eller flytte armen.

I tillegg til disse kliniske kriteriene for rekruttering vil det også være behov for EDx-bekreftelse. Kun pasienter med bilateral EDx mild til moderat CTS vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. polynevropati, symptomer på polynevropati og alle tilstander som forårsaker polynevropati (f.eks. diabetes);
  2. multippel mononevropati (f.eks. arvelig nevropati med risiko for trykkparese, Lewis Sumners syndrom);
  3. motoriske nevronforstyrrelser (f.eks. monomelisk amyotrofi, amyotrofisk lateral sklerose - ALS);
  4. brachial plexopati;
  5. andre fokale nevropatier som påvirker øvre lemmer (f.eks. andre mediane nevropatier, ulnar nevropatier, thorax utløpssyndrom); eller
  6. tidligere operasjon eller lokale injeksjoner for CTS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroider vs. dekstrose
I den første delen av studien vil eksaminator randomisere stoffet for venstrehåndsinfiltrasjon ved hjelp av en terning (oddetall - kortikosteroider; partall - 5 % glukose). Høyre hånd vil bli infiltrert med det gjenværende stoffet.
US guidet injeksjon av kortikosteroid i den ene hånden og 5 % glukose i den andre vil bli utført i henhold til randomisering. I en sprøyte vil begge stoffene fortynnes med 0,9 % NaCl til et totalt injeksjonsvolum på 6 ml. In-plane ulnar tilnærming vil bli brukt for å visualisere medianusnerven på nivå med pisiform bein. En standard 23 gauge nål vil bli satt inn i karpaltunnelen med nålespissen plassert mellom retinakulum og medianus.
Andre navn:
  • Triamcinolon-injeksjoner versus 5 % dekstrose
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroider eller dekstrose vs. kirurgi
I den andre delen av studien vil eksaminator randomisere behandlingsprosedyren for venstre hånd ved hjelp av en terning (oddetall - kortikosteroider eller 5% glukose; partall - kirurgi). Injeksjonsstoff vil bli bestemt i henhold til resultatene fra den første delen av studien - mer effektiv, eller i tilfelle av ikke-underlegenhet vil 5% glukose bli brukt. Kirurgisk frigjøring vil bli utført av samme plastikkirurg. Begge behandlingene utføres maksimalt 2 måneder etter diagnosen, med maksimalt 1 ukes mellomrom.
Injeksjon vil bli utført ensidig, etter randomisering av sider, av samme eksaminator som i første del av studien. Hos alle pasienter inkludert i den andre delen av studien vil kirurgisk frigjøring bli utført av samme plastikkirurg. Prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse, etter samme standardprotokoll. Begge behandlingene utføres maksimalt 2 måneder etter diagnosen, med maksimalt 1 ukes mellomrom.
Andre navn:
  • Triamcinolon-injeksjoner eller 5 % dekstrose versus karpaltunnelfrigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: 1 år
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av digital parestesi/dysestesi og håndledds- eller håndsmerter på 11-punkts skala. Poeng varierer fra 0 til 10 poeng, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av CTS-symptomer (0 - ingen symptomer; 10 - ekstremt alvorlige symptomer).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av behandlingsresultater
Tidsramme: 1 år
Ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger vil lindring av CTS-symptomer etter behandling bli evaluert og kategorisert som ett av følgende: (1) mye bedre, (2) forbedret, (3) ingen endring , (4) verre eller (5) mye verre. Pasienter i kategori 1 eller 2 vil anses å ha effektiv behandling.
1 år
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) Score
Tidsramme: 1 år
Det selvadministrerte Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) inkluderer 2 underskalaer av symptomenes alvorlighetsgrad (11 spørsmål) og funksjonell status (8 spørsmål). Det er den mest brukte målingen for CTS. Poengsummen varierer fra 0 til 5 poeng for hvert spørsmål, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad og dysfunksjon.
1 år
Median nerve distal motor latens (DML)
Tidsramme: 1 år
Distal motor latens (DML) vil bli målt med median nervestimulering 8 cm proksimalt til den aktive elektroden over abductor pollicis brevis muskel i hver hånd før og ved 1-, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
1 år
Ulnar og Median Antidromic Sensory Nerve Action Potentials (SNAPs)
Tidsramme: 1 år
Ulnar og median antidromisk sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) fra 4. finger vil bli registrert på nervestimuleringen 14 cm proksimalt til registreringselektroden plassert i midten av den første falangen og SNAP-latensforskjell beregnet.
1 år
Median nervetverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 1 år
Tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven vil bli målt ved håndleddet og 15 cm proksimalt ved underarmen ved bruk av en sporingsmetode med ekskludering av den hyperekkoiske kanten.
1 år
Palmar bøying av Flexor Retinaculum
Tidsramme: 1 år
Palmar bøying av flexor retinaculum er et mål som brukes til å kvantifisere det indre trykket som utøves på retinaculum fra innholdet i karpaltunnelen som den vinkelrette avstanden mellom flexor retinaculum og tangentiell linje mellom tuppen av pisiform og scaphoid bein.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortikosteroid vs. dekstrose

3
Abonnere