Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA-analyse for å optimalisere operativ og postoperativ behandling for pasienter med tykktarmskreft - Intervensjonsforsøk 2 (IMPROVE-IT2)

28. april 2026 oppdatert av: Claus Lindbjerg Andersen

Implementering av ikke-invasiv sirkulerende tumor-DNA-analyse for å optimalisere operativ og postoperativ behandling for pasienter med tykktarmskreft - Intervensjonsforsøk 2

IMPROVE-IT2 er en randomisert multisenterstudie som sammenligner resultatene av ctDNA-veiledet postoperativ overvåking og standard-of-care CT-skanningsovervåking. Hypotesen for denne studien er at ctDNA-veiledet postoperativ overvåking som kombinerer ctDNA og radiologiske vurderinger kan resultere i tidligere påvisning av tilbakevendende sykdom og identifisere flere pasienter som er kvalifisert for kurativ behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Danmark, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Danmark, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tykktarms- eller rektalkreft, tumorstadium III (pT1-4N1-2,cM0) eller stadium II høyrisiko (pT4N0,cM0 og pT3N0, cM0 med risikofaktorer)
  • Har mottatt kurativ intensjonsreseksjon og være kandidater for adjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behandlet med adjuvant kjemoterapi
  • Synkron kolorektal og ikke-kolorektal kreft diagnostisert per operasjon (unntatt annen hudkreft enn melanom)
  • Andre kreftformer (unntatt tykktarmskreft eller annen hudkreft enn melanom) innen 3 år fra screening
  • Pasienter som neppe overholder protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning), manglende evne til å returnere for påfølgende besøk) og/eller på annen måte anses av etterforskeren som usannsynlig å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ctDNA-veiledet overvåking
ctDNA-analyse vil bli utført hver 4. måned postoperativt (4, 8, 12, 16, 20 og 24). Ved første positive ctDNA gjennomgår pasienter en FDG-PET/CT-skanning for hele kroppen for radiologisk vurdering og en koloskopi. Dersom den første vurderingen er uten tegn på residiv, vil pasientene bli tilbudt høyintensiv radiologisk overvåking med FDG-PET/CT-skanning hver 3. måned, inntil residivdeteksjon eller 21 måneder har gått. Ved baseline og månedene 12, 18, 24 og 36 fullfører pasienter QoL-spørreskjemaene inkludert EORTC QLQ-C30, frykt for tilbakefall av kreft (FCRI) og påvirkning av hendelser skala for kreft (IES-C). Ved hver FDG-PET/CT-skanning fyller pasientene også ut spørreskjemaet.
Diagnostisk test: ctDNA-analyse
Minimalt invasiv blodbasert analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).
Annen: Intensivert oppfølgingsplan
PET/CT-skanning hver 3. måned
Ingen inngripen: Standard dansk oppfølgingsprogram
Pasienter vil gjennomgå overvåking i henhold til gjeldende danske retningslinjer med CT-skanning ved måned 12 og 36 postoperativ og koloskopi hvert 5. år frem til 75 år. Longitudinelle blodprøver vil bli samlet inn på samme tidspunkt som i forsøksgruppen, men ikke analysert før slutten av forsøket. Ved baseline og månedene 12, 18, 24 og 36 fullfører pasienter QoL-spørreskjemaene inkludert EORTC QLQ-C30, frykt for tilbakefall av kreft (FCRI) og påvirkning av hendelser skala for kreft (IES-C).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FCI
Tidsramme: 5 år
Fraksjon av pasienter med tilbakefall som får tiltenkt kurativ reseksjon eller lokal behandling med sikte på fullstendig ødeleggelse av svulsten som definert på den aktuelle MDT-konferansen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse ved 3 år
3 år
5 år-OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse ved 5 år
5 år
TTCR
Tidsramme: 3 år
Tid til klinisk tilbakefall
3 år
TTMR
Tidsramme: 2 år
Tid til molekylært tilbakefall
2 år
QoL
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30, versjon 3.0. QoL-utfallsmålet er forskjeller i QLQ-C30-score etter 12, 24 og 36 måneder mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.
3 år
FCRI
Tidsramme: 3 år
Frykt for tilbakefall av kreft. FCRI-utfallsmålet er forskjeller i FCRI ved 12, 24 og 36 måneder mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.
3 år
IES-C
Tidsramme: 3 år
Effekten av hendelseskala kreft. IES-C utfallsmålet er forskjeller i IES-C ved 12, 24 og 36 måneder mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.
3 år
CE
Tidsramme: 5 år
Kostnadseffektivitet. QoL/Utility-vekter for den kvalitetsjusterte levetidsparameteren vil være QLU-C10D basert på EORTC QLQ-C30.
5 år
AR
Tidsramme: 3 år
Overholdelsesrate for pasienter som følger ctDNA-veiledet og standard omsorgsovervåking
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claus Lindbjerg Andersen

Samarbeidspartnere

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPROVE-IT2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på ctDNA-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere