Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en koffein- og proteinholdig kaffedrikk på metabolisme og muskelytelse

5. mai 2020 oppdatert av: Texas Tech University
Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede, crossover-studien er å undersøke effekten av Bang® Keto Coffee på hvile og metabolisme etter trening og muskelytelse under motstandstrening i nedre kropp.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Motstandstrene menn og kvinner vil bli rekruttert for deltakelse i en randomisert, dobbeltbindings-crossover-forsøk. Etter å ha gitt informert samtykke, vil hver deltaker gjennomgå en kjennskapsøkt for å bli vant til studieprosedyrene. Etter kjennskap vil hver deltaker gjennomføre to laboratoriebesøk som består av stoffskifte- og treningsvurderinger. I begge besøkene vil en baselinevurdering av hvilemetabolsk hastighet (RMR) og respiratorisk utvekslingsforhold (RER) bli utført ved bruk av indirekte kalorimetri. Etter den innledende RMR-vurderingen, vil hver deltaker innta en drikke med kaffesmak, enten VPX Bang® Keto Coffee eller en smakstilpasset placebo. Etter inntak av drikke vil deltakeren gå tilbake til liggende stilling og hvile før den andre RMR-vurderingen starter. Umiddelbart etter den andre RMR-vurderingen vil deltakeren starte en 5-minutters dynamisk kroppsvektoppvarming. Deltakerne vil deretter starte knebøy testprosedyrer på en mekanisert knebøy enhet. Etter å ha fullført knebøytestingen, vil deltakerne fullføre en standard 1-repetisjon maksimum og repetisjoner til feil ved hjelp av en platebelastet hoftesledemaskin. Etter testingen av hofteslede vil deltakerne gjenta den mekaniserte knebøytestingen. Etter gjennomføring av treningstestingen vil en tredje og siste RMR-vurdering bli utført. Etter vellykket gjennomføring av den første betingelsen, vil hver deltaker gå inn i en utvaskingsperiode, hvoretter besøket vil bli gjentatt med inntak av den alternative drikken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 40 år
  • Generelt sunt (definert som fravær av sykdom eller medisinsk tilstand som potensielt kan bli negativt påvirket av inntak av det kommersielt tilgjengelige kosttilskuddet for ytelse av trening, inkludert men ikke begrenset til muskel- og skjelettsykdommer eller hjerte- og karsykdommer).
  • Motstandstrenet, definert som å gjennomføre 3+ styrketreningsøkter per uke i minst ett år og inkludert minst ukentlig trening av underkroppen gjennom en flerleddsøvelse som knebøy eller benpress.
  • Regelmessig koffeinforbruk, definert som et gjennomsnittlig selvrapportert daglig inntak på 200+ mg koffein, som tilsvarer ca. 2 kopper kaffe.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke oppfyller noen av de nevnte inklusjonskriteriene.
  • Gravid eller ammende (for kvinnelige deltakere)
  • Å ta reseptbelagte medisiner som med rimelighet kan gjøre deltakelse usikker for deltakeren eller påvirke studieresultatene
  • En manglende evne til å fullføre motstandsøvelser i underkroppen på grunn av skade eller medisinsk tilstand
  • Selvrapportert koffeinfølsomhet, som indikert av uønskede bivirkninger når koffein konsumeres.
  • Allergi mot noen av ingrediensene i det kommersielt tilgjengelige kosttilskuddet
  • Selvrapportert klaustrofobi (på grunn av metabolismetesting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Keto kaffe
VPX Bang® Keto kaffedrikk
Kosttilskudd: Drikkeforbruk
Deltakerne vil innta enten VPX Bang® Keto Coffee-drikk eller smakstilpasset placebo-drikk i hver tilstand.
Placebo komparator: Placebo
Smakstilpasset placebo-drikk
Kosttilskudd: Drikkeforbruk
Deltakerne vil innta enten VPX Bang® Keto Coffee-drikk eller smakstilpasset placebo-drikk i hver tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk kraftproduksjon
Tidsramme: Vurdert ca. 45 minutter etter inntak av drikke
Isometrisk kraftproduksjon på mekanisert knebøyenhet
Vurdert ca. 45 minutter etter inntak av drikke
Isometrisk kraftproduksjon
Tidsramme: Vurdert ca. 80 minutter etter inntak av drikke
Isometrisk kraftproduksjon på mekanisert knebøyenhet
Vurdert ca. 80 minutter etter inntak av drikke
Isokinetisk kraftproduksjon
Tidsramme: Vurdert ca. 45 minutter etter inntak av drikke
Isokinetisk kraftproduksjon på mekanisert knebøyenhet
Vurdert ca. 45 minutter etter inntak av drikke
Isokinetisk kraftproduksjon
Tidsramme: Vurdert ca. 80 minutter etter inntak av drikke
Isokinetisk kraftproduksjon på mekanisert knebøyenhet.
Vurdert ca. 80 minutter etter inntak av drikke
Maksimal underkroppsstyrke
Tidsramme: Vurdert ca. 75 minutter etter inntak av drikke
Maksimalt én repetisjon på hoftesledemaskin
Vurdert ca. 75 minutter etter inntak av drikke
Maksimal utholdenhet i underkroppen
Tidsramme: Vurdert omtrent 75 minutter etter inntak av drikke (etter maksimal styrketesting i underkroppen)
Repetisjoner til feil på hoftesledemaskin
Vurdert omtrent 75 minutter etter inntak av drikke (etter maksimal styrketesting i underkroppen)
Endring i Metabolic Rate
Tidsramme: Endring i metabolsk hastighet mellom: 1) før inntak av drikke (grunnlinje) og 2) som begynner ca. 10 minutter etter fullført inntak av drikke
Metabolsk hastighet vurdert via indirekte kalorimetri
Endring i metabolsk hastighet mellom: 1) før inntak av drikke (grunnlinje) og 2) som begynner ca. 10 minutter etter fullført inntak av drikke
Endring i Metabolic Rate
Tidsramme: Endring i metabolsk hastighet mellom: 1) før inntak av drikke (grunnlinje) og 2) som begynner ca. 5 minutter etter fullført all treningstesting
Metabolsk hastighet vurdert via indirekte kalorimetri
Endring i metabolsk hastighet mellom: 1) før inntak av drikke (grunnlinje) og 2) som begynner ca. 5 minutter etter fullført all treningstesting
Endring i respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Endring i respirasjonsutvekslingsforhold mellom: 1) før inntak av drikke (grunnlinje) og 2) som begynner ca. 10 minutter etter fullført inntak av drikke
Respirasjonsutvekslingsforhold vurdert via indirekte kalorimetri
Endring i respirasjonsutvekslingsforhold mellom: 1) før inntak av drikke (grunnlinje) og 2) som begynner ca. 10 minutter etter fullført inntak av drikke
Endring i respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Endring i respirasjonsutvekslingsforhold mellom: 1) før inntak av drikke (baseline) og 2) som begynner ca. 5 minutter etter fullført all treningstesting.
Respirasjonsutvekslingsforhold vurdert via indirekte kalorimetri
Endring i respirasjonsutvekslingsforhold mellom: 1) før inntak av drikke (baseline) og 2) som begynner ca. 5 minutter etter fullført all treningstesting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Texas Tech University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vital Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-0130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger