Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кофейного напитка, содержащего кофеин и белок, на метаболизм и мышечную деятельность

5 мая 2020 г. обновлено: Texas Tech University
Целью этого рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования является изучение влияния кофе Bang® Keto Coffee на метаболизм в состоянии покоя и после тренировки, а также на мышечную производительность во время упражнений с меньшим сопротивлением тела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мужчины и женщины, прошедшие силовую подготовку, будут набраны для участия в рандомизированном перекрестном испытании с двойным связыванием. После предоставления информированного согласия каждый участник пройдет ознакомительный сеанс, чтобы привыкнуть к процедурам исследования. После ознакомления каждый участник завершит два визита в лабораторию, состоящих из оценки метаболизма и физической активности. В ходе обоих посещений базовая оценка скорости метаболизма в покое (RMR) и коэффициента дыхательного обмена (RER) будет проводиться с использованием непрямой калориметрии. После первоначальной оценки RMR каждый участник будет принимать напиток со вкусом кофе, либо VPX Bang® Keto Coffee, либо плацебо с соответствующим вкусом. После употребления напитка участник вернется в лежачее положение и отдохнет до начала второй оценки RMR. Сразу после второй оценки RMR участник начнет 5-минутную динамическую разминку с собственным весом. Затем участники начнут процедуры тестирования приседаний на механизированном устройстве для приседаний. После завершения приседания участники выполнят стандартный максимум с 1 повторением и повторения до отказа, используя тренажер для бедер с нагруженным диском. После тестирования салазок участники повторят механизированные приседания. После завершения нагрузочных испытаний будет проведена третья и последняя оценка RMR. После успешного выполнения первого условия каждый участник вступает в период вымывания, после чего посещение повторяется с употреблением альтернативного напитка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 40 лет
  • В целом здоров (определяется как отсутствие какого-либо заболевания или состояния здоровья, на которое потенциально может отрицательно повлиять потребление имеющейся в продаже пищевой добавки для выполнения физических упражнений, включая, помимо прочего, заболевания опорно-двигательного аппарата или сердечно-сосудистые заболевания).
  • Тренировка с отягощениями, определяемая как выполнение 3+ тренировок с отягощениями в неделю в течение как минимум одного года и включающая как минимум еженедельную тренировку нижней части тела с помощью многосуставных упражнений, таких как приседания или жим ногами.
  • Регулярное потребление кофеина, определяемое как среднее ежедневное потребление более 200 мг кофеина, что эквивалентно примерно 2 чашкам кофе.

Критерий исключения:

  • Несоответствие любому из вышеупомянутых критериев включения.
  • Беременность или кормление грудью (для участников женского пола)
  • Прием рецептурных лекарств, которые могут сделать участие небезопасным для участника или повлиять на результаты исследования
  • Неспособность выполнить упражнение с сопротивлением нижней части тела из-за травмы или состояния здоровья.
  • Самооценка чувствительности к кофеину, о чем свидетельствуют нежелательные побочные эффекты при употреблении кофеина.
  • Аллергия на любой из ингредиентов имеющейся в продаже пищевой добавки
  • Самооценка клаустрофобии (из-за тестирования метаболизма)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кето кофе
Кофейный напиток VPX Bang® Keto
Диетическая добавка: Потребление напитков
Участники будут потреблять либо напиток VPX Bang® Keto Coffee, либо напиток-плацебо с соответствующим вкусом в каждом состоянии.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Напиток-плацебо со вкусом
Диетическая добавка: Потребление напитков
Участники будут потреблять либо напиток VPX Bang® Keto Coffee, либо напиток-плацебо с соответствующим вкусом в каждом состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производство изометрической силы
Временное ограничение: Оценивается примерно через 45 минут после приема напитка.
Производство изометрической силы на механизированном устройстве для приседаний
Оценивается примерно через 45 минут после приема напитка.
Производство изометрической силы
Временное ограничение: Оценивается примерно через 80 минут после приема напитка.
Производство изометрической силы на механизированном устройстве для приседаний
Оценивается примерно через 80 минут после приема напитка.
Производство изокинетической силы
Временное ограничение: Оценивается примерно через 45 минут после приема напитка.
Создание изокинетической силы на механизированном приспособлении для приседаний
Оценивается примерно через 45 минут после приема напитка.
Производство изокинетической силы
Временное ограничение: Оценивается примерно через 80 минут после приема напитка.
Создание изокинетической силы на механизированном приспособлении для приседаний.
Оценивается примерно через 80 минут после приема напитка.
Максимальная сила нижней части тела
Временное ограничение: Оценивается примерно через 75 минут после приема напитка.
Максимум одно повторение на тренажере для бедер
Оценивается примерно через 75 минут после приема напитка.
Максимальная выносливость нижней части тела
Временное ограничение: Оценивается примерно через 75 минут после приема напитка (после тестирования максимальной силы нижней части тела)
Повторения до отказа на тренажере для бедер
Оценивается примерно через 75 минут после приема напитка (после тестирования максимальной силы нижней части тела)
Изменение скорости метаболизма
Временное ограничение: Изменение скорости метаболизма между: 1) до приема напитка (базовый уровень) и 2) началом примерно через 10 минут после завершения приема напитка
Скорость метаболизма, оцененная с помощью непрямой калориметрии
Изменение скорости метаболизма между: 1) до приема напитка (базовый уровень) и 2) началом примерно через 10 минут после завершения приема напитка
Изменение скорости метаболизма
Временное ограничение: Изменение скорости метаболизма между: 1) до приема напитка (базовый уровень) и 2) началом примерно через 5 минут после завершения всех тестов с физической нагрузкой
Скорость метаболизма, оцененная с помощью непрямой калориметрии
Изменение скорости метаболизма между: 1) до приема напитка (базовый уровень) и 2) началом примерно через 5 минут после завершения всех тестов с физической нагрузкой
Изменение коэффициента дыхательного обмена
Временное ограничение: Изменение коэффициента дыхательного обмена между: 1) до приема напитка (базовый уровень) и 2) началом примерно через 10 минут после завершения приема напитка
Коэффициент дыхательного обмена, оцененный с помощью непрямой калориметрии
Изменение коэффициента дыхательного обмена между: 1) до приема напитка (базовый уровень) и 2) началом примерно через 10 минут после завершения приема напитка
Изменение коэффициента дыхательного обмена
Временное ограничение: Изменение коэффициента дыхательного обмена между: 1) перед употреблением напитков (базовый уровень) и 2) началом примерно через 5 минут после завершения всех тестов с физической нагрузкой.
Коэффициент дыхательного обмена, оцененный с помощью непрямой калориметрии
Изменение коэффициента дыхательного обмена между: 1) перед употреблением напитков (базовый уровень) и 2) началом примерно через 5 минут после завершения всех тестов с физической нагрузкой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Texas Tech University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vital Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-0130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками