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Effetti di una bevanda al caffè contenente caffeina e proteine ​​sul metabolismo e sulle prestazioni muscolari

5 maggio 2020 aggiornato da: Texas Tech University
Lo scopo di questo studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco è quello di indagare gli effetti di Bang® Keto Coffee sul metabolismo a riposo e post-esercizio e sulle prestazioni muscolari durante l'esercizio di resistenza della parte inferiore del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati maschi e femmine addestrati alla resistenza per la partecipazione a uno studio incrociato randomizzato, a doppio legame. Dopo aver fornito il consenso informato, ogni partecipante sarà sottoposto a una sessione di familiarizzazione per abituarsi alle procedure dello studio. Dopo la familiarizzazione, ogni partecipante completerà due visite di laboratorio costituite da valutazioni del metabolismo e delle prestazioni dell'esercizio. In entrambe le visite, verrà condotta una valutazione di base del tasso metabolico a riposo (RMR) e del rapporto di scambio respiratorio (RER) utilizzando la calorimetria indiretta. Dopo la valutazione RMR iniziale, ogni partecipante ingerirà una bevanda al gusto di caffè, VPX Bang® Keto Coffee o un placebo abbinato al sapore. Dopo il consumo di bevande, il partecipante tornerà alla posizione supina e si riposerà prima dell'inizio della seconda valutazione RMR. Immediatamente dopo la seconda valutazione RMR, il partecipante inizierà un riscaldamento dinamico del peso corporeo di 5 minuti. I partecipanti inizieranno quindi le procedure di test dello squat su un dispositivo squat meccanizzato. Dopo aver completato il test dello squat, i partecipanti completeranno un massimo standard di 1 ripetizione e ripetizioni fino al cedimento utilizzando una macchina da slitta per l'anca caricata su una piastra. Dopo il test della slitta dell'anca, i partecipanti ripeteranno il test dello squat meccanizzato. Dopo il completamento del test da sforzo, verrà eseguita una terza e ultima valutazione RMR. Dopo aver superato con successo la prima condizione, ogni partecipante entrerà in un periodo di lavaggio, dopodiché la visita verrà ripetuta con l'ingestione della bevanda alternativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 40 anni
  • Generalmente sano (definito come assenza di qualsiasi malattia o condizione medica che potrebbe essere potenzialmente influenzata negativamente dal consumo dell'integratore alimentare disponibile in commercio per la prestazione dell'esercizio fisico, incluse ma non limitate a malattie muscoloscheletriche o cardiovascolari).
  • Allenamento di resistenza, definito come il completamento di più di 3 sessioni di allenamento di resistenza a settimana per almeno un anno e che includa almeno un allenamento settimanale della parte inferiore del corpo attraverso un esercizio multiarticolare come lo squat o il leg press.
  • Consumo regolare di caffeina, definito come un'assunzione giornaliera media dichiarata di oltre 200 mg di caffeina, che equivale a circa 2 tazze di caffè.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei suddetti criteri di inclusione.
  • Gravidanza o allattamento (per partecipanti di sesso femminile)
  • Assunzione di farmaci su prescrizione che potrebbero ragionevolmente rendere la partecipazione non sicura per il partecipante o influenzare i risultati dello studio
  • Incapacità di completare l'esercizio di resistenza della parte inferiore del corpo a causa di lesioni o condizioni mediche
  • Sensibilità alla caffeina autodichiarata, come indicato da effetti collaterali indesiderati quando si consuma caffeina.
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti dell'integratore alimentare disponibile in commercio
  • Claustrofobia auto-riferita (dovuta a test del metabolismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caffè Keto
Bevanda al caffè VPX Bang® Keto
Integratore alimentare: Consumo di bevande
I partecipanti consumeranno la bevanda VPX Bang® Keto Coffee o una bevanda placebo abbinata al gusto in ciascuna condizione.
Comparatore placebo: Placebo
Bevanda placebo abbinata al gusto
Integratore alimentare: Consumo di bevande
I partecipanti consumeranno la bevanda VPX Bang® Keto Coffee o una bevanda placebo abbinata al gusto in ciascuna condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di forza isometrica
Lasso di tempo: Valutato circa 45 minuti dopo l'ingestione della bevanda
Produzione di forza isometrica su dispositivo squat meccanizzato
Valutato circa 45 minuti dopo l'ingestione della bevanda
Produzione di forza isometrica
Lasso di tempo: Valutato circa 80 minuti dopo l'ingestione della bevanda
Produzione di forza isometrica su dispositivo squat meccanizzato
Valutato circa 80 minuti dopo l'ingestione della bevanda
Produzione di forza isocinetica
Lasso di tempo: Valutato circa 45 minuti dopo l'ingestione della bevanda
Produzione di forza isocinetica su dispositivo tozzo meccanizzato
Valutato circa 45 minuti dopo l'ingestione della bevanda
Produzione di forza isocinetica
Lasso di tempo: Valutato circa 80 minuti dopo l'ingestione della bevanda
Produzione di forza isocinetica su dispositivo tozzo meccanizzato.
Valutato circa 80 minuti dopo l'ingestione della bevanda
Massima forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Valutato circa 75 minuti dopo l'ingestione della bevanda
Massimo una ripetizione sulla macchina da slitta dell'anca
Valutato circa 75 minuti dopo l'ingestione della bevanda
Massima resistenza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Valutato circa 75 minuti dopo l'ingestione della bevanda (dopo il test della massima forza della parte inferiore del corpo)
Ripetizioni fino al fallimento sulla macchina da slitta dell'anca
Valutato circa 75 minuti dopo l'ingestione della bevanda (dopo il test della massima forza della parte inferiore del corpo)
Variazione del tasso metabolico
Lasso di tempo: Variazione del tasso metabolico tra: 1) prima dell'ingestione della bevanda (basale) e 2) a partire da circa 10 minuti dopo il completamento dell'ingestione della bevanda
Tasso metabolico valutato tramite calorimetria indiretta
Variazione del tasso metabolico tra: 1) prima dell'ingestione della bevanda (basale) e 2) a partire da circa 10 minuti dopo il completamento dell'ingestione della bevanda
Variazione del tasso metabolico
Lasso di tempo: Variazione del tasso metabolico tra: 1) prima dell'ingestione di bevande (basale) e 2) a partire da circa 5 minuti dopo il completamento di tutti i test da sforzo
Tasso metabolico valutato tramite calorimetria indiretta
Variazione del tasso metabolico tra: 1) prima dell'ingestione di bevande (basale) e 2) a partire da circa 5 minuti dopo il completamento di tutti i test da sforzo
Variazione del rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Variazione del rapporto di scambio respiratorio tra: 1) prima dell'ingestione della bevanda (basale) e 2) a partire da circa 10 minuti dopo il completamento dell'ingestione della bevanda
Rapporto di scambio respiratorio valutato tramite calorimetria indiretta
Variazione del rapporto di scambio respiratorio tra: 1) prima dell'ingestione della bevanda (basale) e 2) a partire da circa 10 minuti dopo il completamento dell'ingestione della bevanda
Variazione del rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Variazione del rapporto di scambio respiratorio tra: 1) prima dell'ingestione di bevande (basale) e 2) a partire da circa 5 minuti dopo il completamento di tutti i test da sforzo.
Rapporto di scambio respiratorio valutato tramite calorimetria indiretta
Variazione del rapporto di scambio respiratorio tra: 1) prima dell'ingestione di bevande (basale) e 2) a partire da circa 5 minuti dopo il completamento di tutti i test da sforzo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Tech University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vital Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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