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Efeitos de uma bebida de café contendo cafeína e proteína no metabolismo e no desempenho muscular

5 de maio de 2020 atualizado por: Texas Tech University
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e cruzado é investigar os efeitos do Bang® Keto Coffee no metabolismo em repouso e pós-exercício e no desempenho muscular durante o exercício de resistência corporal inferior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Homens e mulheres treinados em resistência serão recrutados para participar de um estudo randomizado, duplo e cruzado. Após fornecer o consentimento informado, cada participante passará por uma sessão de familiarização para se acostumar com os procedimentos do estudo. Após a familiarização, cada participante completará duas visitas de laboratório que consistem em avaliações de metabolismo e desempenho de exercícios. Em ambas as visitas, uma avaliação inicial da taxa metabólica de repouso (RMR) e taxa de troca respiratória (RER) será realizada usando calorimetria indireta. Após a avaliação inicial de RMR, cada participante ingerirá uma bebida com sabor de café, VPX Bang® Keto Coffee ou um placebo com sabor correspondente. Após o consumo da bebida, o participante retornará à posição supina e descansará antes do início da segunda avaliação de RMR. Imediatamente após a segunda avaliação RMR, o participante iniciará um aquecimento dinâmico de peso corporal de 5 minutos. Os participantes então começarão os procedimentos de teste de agachamento em um dispositivo de agachamento mecanizado. Depois de concluir o teste de agachamento, os participantes completarão um máximo padrão de 1 repetição e repetições até a falha usando uma máquina de trenó de quadril com placa. Após o teste de trenó de quadril, os participantes repetirão o teste de agachamento mecanizado. Após a conclusão do teste de esforço, uma terceira e última avaliação de RMR será realizada. Após a conclusão bem-sucedida da primeira condição, cada participante entrará em um período de wash out, após o qual a visita será repetida com a ingestão da bebida alternativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 40 anos
  • Geralmente saudável (definido como ausência de qualquer doença ou condição médica que possa ser potencialmente afetada negativamente pelo consumo do suplemento dietético disponível comercialmente para a realização de exercícios, incluindo, entre outros, doenças musculoesqueléticas ou cardiovasculares).
  • Treinamento de resistência, definido como a conclusão de mais de 3 sessões de treinamento de resistência por semana durante pelo menos um ano e incluindo pelo menos treinamento semanal da parte inferior do corpo por meio de um exercício multiarticular, como agachamento ou leg press.
  • Consumo regular de cafeína, definido como uma ingestão diária média autorrelatada de mais de 200 mg de cafeína, o que equivale a aproximadamente 2 xícaras de café.

Critério de exclusão:

  • Não atender a nenhum dos critérios de inclusão mencionados acima.
  • Grávida ou amamentando (para participantes do sexo feminino)
  • Tomar medicamentos prescritos que possam razoavelmente tornar a participação insegura para o participante ou influenciar os resultados do estudo
  • Uma incapacidade de completar o exercício de resistência do corpo inferior devido a lesão ou condição médica
  • Sensibilidade autorreferida à cafeína, conforme indicado por efeitos colaterais indesejados quando a cafeína é consumida.
  • Alergia a qualquer um dos ingredientes do suplemento dietético disponível comercialmente
  • Auto-relatado claustrofobia (devido ao teste de metabolismo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Café Keto
Bebida VPX Bang® Keto Coffee
Suplemento dietético: Consumo de Bebidas
Os participantes consumirão a bebida VPX Bang® Keto Coffee ou a bebida placebo com sabor correspondente em cada condição.
Comparador de Placebo: Placebo
Bebida placebo com sabor combinado
Suplemento dietético: Consumo de Bebidas
Os participantes consumirão a bebida VPX Bang® Keto Coffee ou a bebida placebo com sabor correspondente em cada condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de força isométrica
Prazo: Avaliado aproximadamente 45 minutos após a ingestão da bebida
Produção de força isométrica em aparelho de agachamento mecanizado
Avaliado aproximadamente 45 minutos após a ingestão da bebida
Produção de força isométrica
Prazo: Avaliado aproximadamente 80 minutos após a ingestão da bebida
Produção de força isométrica em aparelho de agachamento mecanizado
Avaliado aproximadamente 80 minutos após a ingestão da bebida
Produção de força isocinética
Prazo: Avaliado aproximadamente 45 minutos após a ingestão da bebida
Produção de força isocinética em aparelho de agachamento mecanizado
Avaliado aproximadamente 45 minutos após a ingestão da bebida
Produção de força isocinética
Prazo: Avaliado aproximadamente 80 minutos após a ingestão da bebida
Produção de força isocinética em aparelho de agachamento mecanizado.
Avaliado aproximadamente 80 minutos após a ingestão da bebida
Força máxima do corpo inferior
Prazo: Avaliado aproximadamente 75 minutos após a ingestão da bebida
Máximo de uma repetição na máquina hip sled
Avaliado aproximadamente 75 minutos após a ingestão da bebida
Resistência máxima do corpo inferior
Prazo: Avaliado aproximadamente 75 minutos após a ingestão da bebida (após o teste de força máxima da parte inferior do corpo)
Repetições até a falha no hip sled machine
Avaliado aproximadamente 75 minutos após a ingestão da bebida (após o teste de força máxima da parte inferior do corpo)
Mudança na Taxa Metabólica
Prazo: Alteração na taxa metabólica entre: 1) antes da ingestão da bebida (linha de base) e 2) começando aproximadamente 10 minutos após o término da ingestão da bebida
Taxa metabólica avaliada por calorimetria indireta
Alteração na taxa metabólica entre: 1) antes da ingestão da bebida (linha de base) e 2) começando aproximadamente 10 minutos após o término da ingestão da bebida
Mudança na Taxa Metabólica
Prazo: Alteração na taxa metabólica entre: 1) antes da ingestão da bebida (linha de base) e 2) começando aproximadamente 5 minutos após a conclusão de todos os testes de esforço
Taxa metabólica avaliada por calorimetria indireta
Alteração na taxa metabólica entre: 1) antes da ingestão da bebida (linha de base) e 2) começando aproximadamente 5 minutos após a conclusão de todos os testes de esforço
Mudança na Taxa de Troca Respiratória
Prazo: Alteração na taxa de troca respiratória entre: 1) antes da ingestão da bebida (linha de base) e 2) começando aproximadamente 10 minutos após o término da ingestão da bebida
Taxa de troca respiratória avaliada por calorimetria indireta
Alteração na taxa de troca respiratória entre: 1) antes da ingestão da bebida (linha de base) e 2) começando aproximadamente 10 minutos após o término da ingestão da bebida
Mudança na Taxa de Troca Respiratória
Prazo: Alteração na taxa de troca respiratória entre: 1) antes da ingestão da bebida (linha de base) e 2) começando aproximadamente 5 minutos após a conclusão de todos os testes de esforço.
Taxa de troca respiratória avaliada por calorimetria indireta
Alteração na taxa de troca respiratória entre: 1) antes da ingestão da bebida (linha de base) e 2) começando aproximadamente 5 minutos após a conclusão de todos os testes de esforço.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vital Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-0130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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