Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napoju kawowego zawierającego kofeinę i białko na metabolizm i wydajność mięśni

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Texas Tech University
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania jest zbadanie wpływu Bang® Keto Coffee na metabolizm spoczynkowy i powysiłkowy oraz wydajność mięśni podczas ćwiczeń oporowych dolnej części ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mężczyźni i kobiety przeszkoleni w zakresie oporności zostaną zwerbowani do udziału w randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnym wiązaniem. Po wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik przejdzie sesję zapoznawczą, aby przyzwyczaić się do procedur badania. Po zapoznaniu się każdy uczestnik przejdzie dwie wizyty laboratoryjne składające się z oceny metabolizmu i wydolności wysiłkowej. Podczas obu wizyt zostanie przeprowadzona wyjściowa ocena spoczynkowej przemiany materii (RMR) i współczynnika wymiany oddechowej (RER) za pomocą kalorymetrii pośredniej. Po wstępnej ocenie RMR każdy uczestnik spożyje napój o smaku kawy, albo VPX Bang® Keto Coffee, albo placebo o dopasowanym smaku. Po spożyciu napoju uczestnik powróci do pozycji leżącej i odpocznie przed rozpoczęciem drugiej oceny RMR. Natychmiast po drugiej ocenie RMR uczestnik rozpocznie 5-minutową dynamiczną rozgrzewkę z masą ciała. Następnie uczestnicy rozpoczną procedury testowania przysiadów na zmechanizowanym urządzeniu do przysiadów. Po zakończeniu testu przysiadu uczestnicy wykonują standardowe maksimum 1 powtórzenia i powtórzenia do upadku, używając maszyny do ćwiczeń biodrowych z obciążeniem talerzowym. Po teście sanek biodrowych uczestnicy powtórzą test zmechanizowanego przysiadu. Po zakończeniu próby wysiłkowej zostanie przeprowadzona trzecia i ostatnia ocena RMR. Po pomyślnym spełnieniu pierwszego warunku, każdy uczestnik wejdzie w okres wypłukiwania, po którym wizyta zostanie powtórzona wraz ze spożyciem alternatywnego napoju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 40 rokiem życia
  • Ogólnie zdrowy (zdefiniowany jako brak jakiejkolwiek choroby lub schorzenia, na które potencjalnie może mieć negatywny wpływ spożywanie dostępnego na rynku suplementu diety w zakresie wykonywania ćwiczeń, w tym między innymi chorób układu mięśniowo-szkieletowego lub sercowo-naczyniowego).
  • Trening oporowy, definiowany jako wykonywanie co najmniej 3 sesji treningowych oporowych tygodniowo przez co najmniej rok i obejmujący co najmniej tygodniowy trening dolnych partii ciała poprzez ćwiczenia wielostawowe, takie jak przysiady lub wyciskanie nóg.
  • Regularne spożywanie kofeiny, zdefiniowane jako średnie dzienne spożycie ponad 200 mg kofeiny, co odpowiada około 2 filiżankom kawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z wyżej wymienionych kryteriów włączenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią (dla uczestniczek)
  • Przyjmowanie leków na receptę, które w uzasadniony sposób mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania
  • Niemożność ukończenia ćwiczenia z oporem dolnej części ciała z powodu urazu lub stanu zdrowia
  • Samodzielnie zgłaszana wrażliwość na kofeinę, na co wskazują niepożądane skutki uboczne spożywania kofeiny.
  • Uczulenie na którykolwiek ze składników dostępnego w handlu suplementu diety
  • Zgłoszona przez siebie klaustrofobia (z powodu testów metabolizmu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kawa Keto
Napój kawowy VPX Bang® Keto
Suplement diety: Spożycie Napojów
Uczestnicy będą spożywać napój VPX Bang® Keto Coffee lub napój placebo o dopasowanym smaku w każdych warunkach.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany smakowo napój placebo
Suplement diety: Spożycie Napojów
Uczestnicy będą spożywać napój VPX Bang® Keto Coffee lub napój placebo o dopasowanym smaku w każdych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytwarzanie siły izometrycznej
Ramy czasowe: Oceniono po około 45 minutach od spożycia napoju
Wytwarzanie siły izometrycznej na zmechanizowanym urządzeniu do przysiadów
Oceniono po około 45 minutach od spożycia napoju
Wytwarzanie siły izometrycznej
Ramy czasowe: Oceniono około 80 minut po spożyciu napoju
Wytwarzanie siły izometrycznej na zmechanizowanym urządzeniu do przysiadów
Oceniono około 80 minut po spożyciu napoju
Wytwarzanie siły izokinetycznej
Ramy czasowe: Oceniono po około 45 minutach od spożycia napoju
Wytwarzanie siły izokinetycznej na zmechanizowanym urządzeniu do przysiadów
Oceniono po około 45 minutach od spożycia napoju
Wytwarzanie siły izokinetycznej
Ramy czasowe: Oceniono około 80 minut po spożyciu napoju
Wytwarzanie siły izokinetycznej na zmechanizowanym urządzeniu do przysiadów.
Oceniono około 80 minut po spożyciu napoju
Maksymalna siła dolnej części ciała
Ramy czasowe: Oceniono po około 75 minutach od spożycia napoju
Maksymalnie jedno powtórzenie na sankach biodrowych
Oceniono po około 75 minutach od spożycia napoju
Maksymalna wytrzymałość dolnej części ciała
Ramy czasowe: Oceniono około 75 minut po spożyciu napoju (po badaniu maksymalnej siły dolnej części ciała)
Powtórzenia do awarii na maszynie do sanek biodrowych
Oceniono około 75 minut po spożyciu napoju (po badaniu maksymalnej siły dolnej części ciała)
Zmiana tempa metabolizmu
Ramy czasowe: Zmiana tempa metabolizmu między: 1) przed spożyciem napoju (wartość wyjściowa) a 2) rozpoczynająca się około 10 minut po zakończeniu przyjmowania napoju
Szybkość metabolizmu oceniana za pomocą kalorymetrii pośredniej
Zmiana tempa metabolizmu między: 1) przed spożyciem napoju (wartość wyjściowa) a 2) rozpoczynająca się około 10 minut po zakończeniu przyjmowania napoju
Zmiana tempa metabolizmu
Ramy czasowe: Zmiana tempa metabolizmu między: 1) przed spożyciem napoju (wartość wyjściowa) a 2) rozpoczynająca się około 5 minut po zakończeniu wszystkich testów wysiłkowych
Szybkość metabolizmu oceniana za pomocą kalorymetrii pośredniej
Zmiana tempa metabolizmu między: 1) przed spożyciem napoju (wartość wyjściowa) a 2) rozpoczynająca się około 5 minut po zakończeniu wszystkich testów wysiłkowych
Zmiana współczynnika wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Zmiana współczynnika wymiany oddechowej między: 1) przed spożyciem napoju (wartość wyjściowa) a 2) rozpoczynająca się około 10 minut po zakończeniu spożycia napoju
Współczynnik wymiany oddechowej oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej
Zmiana współczynnika wymiany oddechowej między: 1) przed spożyciem napoju (wartość wyjściowa) a 2) rozpoczynająca się około 10 minut po zakończeniu spożycia napoju
Zmiana współczynnika wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Zmiana współczynnika wymiany oddechowej między: 1) przed spożyciem napoju (linia podstawowa) i 2) rozpoczynająca się około 5 minut po zakończeniu wszystkich testów wysiłkowych.
Współczynnik wymiany oddechowej oceniany za pomocą kalorymetrii pośredniej
Zmiana współczynnika wymiany oddechowej między: 1) przed spożyciem napoju (linia podstawowa) i 2) rozpoczynająca się około 5 minut po zakończeniu wszystkich testów wysiłkowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vital Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami