Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert nøyaktig diagnose og behandling av pasienter med kronisk objektiv lungesykdom (KOLS) basert på flerdimensjonale data (COPD)

15. november 2021 oppdatert av: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Individualisert nøyaktig diagnose og behandling, samt forebygging av akutt forverring av kronisk objektiv lungesykdom (KOLS) basert på flerdimensjonale data

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er kjent som progressiv lungesykdom og den fjerde ledende dødsårsaken på verdensbasis. Til tross for verdifull innsats er det fortsatt ikke noe individualisert nøyaktig diagnostisk og prognostisk verktøy for KOLS. Derfor integrerte etterforskernes forskning multidimensjonale data om KOLS-pasienter, som kan gi en uvurderlig bioinformatisk ressurs for å forstå de underliggende molekylære endringene som driver sykdomsprogresjon, med mål om å utvikle individualiserte nøyaktige diagnostiske og terapeutiske oppfinnelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er kjent som progressiv lungesykdom og den fjerde ledende dødsårsaken på verdensbasis. Akutte forverringer av KOLS (AECOPD) er en viktig hendelse av sykdomsprogresjon som forverres i luftveisfunksjon og luftveissymptomer, noe som fører til respirasjonssvikt og øker dødeligheten. Til tross for verdifull innsats er det fortsatt ikke noe individualisert nøyaktig diagnostisk og prognostisk verktøy for KOLS. I denne sammenhengen skal etterforskerne utføre omfattende transkriptomisk, proteomisk, metabonomisk og eksosom karakterisering av KOLS-pasienter og friske kontroller. Biologiske prøver av KOLS-deltakere, inkludert blod, urin, avføring, spytt, bronkoalveolær skyllevæske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn fra de gjenværende materialene i den rutinemessige kliniske undersøkelsen. Og prøver av friske kontroller vil bli samlet inn fra resten av den sunne undersøkelsespraksisen. Ved å integrere de flerdimensjonale dataene, tar etterforskerne sikte på å belyse virkningen av molekylære endringer som driver fenotypisk variasjon og å avgrense mekanismene til AECOPD for prospektiv utforskning av personlig, presisjonsbasert klinisk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter og friske mennesker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert informert samtykke.
  2. Pasienter diagnostisert med KOLS eller fullt friske deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorsykdom.
  2. Hjertesykdom.
  3. Skjoldbruskkjertelsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
SCOPD
Deltakere med stabil KOLS diagnostisert i henhold til GOLD-kriterier og ikke har vært borti akutte eksaserbasjoner de siste seks månedene, inkluderer vanligvis polikliniske pasienter og pasienter i samfunnet.
AECOPD
Deltakere med KOLS diagnostisert i henhold til GOLD-kriterier og led av akutte eksacerbasjoner, karakterisert ved forverrede kliniske symptomer (som akutt forverring av dyspné, og/eller hoste og sputumproduksjon, og/eller økt sputumpurulens) og positive laboratoriebiomarkører som tyder på AECOPD (f.eks. som serum-CRP og serumnøytrofili eller eosinofili) på tidspunktet for registrering i gruppen, spesielt inkluderer inneliggende pasienter.
Røyking sunne kontroller
Deltakere med en røykehistorie på mer enn ti år og var ved god helse, preget av negativ røntgen av thorax og negative laboratorietester for hjerte-, lunge- eller hematologiske lidelser, og så videre.
Ikke-røyke sunne kontroller
Deltakere uten røykehistorie og hadde god helse, preget av negativ røntgen av thorax og negative laboratorietester for hjerte-, lunge- eller hematologiske lidelser, og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomanalysen av deltakernes serum eller plasma
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ta med transkriptomdataene til serum, plasma eller eksosomer inni
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Metabolomikkanalysen av deltakernes urin eller avføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Inkluderer hovedsakelig metabolsk målanalyse, metabolsk profileringsanalyse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Proteomisk analyse av bronkoalveolær skyllevæske og spytt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Differensielt uttrykte proteiner mellom SCOPD og AECOPD som assosiert med sykdomsprogresjon ble analysert
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018S1105-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger