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O diagnóstico preciso individualizado e o tratamento de pacientes com doença pulmonar objetiva crônica (DPOC) com base em dados multidimensionais (COPD)

15 de novembro de 2021 atualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

O diagnóstico e tratamento preciso individualizado, bem como a prevenção da exacerbação aguda da doença pulmonar crônica objetiva (DPOC) com base em dados multidimensionais

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é conhecida como doença pulmonar progressiva e a quarta principal causa de morte no mundo. Apesar dos esforços valiosos, ainda não existe uma ferramenta de diagnóstico e prognóstico precisa individualizada para DPOC. Portanto, a pesquisa dos pesquisadores integrou dados multidimensionais de pacientes com DPOC, o que pode fornecer um recurso bioinformático inestimável para entender as alterações moleculares subjacentes que impulsionam a progressão da doença, com o objetivo de desenvolver invenções terapêuticas e diagnósticas precisas e individualizadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é conhecida como doença pulmonar progressiva e a quarta principal causa de morte no mundo. As exacerbações agudas da DPOC (AECOPD) são um importante evento de progressão da doença, piorando a função das vias aéreas e os sintomas respiratórios, causando insuficiência respiratória e aumentando as taxas de mortalidade. Apesar dos esforços valiosos, ainda não existe uma ferramenta de diagnóstico e prognóstico precisa individualizada para DPOC. Neste contexto, os investigadores devem realizar uma caracterização abrangente de transcriptômica, proteômica, metabonômica e de exossomos de pacientes com DPOC e controles saudáveis. Amostras biológicas dos participantes com DPOC, incluindo sangue, urina, fezes, saliva, líquido do lavado broncoalveolar e características clínicas, serão coletadas dos demais materiais do exame clínico de rotina. E amostras de controles saudáveis ​​serão coletadas do restante da prática de exames saudáveis. Ao integrar os dados multidimensionais, os investigadores pretendem elucidar o impacto das alterações moleculares que conduzem à variação fenotípica e delinear os mecanismos da AECOPD para a exploração prospectiva de cuidados clínicos personalizados e baseados em precisão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC e pessoas saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente assinou o consentimento informado.
  2. Pacientes diagnosticados com DPOC ou participantes totalmente saudáveis.

Critério de exclusão:

  1. Doença tumoral.
  2. Doença cardíaca.
  3. Doença da tireóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
SCOPD
Os participantes com DPOC estável diagnosticados de acordo com os critérios GOLD e que não apresentaram exacerbações agudas nos últimos seis meses, geralmente incluem pacientes clínicos ambulatoriais e pacientes comunitários.
AECOPD
Os participantes com DPOC diagnosticados de acordo com os critérios GOLD e sofreram exacerbações agudas, caracterizadas por piora dos sintomas clínicos (como piora aguda da dispneia e/ou tosse e produção de escarro e/ou aumento da purulência do escarro) e biomarcadores laboratoriais positivos sugerindo EADPOC (como como PCR sérica e neutrofilia ou eosinofilia sérica) no momento do cadastro no grupo, principalmente incluir pacientes internados.
Fumar controles saudáveis
Participantes com histórico de tabagismo há mais de dez anos e com boa saúde, caracterizados por radiografia de tórax negativa e exames laboratoriais negativos para distúrbios cardíacos, pulmonares ou hematológicos, e assim por diante.
Controles saudáveis ​​não fumantes
Participantes sem histórico de tabagismo e com bom estado de saúde, caracterizados por radiografia de tórax negativa e exames laboratoriais negativos para distúrbios cardíacos, pulmonares ou hematológicos, e assim por diante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A análise do transcriptoma do soro ou plasma dos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Inclua os dados do transcriptoma de soro, plasma ou exossomos dentro
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A análise metabolômica da urina ou fezes dos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Predominantemente incluem análise de meta metabólica, análise de perfil metabólico
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Análise proteômica do lavado broncoalveolar e da saliva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proteínas diferencialmente expressas entre SCOPD e AECOPD associadas à progressão da doença foram analisadas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018S1105-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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