Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av overgangsomsorgsmodeller 2020 (TCM2020)

6. juli 2026 oppdatert av: Randy Brown, Mathematica Policy Research, Inc.

Evaluering av overgangsomsorgsmodellen

Studien er en randomisert kontrollert studie for å estimere effekten av overgangsmodellen (TCM) på sykehusinnleggelser og pasientenes erfaring i løpet av året etter pasientens kvalifiserende utskrivning. University of Pennsylvania, hvor TCM ble utviklet, vil være det koordinerende senteret for implementeringen. Studien vil bli utført i fire store helsesystemer spredt over hele USA, og trekker pasienter fra 9 sykehus i disse systemene. Kvalifiserte pasienter er eldre voksne (65 år og eldre) innlagt på et deltakende sykehus med symptomer på hjertesvikt (HF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungebetennelse (PNA). Evalueringen vil bli utført av Mathematica.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transitional Care Model (TCM) er en avansert praksis registrert sykepleier (APRN) ledet, teambasert, omsorgsstyringsstrategi utviklet for å forbedre omsorgen og resultatene til høyrisiko eldre voksne som går fra sykehus til hjem. Kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen som mottar TCM-intervensjonen, eller kontrollgruppen som mottar vanlig behandling (standard sykehusutskrivningsplanlegging og post-hospital oppfølgingstjenester). Målprøvestørrelsen for studien er 1600, jevnt fordelt på intervensjons- og kontrollgrupper, med 400 pasienter rekruttert fra hvert av de 4 samarbeidende helsesystemene (Swedish, Trinity Health, University of California, San Francisco og Veterans Health Administration (VHA) - St Louis og Cleveland). Data vil bli samlet inn ved inntak, før randomisering, av innskrivningskoordinatorer ved hvert av de deltakende sykehusene. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn i en undersøkelse av pasienter utført 90 dager etter utskrivning, og fra kravdata hentet fra Medicare, Medicare Advantage-planer og VHA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
962

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Mathematica Policy Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og eldre
  • Innlagt hjemmefra med lungebetennelse ELLER med en historie med HF eller KOLS med symptomer på HF eller KOLS-eksaserbasjon eller hvis symptomer tyder på en ny HF- eller KOLS-diagnose
  • Engelsk og ikke-engelsktalende, i stand til å svare på spørsmål
  • Kan nås på telefon etter utskrivning
  • Bosatt innenfor det geografiske tjenesteområdet
  • Samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i Medicare's Hospice eller End-Stage Renal Disease-programmer
  • Tilstedeværelse av aktive og ubehandlede psykiatriske tilstander (ICD10: F10-F29)
  • Langtidsomsorgsbeboer
  • Gjennomgår aktiv kreftbehandling
  • For tiden registrert i en annen RCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen mottar TCM-intervensjonen mens de er på sykehuset og i løpet av de første 90 dagene etter retur til samfunnet.
Atferdsmessig: Modell for overgangsomsorg (TCM)
Pasientopplæring om egenomsorg og medisiner etter utskrivning, tilrettelegging av nødvendige sosiale tjenester, koordinering av informasjon fra medisinske leverandører som samhandler med pasienten
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får vanlig utskrivningsplanlegging og omsorg etter utskrivning.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
vanlig sykehusutskrivning og omsorg etter utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
antall ganger innlagt på sykehus i løpet av 12 måneder etter første utskrivning
12 måneder
Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader for medisinsk behandling betalt av Medicare, Medicare Advantage-plan eller Veterans Health Administration
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
om gjeninnlagt på sykehus i løpet av 30 dager etter første utskrivning
30 dager
akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 12 måneder
antall ganger behandlet på akuttmottak etter første utskrivning
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter første utskrivning
om døde etter første utskrivning
12 måneder etter første utskrivning
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 90 dager etter første utskrivning
måler posthospitale symptomer, område 0-100, høy score er dårlig
90 dager etter første utskrivning
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Fysisk funksjon (SF10a)
Tidsramme: 90 dager etter første utskrivning
funksjonell status, område 10-50, høy poengsum er god
90 dager etter første utskrivning
Pasienthelsespørreskjema for depresjon og angst (PHQ-4)
Tidsramme: 90 dager etter første utskrivning
indeks for depresjon og angst, område 0-12, høy score er dårlig
90 dager etter første utskrivning
Dyktige sykehjemsdager
Tidsramme: 12 måneder etter første utskrivning
Antall dager tilbrakt i et faglært pleiehjem
12 måneder etter første utskrivning
lengden til død eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter første utskrivning
antall dager mellom første utskrivning og enten død eller gjeninnleggelse på sykehus
12 måneder etter første utskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyktige sykehjemsdager
Tidsramme: 12 måneder etter første utskrivning
Antall dager tilbrakt i et faglært pleiehjem
12 måneder etter første utskrivning
Hjemmehelse
Tidsramme: 12 måneder etter første utskrivning
antall helsebesøk i hjemmet
12 måneder etter første utskrivning
lengden til død eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter første utskrivning
antall dager mellom første utskrivning og enten død eller gjeninnleggelse på sykehus
12 måneder etter første utskrivning
hospits
Tidsramme: 12 måneder etter første utskrivning
om innlagt på hospice
12 måneder etter første utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mathematica Policy Research, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Arnold Ventures
Veterans Health Administration--St. Louis and Cleveland
Providence St. Joseph Health-Swedish Health Services (Swedish)
Trinity Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Arkadipta Ghosh, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Randall S Brown, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MathematicaPR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger