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Avaliação do Modelo de Cuidado Transitório 2020 (TCM2020)

6 de julho de 2026 atualizado por: Randy Brown, Mathematica Policy Research, Inc.

Avaliação do Modelo de Cuidado Transitório

O estudo é um ensaio controlado randomizado para estimar os efeitos do modelo de cuidados de transição (TCM) nas admissões hospitalares e na experiência dos pacientes durante o ano seguinte à alta qualificada do paciente. A Universidade da Pensilvânia, onde o TCM foi desenvolvido, será o centro coordenador da implementação. O estudo será conduzido em quatro grandes sistemas de saúde espalhados pelos EUA, atraindo pacientes de 9 hospitais desses sistemas. Os pacientes elegíveis são adultos mais velhos (65 anos ou mais) internados em um hospital participante com sintomas de insuficiência cardíaca (IC), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou pneumonia (PNA). A avaliação será conduzida pelo Mathematica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Modelo de Cuidados de Transição (TCM) é uma estratégia de gestão de cuidados liderada por enfermeiros de prática avançada (APRN), baseada em equipe, projetada para melhorar os cuidados e os resultados de idosos de alto risco em transição do hospital para casa. Os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção, que recebe a intervenção MTC, ou o grupo de controle, que recebe cuidados habituais (planejamento de alta hospitalar padrão e serviços de acompanhamento pós-hospitalar). O tamanho da amostra alvo para o estudo é de 1.600, divididos igualmente em grupos de intervenção e controle, com 400 pacientes recrutados de cada um dos 4 sistemas de saúde parceiros (sueco, Trinity Health, University of California, San Francisco e Veterans Health Administration (VHA) - St Louis e Cleveland). Os dados serão coletados na admissão, antes da randomização, pelos coordenadores de cadastramento em cada um dos hospitais participantes. Os dados de acompanhamento serão coletados em uma pesquisa de pacientes realizada 90 dias após a alta e de dados de sinistros obtidos do Medicare, planos Medicare Advantage e VHA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
962

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Mathematica Policy Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Admitido de casa com pneumonia OU com história de IC ou DPOC com sintomas de exacerbação de IC ou DPOC ou cujos sintomas sugerem um novo diagnóstico de IC ou DPOC
  • Fala inglês e não inglês, capaz de responder a perguntas
  • Acessível por telefone após a alta
  • Reside dentro da área geográfica de serviço
  • Consentimento para participação

Critério de exclusão:

  • Inscrito nos programas Hospice ou End-Stage Renal Disease do Medicare
  • Presença de condições psiquiátricas ativas e não tratadas (CID10: F10-F29)
  • Residente de cuidados de longa duração
  • Em tratamento de câncer ativo
  • Atualmente matriculado em outro RCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento recebe a intervenção da MTC enquanto está no hospital e durante os primeiros 90 dias após o retorno à comunidade.
Comportamental: Modelo de cuidados de transição (MTC)
Educação do paciente sobre autocuidado pós-alta e medicamentos, arranjo de serviços sociais necessários, coordenação de informações de provedores médicos interagindo com o paciente
Experimental: Grupo de controle
O grupo de controle recebe planejamento de alta usual e cuidados pós-alta.
Comportamental: Cuidados usuais
alta hospitalar habitual e cuidados pós-alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de internações hospitalares
Prazo: 12 meses
número de internações hospitalares durante 12 meses após a alta inicial
12 meses
Custos
Prazo: 12 meses
Custos de cuidados médicos pagos pelo Medicare, plano Medicare Advantage ou Veterans Health Administration
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias
se readmitido em um hospital durante os 30 dias após a alta inicial
30 dias
visitas ao departamento de emergência
Prazo: 12 meses
número de vezes atendido em um departamento de emergência após a alta inicial
12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses após a alta inicial
se morreu após a alta inicial
12 meses após a alta inicial
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: 90 dias após a alta inicial
mede sintomas pós-hospitalares, varia de 0 a 100, pontuação alta é ruim
90 dias após a alta inicial
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Funcionamento Físico (SF10a)
Prazo: 90 dias após a alta inicial
estado funcional, faixa 10-50, pontuação alta é boa
90 dias após a alta inicial
Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade (PHQ-4)
Prazo: 90 dias após a alta inicial
índice de depressão e ansiedade, faixa de 0 a 12, pontuação alta é ruim
90 dias após a alta inicial
Dias de instalações de enfermagem especializada
Prazo: 12 meses após a alta inicial
Número de dias passados ​​em uma instalação de enfermagem especializada
12 meses após a alta inicial
tempo até a morte ou internação hospitalar
Prazo: 12 meses após a alta inicial
número de dias entre a alta inicial e a morte ou readmissão no hospital
12 meses após a alta inicial

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de instalações de enfermagem especializada
Prazo: 12 meses após a alta inicial
Número de dias passados ​​em uma instalação de enfermagem especializada
12 meses após a alta inicial
Saúde doméstica
Prazo: 12 meses após a alta inicial
número de visitas domiciliares de saúde
12 meses após a alta inicial
tempo até a morte ou internação hospitalar
Prazo: 12 meses após a alta inicial
número de dias entre a alta inicial e a morte ou readmissão no hospital
12 meses após a alta inicial
hospício
Prazo: 12 meses após a alta inicial
se admitido em cuidados paliativos
12 meses após a alta inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mathematica Policy Research, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Arnold Ventures
Veterans Health Administration--St. Louis and Cleveland
Providence St. Joseph Health-Swedish Health Services (Swedish)
Trinity Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Arkadipta Ghosh, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
  • Investigador principal: Randall S Brown, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MathematicaPR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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