Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modelu opieki przejściowej 2020 (TCM2020)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Randy Brown, Mathematica Policy Research, Inc.

Ocena modelu opieki przejściowej

Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu oszacowanie wpływu modelu opieki przejściowej (TCM) na liczbę przyjęć do szpitala i doświadczenia pacjentów w ciągu roku następującego po kwalifikującym wypisaniu pacjenta. Centrum koordynującym wdrożenie będzie University of Pennsylvania, na którym opracowano TCM. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech dużych systemach opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych, przyciągając pacjentów z 9 szpitali w tych systemach. Kwalifikujący się pacjenci to osoby starsze (w wieku 65 lat i starsze) przyjęte do uczestniczącego szpitala z objawami niewydolności serca (HF), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub zapalenia płuc (PNA). Ocena zostanie przeprowadzona przez firmę Mathematica.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Model opieki przejściowej (TCM) to strategia zarządzania opieką zespołową, kierowana przez zaawansowaną praktykę zarejestrowanych pielęgniarek (APRN), zaprojektowana w celu poprawy opieki i wyników starszych osób dorosłych wysokiego ryzyka, przechodzących ze szpitala do domu. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję TCM, lub grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę (standardowe planowanie wypisu ze szpitala i usługi kontrolne po szpitalu). Docelowa wielkość próby do badania to 1600, równo podzielona na grupy interwencyjne i kontrolne, z 400 pacjentami rekrutowanymi z każdego z 4 partnerskich systemów opieki zdrowotnej (szwedzki, Trinity Health, University of California, San Francisco i Veterans Health Administration (VHA) - Saint Louis i Cleveland). Dane będą zbierane podczas przyjmowania, przed randomizacją, przez koordynatorów rekrutacji w każdym z uczestniczących szpitali. Dane uzupełniające zostaną zebrane w ankiecie przeprowadzonej wśród pacjentów 90 dni po wypisaniu ze szpitala oraz z danych o roszczeniach uzyskanych z Medicare, planów Medicare Advantage i VHA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
962

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Mathematica Policy Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Przyjęci z domu z zapaleniem płuc LUB z wywiadem HF lub POChP z objawami zaostrzenia HF lub POChP lub których objawy sugerują nowe rozpoznanie HF lub POChP
  • Angielski i nieanglojęzyczny, w stanie odpowiedzieć na pytania
  • Kontakt telefoniczny po wypisie
  • Mieszka w geograficznym obszarze usług
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w programie Medicare Hospicjum lub w programie schyłkowej niewydolności nerek
  • Obecność aktywnych i nieleczonych zaburzeń psychicznych (ICD10: F10-F29)
  • Rezydent opieki długoterminowej
  • W trakcie aktywnego leczenia raka
  • Obecnie zapisany do innego RCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymuje interwencję TCM podczas pobytu w szpitalu iw ciągu pierwszych 90 dni po powrocie do społeczności.
Behawioralne: Model opieki przejściowej (TCM)
Edukacja pacjenta w zakresie samoopieki i leków po wypisie ze szpitala, zorganizowanie potrzebnych usług socjalnych, koordynacja informacji od dostawców usług medycznych wchodzących w interakcję z pacjentem
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłe planowanie wypisu i opiekę po wypisie.
Behawioralne: Zwykła opieka
standardowa opieka przy wypisie ze szpitala i opieka po wypisie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy po pierwszym wypisie
12 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty opieki medycznej opłacane przez Medicare, plan Medicare Advantage lub Veterans Health Administration
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: 30 dni
czy ponownie przyjęty do szpitala w ciągu 30 dni po pierwszym wypisie
30 dni
wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ile razy leczono na oddziale ratunkowym po pierwszym wypisie
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
czy zmarł po pierwszym wypisie
12 miesięcy po pierwszym wypisie
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym wypisie
mierzy objawy pozaszpitalne, zakres 0-100, wysoki wynik jest zły
90 dni po pierwszym wypisie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System informacji Funkcjonowanie fizyczne (SF10a)
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym wypisie
stan funkcjonalny, zakres 10-50, wysoki wynik jest dobry
90 dni po pierwszym wypisie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku (PHQ-4)
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym wypisie
wskaźnik depresji i lęku, zakres 0-12, wysoki wynik jest zły
90 dni po pierwszym wypisie
Dni wykwalifikowanych pielęgniarek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
Liczba dni spędzonych w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
12 miesięcy po pierwszym wypisie
czas do zgonu lub hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
liczba dni między pierwszym wypisem a śmiercią lub ponownym przyjęciem do szpitala
12 miesięcy po pierwszym wypisie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wykwalifikowanych pielęgniarek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
Liczba dni spędzonych w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
12 miesięcy po pierwszym wypisie
Zdrowie w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
ilość wizyt domowych
12 miesięcy po pierwszym wypisie
czas do zgonu lub hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
liczba dni między pierwszym wypisem a śmiercią lub ponownym przyjęciem do szpitala
12 miesięcy po pierwszym wypisie
hospicjum
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
czy został przyjęty do hospicjum
12 miesięcy po pierwszym wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mathematica Policy Research, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Arnold Ventures
Veterans Health Administration--St. Louis and Cleveland
Providence St. Joseph Health-Swedish Health Services (Swedish)
Trinity Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arkadipta Ghosh, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
  • Główny śledczy: Randall S Brown, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MathematicaPR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami