Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модели переходного ухода 2020 г. (TCM2020)

6 июля 2026 г. обновлено: Randy Brown, Mathematica Policy Research, Inc.

Оценка модели переходного ухода

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для оценки влияния модели переходного ухода (TCM) на госпитализацию и опыт пациентов в течение года после соответствующей выписки пациента. Университет Пенсильвании, где была разработана ТКМ, будет координирующим центром внедрения. Исследование будет проводиться в четырех крупных системах здравоохранения, разбросанных по всей территории США, с привлечением пациентов из 9 больниц этих систем. Приемлемыми пациентами являются пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше), поступившие в участвующую больницу с симптомами сердечной недостаточности (СН), хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или пневмонии (ПНА). Оценку будет проводить Mathematica.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Модель переходного ухода (TCM) — это управляемая опытной медсестрой (APRN) командная стратегия управления уходом, предназначенная для улучшения ухода и результатов пожилых людей с высоким риском, переходящих из больницы в дом. Приемлемые пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, которая получает вмешательство ТКМ, либо в контрольную группу, которая получает обычную помощь (стандартное планирование выписки из больницы и постгоспитальные последующие услуги). Целевой размер выборки для исследования составляет 1600 человек, равномерно разделенных на экспериментальную и контрольную группы, по 400 пациентов, набранных из каждой из 4 партнерских систем здравоохранения (шведская, Trinity Health, Калифорнийский университет в Сан-Франциско и Управление здравоохранения ветеранов (VHA). - Сент-Луис и Кливленд). Данные будут собираться при поступлении перед рандомизацией координаторами регистрации в каждой из участвующих больниц. Последующие данные будут собираться в ходе опроса пациентов, проводимого через 90 дней после выписки, а также из данных о заявлениях, полученных от программ Medicare, планов Medicare Advantage и VHA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
962

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Arkadipta Ghosh, PhD
  • Номер телефона: 609-750-2008
  • Электронная почта: aghosh@mathematica-mpr.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Randall S Brown, PhD
  • Номер телефона: 609-275-2393
  • Электронная почта: rbrown@mathematica-mpr.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Госпитализирован из дома с пневмонией ИЛИ с историей СН или ХОБЛ с симптомами СН или обострения ХОБЛ или чьи симптомы предполагают новый диагноз СН или ХОБЛ
  • Английский и не говорящий по-английски, способный ответить на вопросы
  • Доступен по телефону после выписки
  • Находится в географической зоне обслуживания
  • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • Участие в программах Medicare для хосписов или терминальной стадии почечной недостаточности
  • Наличие активных и нелеченных психических состояний (МКБ10: F10-F29)
  • Резидент с долговременным уходом
  • Проходит активное лечение рака
  • В настоящее время зарегистрирован в другом РКИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Лечебная группа получает вмешательство ТКМ во время пребывания в больнице и в течение первых 90 дней после возвращения в общество.
Поведенческий: Модель переходного ухода (TCM)
Обучение пациентов самообслуживанию после выписки и медикаментам, организация необходимых социальных услуг, согласование информации от медицинских работников, взаимодействующих с пациентом.
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа получает обычное планирование выписки и уход после выписки.
Поведенческий: Обычный уход
обычная выписка из больницы и уход после выписки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
количество госпитализаций в течение 12 месяцев после первичной выписки
12 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
Расходы на медицинское обслуживание, оплачиваемые Medicare, планом Medicare Advantage или Управлением здравоохранения ветеранов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
была ли повторно госпитализирована в течение 30 дней после первоначальной выписки
30 дней
визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
количество обращений в отделение неотложной помощи после первоначальной выписки
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной выписки
умер ли после первоначальной выписки
12 месяцев после первоначальной выписки
Эдмонтонская шкала оценки симптомов
Временное ограничение: 90 дней после первоначальной выписки
измеряет постбольничные симптомы, диапазон 0-100, высокий балл плохой
90 дней после первоначальной выписки
Физическое функционирование информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (SF10a)
Временное ограничение: 90 дней после первоначальной выписки
функциональное состояние, диапазон 10-50, высокий балл хороший
90 дней после первоначальной выписки
Опросник здоровья пациентов с депрессией и тревогой (PHQ-4)
Временное ограничение: 90 дней после первоначальной выписки
индекс депрессии и тревоги, диапазон 0-12, высокий балл – плохой
90 дней после первоначальной выписки
Дни квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной выписки
Количество дней, проведенных в учреждении квалифицированного сестринского ухода
12 месяцев после первоначальной выписки
продолжительность времени до смерти или госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной выписки
количество дней между первоначальной выпиской и либо смертью, либо повторной госпитализацией
12 месяцев после первоначальной выписки

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни квалифицированного сестринского ухода
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной выписки
Количество дней, проведенных в учреждении квалифицированного сестринского ухода
12 месяцев после первоначальной выписки
Главная Здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной выписки
количество посещений врача на дому
12 месяцев после первоначальной выписки
продолжительность времени до смерти или госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной выписки
количество дней между первоначальной выпиской и либо смертью, либо повторной госпитализацией
12 месяцев после первоначальной выписки
хоспис
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной выписки
госпитализированы ли в хоспис
12 месяцев после первоначальной выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mathematica Policy Research, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania
University of California, San Francisco
Arnold Ventures
Veterans Health Administration--St. Louis and Cleveland
Providence St. Joseph Health-Swedish Health Services (Swedish)
Trinity Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Arkadipta Ghosh, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.
  • Главный следователь: Randall S Brown, PhD, Mathematica Policy Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MathematicaPR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками