Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere to retningslinjer for administrering av ibuprofen ved behandling av vedvarende Ductus Arteriosus Eco-guided: Impact in the Intestinal Prognosis (IBU24h-EchoG)

28. oktober 2020 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Fase III klinisk studie, randomisert, multisenter, dobbeltblind for å evaluere to retningslinjer for administrering av ibuprofen ved behandling av vedvarende Ductus Arteriosus Øko-veiledet: Effekt i tarmprognosen

Persistent ductus arteriosus (DA) er en vanlig enhet hos premature nyfødte og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Det er fortsatt uenighet om hvilken som er den beste behandlingen for lukkingen. Barn med AD som får farmakologisk behandling presenterer hyppigere enn andre premature barn, nekrotiserende enterokolitt eller isolert tarmperforasjon.

På det nåværende tidspunkt består den konvensjonelle behandlingen av DA i administrering av intravenøs ibuprofen, langsom bolus i 3 daglige doser 10-5-5 mg / kg / dag. Nylig har det blitt observert at behandling med ibuprofen i kontinuerlig iv infusjon i 3 dager ser ut til å være mer effektiv for å lukke DA enn konvensjonell behandling i 3 dager med samme dose, men i langsom iv bolus. Denne eksperimentelle behandlingen reduserte forekomsten av assosiert nekrotiserende enterokolitt. Vår gruppe demonstrerte i et tidligere pilotforsøk at den veiledede behandlingen med ekkokardiografi (EchoG) av DA med ibuprofen sammenlignet med konvensjonell behandling, gjør det mulig å redusere antall doser til pasienten. EchoG-behandlingen gir dermed en potensiell reduksjon av bivirkninger forbundet med medisinering, dette resulterte i en tendens til å ha en lavere forekomst av nekrotiserende enterokolitt i forsøksgruppen. Denne multisenter kliniske studien tar sikte på å teste hypotesen om at kombinasjonen av 2 eksperimentelle behandlinger, bruk av ibuprofen i kontinuerlig perfusjon og EchoG, reduserer forekomsten av fordøyelsesbivirkninger (nekrotiserende enterokolitt eller isolert intestinal perforasjon) sammenlignet med behandlingen også veiledet av ekkokardiografi men langsom bolus iv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med mindre 33 ukers svangerskapsalder
  • DA ≥ 1,5 mm med beslutning om å starte farmakologisk behandling
  • Informert samtykke signert av den juridiske representanten

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke nektet
  • Tilstedeværelse av alvorlige medfødte endringer
  • Medfødt hjertesykdom
  • Kontraindikasjon for administrering av IB: oligoanuri (diurese <1cc/kg/t), alvorlig blødning nylig intraventrikulær (HIV grad III eller omfattende periventrikulært hemorragisk infarkt), serumkreatinin> 1,5 mg/dl eller klinisk mistanke om intestinal iskemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen i kontinuerlig (24 timer) iv infusjon og EchoG
Den første dosen av ibuprofen vil være 10 mg / kg som skal administreres som en kontinuerlig infusjon i 24 timer. Et ekkokardiogram vil bli utført før hver av de følgende 2 dosene på 5 mg / kg og vil kun bli administrert hvis det oppfyller ekkokardiografiske kriterier som indikerer åpen DA (observasjon av ductus permeabilitet med fargedoppler uavhengig av størrelsen). Hver dose vil bli administrert som en 24-timers kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: Ibuprofen i kontinuerlig (24 timer) iv infusjon og EchoG
Den første dosen av ibuprofen vil være 10 mg / kg som skal administreres som en kontinuerlig infusjon i 24 timer. Et ekkokardiogram vil bli utført før hver av de følgende 2 dosene på 5 mg / kg og vil kun bli administrert hvis det oppfyller ekkokardiografiske kriterier som indikerer åpen DA (observasjon av ductus permeabilitet med fargedoppler uavhengig av størrelsen). Hver dose vil bli administrert som en 24-timers kontinuerlig infusjon.
EKSPERIMENTELL: IV bolus Ibuprofen sakte (15 minutter) og EchoG
Den første dosen av ibuprofen på 10 mg / kg som skal administreres i langsom iv bolus (15 minutter). Før hver av de følgende 2 dosene på 5 mg / kg, vil ekkokardiografi bli utført og vil kun bli administrert hvis den oppfyller de ekkokardiografiske kriteriene angitt av åpen DA (observasjon av ductus permeabilitet i fargedoppler uavhengig av størrelsen). Hver dose vil bli administrert i iv bolus i løpet av 15 minutter
Legemiddel: IV bolus Ibuprofen sakte (15 minutter) og EchoG
Den første dosen av ibuprofen på 10 mg / kg som skal administreres i langsom iv bolus (15 minutter). Før hver av de følgende 2 dosene på 5 mg / kg, vil ekkokardiografi bli utført og vil kun bli administrert hvis den oppfyller de ekkokardiografiske kriteriene angitt av åpen DA (observasjon av ductus permeabilitet i fargedoppler uavhengig av størrelsen). Hver dose vil bli administrert i iv bolus i løpet av 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre forekomsten av nekrotiserende enterokolitt eller isolert intestinal perforering hos premature spedbarn som får behandling for lukking av AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusjon og EchoG vs iv og EchoG boluser
Tidsramme: 40 uker
Endre forekomsten av nekrotiserende enterokolitt eller isolert intestinal perforering hos premature spedbarn som får behandling for lukking av AD med ibuprofen i kontinuerlig IV perfusjon og EchoG vs iv og EchoG boluser
40 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å identifisere genetiske polymorfismer assosiert med ildfast medisinsk behandling av AD og hos de som er mest sårbare for å presentere nekrotiserende enterokolitt eller isolert intestinal perforasjon.
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1)
Identifisere genetiske polymorfismer hos pasienter som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling av AD og hos de som er mest sårbare for å presentere nekrotiserende enterokolitt eller isolert intestinal perforasjon.
Dag 0 (besøk 1)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere forekomsten av neonatal sykelighet knyttet til hver av behandlingsformene
Tidsramme: opp til 40 uker postmenstruell alder
Vurder forekomsten av neonatal sykelighet knyttet til hver av behandlingsformene
opp til 40 uker postmenstruell alder
Å vurdere neonatal dødelighet knyttet til hver av behandlingsformene
Tidsramme: opp til 40 uker postmenstruell alder
Vurder neonatal dødelighet knyttet til hver av behandlingsformene
opp til 40 uker postmenstruell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-002974-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende Ductus Arteriosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger