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Klinische Studie zur Bewertung von zwei Leitlinien für die Verabreichung von Ibuprofen bei der Behandlung von persistierendem Ductus Arteriosus Eco-guided: Impact in the Intestinal Prognosis (IBU24h-EchoG)

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Klinische Phase-III-Studie, randomisiert, multizentrisch, doppelblind zur Bewertung von zwei Leitlinien für die Verabreichung von Ibuprofen bei der Behandlung von persistierendem Ductus Arteriosus Eco-guided: Impact in the Intestinal Prognosis

Persistierender Ductus arteriosus (DA) ist eine häufige Entität bei Frühgeborenen und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Es gibt immer noch Kontroversen darüber, welche die beste Behandlung für die Schließung ist. Kinder mit AD, die eine pharmakologische Behandlung erhalten, weisen häufiger als andere Frühgeborene eine nekrotisierende Enterokolitis oder eine isolierte Darmperforation auf.

Gegenwärtig besteht die herkömmliche Behandlung von DA in der Verabreichung von intravenösem Ibuprofen, langsamer Bolus in 3 Tagesdosen von 10–5–5 mg/kg/Tag. Kürzlich wurde beobachtet, dass die Behandlung mit Ibuprofen in kontinuierlicher iv-Infusion für 3 Tage beim Schließen von DA wirksamer zu sein scheint als eine herkömmliche Behandlung für 3 Tage mit der gleichen Dosis, aber in einem langsamen iv-Bolus. Diese experimentelle Behandlung verringerte die Inzidenz einer assoziierten nekrotisierenden Enterokolitis. Unsere Gruppe hat in einer früheren Pilotstudie gezeigt, dass die geführte Behandlung mit Echokardiographie (EchoG) von DA mit Ibuprofen im Vergleich zur konventionellen Behandlung es ermöglicht, die Anzahl der Dosen für den Patienten zu reduzieren. Die EchoG-Behandlung stellt somit eine potenzielle Verringerung der mit der Medikation verbundenen Nebenwirkungen dar, was zu einer tendenziell geringeren Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis in der Versuchsgruppe führte. Diese multizentrische klinische Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die Kombination von 2 experimentellen Behandlungen, der Verwendung von Ibuprofen in kontinuierlicher Perfusion und EchoG, die Inzidenz von Verdauungsnebenwirkungen (nekrotisierende Enterokolitis oder isolierte Darmperforation) im Vergleich zu der ebenfalls durch Echokardiographie geführten Behandlung verringert aber langsamer Bolus iv.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit weniger als 33 Schwangerschaftswochen
  • DA ≥ 1,5 mm mit Entscheidung zum Beginn einer pharmakologischen Behandlung
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung verweigert
  • Vorhandensein schwerwiegender angeborener Veränderungen
  • Angeborenen Herzfehler
  • Kontraindikation für die Gabe von IB: Oligoanurie (Diurese <1cc/kg/h), kürzlich aufgetretene schwere intraventrikuläre Blutung (HIV Grad III oder ausgedehnter periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt), Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder klinischer Verdacht auf intestinale Ischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ibuprofen in kontinuierlicher (24 Stunden) iv Infusion und EchoG
Die erste Ibuprofen-Dosis beträgt 10 mg/kg und wird als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht. Ein Echokardiogramm wird vor jeder der folgenden 2 Dosen von 5 mg / kg durchgeführt und wird nur verabreicht, wenn es die echokardiographischen Kriterien erfüllt, die auf eine offene DA hinweisen (Beobachtung der Ductuspermeabilität mit Farbdoppler unabhängig von seiner Größe). Jede Dosis wird als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen in kontinuierlicher (24 Stunden) iv Infusion und EchoG
Die erste Ibuprofen-Dosis beträgt 10 mg/kg und wird als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht. Ein Echokardiogramm wird vor jeder der folgenden 2 Dosen von 5 mg / kg durchgeführt und wird nur verabreicht, wenn es die echokardiographischen Kriterien erfüllt, die auf eine offene DA hinweisen (Beobachtung der Ductuspermeabilität mit Farbdoppler unabhängig von seiner Größe). Jede Dosis wird als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht.
EXPERIMENTAL: IV Bolus Ibuprofen langsam (15 Minuten) und EchoG
Die erste Ibuprofen-Dosis von 10 mg/kg wird als langsamer iv-Bolus (15 Minuten) verabreicht. Vor jeder der folgenden 2 Dosen von 5 mg / kg wird eine Echokardiographie durchgeführt und nur verabreicht, wenn sie die durch offene DA angezeigten echokardiographischen Kriterien erfüllt (Beobachtung der Ductuspermeabilität im Farbdoppler unabhängig von ihrer Größe). Jede Dosis wird in 15 Minuten in iv Boli verabreicht
Arzneimittel: IV Bolus Ibuprofen langsam (15 Minuten) und EchoG
Die erste Ibuprofen-Dosis von 10 mg/kg wird als langsamer iv-Bolus (15 Minuten) verabreicht. Vor jeder der folgenden 2 Dosen von 5 mg / kg wird eine Echokardiographie durchgeführt und nur verabreicht, wenn sie die durch offene DA angezeigten echokardiographischen Kriterien erfüllt (Beobachtung der Ductuspermeabilität im Farbdoppler unabhängig von ihrer Größe). Jede Dosis wird in 15 Minuten in iv Boli verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Inzidenz von nekrotisierender Enterokolitis oder isolierter Darmperforation bei Frühgeborenen, die eine Behandlung zur Schließung der AD mit Ibuprofen in kontinuierlicher IV-Perfusion und EchoG- vs. IV- und EchoG-Boli erhalten
Zeitfenster: 40 Wochen
Ändern Sie die Inzidenz von nekrotisierender Enterokolitis oder isolierter Darmperforation bei Frühgeborenen, die eine Behandlung zur Schließung der AD mit Ibuprofen in kontinuierlicher IV-Perfusion und EchoG- vs. IV- und EchoG-Boli erhalten
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung genetischer Polymorphismen im Zusammenhang mit refraktärer medizinischer Behandlung von AD und bei denjenigen, die am anfälligsten für eine nekrotisierende Enterokolitis oder eine isolierte Darmperforation sind.
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1)
Identifizieren Sie genetische Polymorphismen bei Patienten, die einer medizinischen Behandlung von AD nicht gewachsen sind, und bei Patienten, die am anfälligsten für eine nekrotisierende Enterokolitis oder eine isolierte Darmperforation sind.
Tag 0 (Besuch 1)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz neonataler Morbidität im Zusammenhang mit jeder der Behandlungsformen
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter
Bewerten Sie die Inzidenz neonataler Morbidität im Zusammenhang mit jeder der Behandlungsformen
bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter
Bewertung der Neugeborenensterblichkeit im Zusammenhang mit jeder der Behandlungsformen
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter
Bewerten Sie die Neugeborenensterblichkeit, die mit jeder der Behandlungsformen verbunden ist
bis zu 40 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-002974-11

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltender Ductus Arteriosus

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