Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę dwóch wytycznych dotyczących podawania ibuprofenu w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (IBU24h-EchoG)

28 października 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Badanie kliniczne fazy III, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe w celu oceny dwóch wytycznych dotyczących podawania ibuprofenu w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego

Przetrwały przewód tętniczy (DA) jest częstym schorzeniem u wcześniaków i wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Wciąż trwa spór o to, jaki jest najlepszy sposób na jego zamknięcie. U dzieci z AZS leczonych farmakologicznie częściej niż u innych wcześniaków występuje martwicze zapalenie jelit lub izolowana perforacja jelita.

Obecnie konwencjonalne leczenie DA polega na dożylnym podawaniu ibuprofenu w powolnym bolusie w 3 dawkach dobowych 10-5-5 mg/kg mc./dobę. Ostatnio zaobserwowano, że leczenie ibuprofenem w ciągłym wlewie dożylnym przez 3 dni wydaje się skuteczniejsze w zamykaniu DA niż konwencjonalne leczenie przez 3 dni tą samą dawką, ale w powolnym bolusie dożylnym. To eksperymentalne leczenie zmniejszyło częstość występowania martwiczego zapalenia jelit. Nasza grupa wykazała w poprzednim badaniu pilotażowym, że kierowane leczenie echokardiograficzne (EchoG) DA ibuprofenem w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym pozwala na zmniejszenie liczby dawek podawanych pacjentowi. Leczenie EchoG wykazuje zatem potencjalną redukcję skutków ubocznych związanych z lekami, co skutkowało tendencją do mniejszej częstości występowania martwiczego zapalenia jelit w grupie eksperymentalnej. To wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu przetestowanie hipotezy, że połączenie 2 terapii eksperymentalnych, stosowania ibuprofenu w ciągłej perfuzji i EchoG, zmniejsza częstość występowania skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit lub izolowana perforacja jelita) w porównaniu z leczeniem również pod kontrolą echokardiografii ale powolny bolus iv.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 33 tygodni
  • DA ≥ 1,5 mm z decyzją o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego
  • Świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Obecność poważnych zmian wrodzonych
  • Wrodzona wada serca
  • Przeciwwskazania do podania IB: oligoanuria (diureza <1cc/kg/h), ciężkie niedawno przebyte krwawienie dokomorowe (HIV stopnia III lub rozległy okołokomorowy zawał krwotoczny), stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub kliniczne podejrzenie niedokrwienia jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen w ciągłej (24-godzinnej) infuzji dożylnej i EchoG
Pierwsza dawka ibuprofenu będzie wynosić 10 mg/kg mc. i będzie podawana w ciągłej infuzji przez 24 godziny. Echokardiogram zostanie wykonany przed każdą z kolejnych 2 dawek 5 mg/kg i zostanie podany tylko wtedy, gdy spełnia kryteria echokardiograficzne wskazujące na otwartą DA (obserwacja przepuszczalności przewodu za pomocą kolorowego Dopplera niezależnie od jego wielkości). Każda dawka będzie podawana w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny.
Lek: Ibuprofen w ciągłej (24-godzinnej) infuzji dożylnej i EchoG
Pierwsza dawka ibuprofenu będzie wynosić 10 mg/kg mc. i będzie podawana w ciągłej infuzji przez 24 godziny. Echokardiogram zostanie wykonany przed każdą z kolejnych 2 dawek 5 mg/kg i zostanie podany tylko wtedy, gdy spełnia kryteria echokardiograficzne wskazujące na otwartą DA (obserwacja przepuszczalności przewodu za pomocą kolorowego Dopplera niezależnie od jego wielkości). Każda dawka będzie podawana w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny.
EKSPERYMENTALNY: IV bolus Ibuprofen wolno (15 minut) i EchoG
Pierwszą dawkę ibuprofenu 10 mg/kg należy podać w powolnym bolusie dożylnym (15 minut). Przed każdą z kolejnych 2 dawek 5 mg/kg zostanie wykonane badanie echokardiograficzne, które zostanie podane tylko wtedy, gdy spełni kryteria echokardiograficzne wskazane przez otwartą DA (obserwacja przepuszczalności przewodu w kolorowym Dopplerze niezależnie od jego wielkości). Każda dawka zostanie podana w bolusach dożylnych w ciągu 15 minut
Lek: IV bolus Ibuprofen wolno (15 minut) i EchoG
Pierwszą dawkę ibuprofenu 10 mg/kg należy podać w powolnym bolusie dożylnym (15 minut). Przed każdą z kolejnych 2 dawek 5 mg/kg zostanie wykonane badanie echokardiograficzne, które zostanie podane tylko wtedy, gdy spełni kryteria echokardiograficzne wskazane przez otwartą DA (obserwacja przepuszczalności przewodu w kolorowym Dopplerze niezależnie od jego wielkości). Każda dawka zostanie podana w bolusach dożylnych w ciągu 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania martwiczego zapalenia jelit lub izolowanej perforacji jelita u wcześniaków otrzymujących leczenie w celu zamknięcia AZS za pomocą ibuprofenu w ciągłej perfuzji dożylnej oraz EchoG vs iv i bolusy EchoG
Ramy czasowe: 40 tygodni
Zmiana częstości występowania martwiczego zapalenia jelit lub izolowanej perforacji jelita u wcześniaków otrzymujących leczenie w celu zamknięcia AZS za pomocą ibuprofenu w ciągłej perfuzji dożylnej oraz EchoG vs iv i bolusy EchoG
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja polimorfizmów genetycznych związanych z opornym na leczenie AZS oraz u osób najbardziej narażonych na martwicze zapalenie jelit lub izolowaną perforację jelit.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
Zidentyfikować polimorfizmy genetyczne u pacjentów opornych na leczenie AZS oraz u osób najbardziej narażonych na wystąpienie martwiczego zapalenia jelit lub izolowanej perforacji jelit.
Dzień 0 (Wizyta 1)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zachorowalności noworodków związanej z każdą z form leczenia
Ramy czasowe: do 40 tygodni Wiek pomiesiączkowy
Oceń częstość występowania zachorowalności noworodków związanej z każdą z form leczenia
do 40 tygodni Wiek pomiesiączkowy
Aby ocenić śmiertelność noworodków związaną z każdą z form leczenia
Ramy czasowe: do 40 tygodni Wiek pomiesiączkowy
Oceń śmiertelność noworodków związaną z każdą z form leczenia
do 40 tygodni Wiek pomiesiączkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-002974-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwały przewód tętniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami