Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení dvou doporučení pro podávání ibuprofenu při léčbě perzistujícího ductus arteriosus Eco-guided: Impact in the Intestinal Prognos (IBU24h-EchoG)

28. října 2020 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Klinická studie fáze III, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená k vyhodnocení dvou doporučení pro podávání ibuprofenu při léčbě perzistujícího ductus arteriosus Eco-guided: Impact in the Intestinal Prognos

Perzistující ductus arteriosus (DA) je běžnou entitou u nedonošených novorozenců a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Stále se vedou polemiky o tom, která je nejlepší léčba pro její uzavření. U dětí s AD, které dostávají farmakologickou léčbu, se vyskytuje častěji než u jiných nedonošených dětí nekrotizující enterokolitida nebo izolovaná perforace střeva.

V současné době konvenční léčba DA spočívá v podávání intravenózního ibuprofenu, pomalý bolus ve 3 denních dávkách 10-5-5 mg/kg/den. Nedávno bylo pozorováno, že léčba ibuprofenem v kontinuální iv infuzi po dobu 3 dnů se zdá být účinnější pro uzavření DA než konvenční léčba po dobu 3 dnů se stejnou dávkou, ale v pomalém iv bolusu. Tato experimentální léčba snížila výskyt přidružené nekrotizující enterokolitidy. Naše skupina v předchozí pilotní studii prokázala, že řízená léčba echokardiografií (EchoG) DA s ibuprofenem ve srovnání s konvenční léčbou umožňuje snížit počet dávek pro pacienta. Léčba EchoG tak představuje potenciální snížení vedlejších účinků spojených s medikací, což vedlo k tendenci k nižšímu výskytu nekrotizující enterokolitidy v experimentální skupině. Tato multicentrická klinická studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že kombinace 2 experimentálních léčebných postupů, použití ibuprofenu v kontinuální perfuzi a EchoG, snižuje výskyt nežádoucích zažívacích účinků (nekrotizující enterokolitida nebo izolovaná střevní perforace) ve srovnání s léčbou vedenou rovněž echokardiografií. ale pomalý bolus iv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s méně než 33 týdnem gestačního věku
  • DA ≥ 1,5 mm s rozhodnutím zahájit farmakologickou léčbu
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas odepřen
  • Přítomnost závažných vrozených změn
  • Vrozená srdeční vada
  • Kontraindikace pro podání IB: oligoanurie (diuréza <1cc/kg/h), závažné nedávné intraventrikulární krvácení (HIV stupeň III nebo rozsáhlý periventrikulární hemoragický infarkt), sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo klinické podezření na ischemii střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen v kontinuální (24 hodin) iv infuzi a EchoG
První dávka ibuprofenu bude 10 mg/kg podávaná jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin. Echokardiogram bude proveden před každou z následujících 2 dávek 5 mg/kg a bude podán pouze v případě, že splňuje echokardiografická kritéria, která indikují otevřenou DA (pozorování permeability ductus barevným dopplerem bez ohledu na jeho velikost). Každá dávka bude podávána jako 24hodinová kontinuální infuze.
Lék: Ibuprofen v kontinuální (24 hodin) iv infuzi a EchoG
První dávka ibuprofenu bude 10 mg/kg podávaná jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin. Echokardiogram bude proveden před každou z následujících 2 dávek 5 mg/kg a bude podán pouze v případě, že splňuje echokardiografická kritéria, která indikují otevřenou DA (pozorování permeability ductus barevným dopplerem bez ohledu na jeho velikost). Každá dávka bude podávána jako 24hodinová kontinuální infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: IV bolus Ibuprofen pomalý (15 minut) a EchoG
První dávka ibuprofenu 10 mg/kg se podává v pomalém iv bolusu (15 minut). Před každou z následujících 2 dávek 5 mg/kg bude provedena echokardiografie a bude podána pouze v případě, že splňuje echokardiografická kritéria indikovaná otevřenou DA (pozorování permeability ductus barevným dopplerem bez ohledu na jeho velikost). Každá dávka bude podána v iv bolusech za 15 minut
Lék: IV bolus Ibuprofen pomalý (15 minut) a EchoG
První dávka ibuprofenu 10 mg/kg se podává v pomalém iv bolusu (15 minut). Před každou z následujících 2 dávek 5 mg/kg bude provedena echokardiografie a bude podána pouze v případě, že splňuje echokardiografická kritéria indikovaná otevřenou DA (pozorování permeability ductus barevným dopplerem bez ohledu na jeho velikost). Každá dávka bude podána v iv bolusech za 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu nekrotizující enterokolitidy nebo izolované perforace střeva u předčasně narozených dětí léčených k uzavření AD ibuprofenem v kontinuální IV perfuzi a EchoG vs iv a EchoG bolusy
Časové okno: 40 týdnů
Změna výskytu nekrotizující enterokolitidy nebo izolované perforace střeva u předčasně narozených dětí léčených k uzavření AD ibuprofenem v kontinuální IV perfuzi a EchoG vs iv a EchoG bolusy
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat genetické polymorfismy související s refrakterní léčbou AD au těch nejzranitelnějších k nekrotizující enterokolitidě nebo izolované perforaci střeva.
Časové okno: Den 0 (návštěva 1)
Identifikujte genetické polymorfismy u pacientů refrakterních na medikamentózní léčbu AD au těch nejzranitelnějších vůči nekrotizující enterokolitidě nebo izolované perforaci střeva.
Den 0 (návštěva 1)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výskyt novorozenecké morbidity spojené s každou z forem léčby
Časové okno: do 40 týdnů po menstruaci
Posuďte výskyt novorozenecké morbidity spojené s každou z forem léčby
do 40 týdnů po menstruaci
Posoudit novorozeneckou úmrtnost spojenou s každou z forem léčby
Časové okno: do 40 týdnů po menstruaci
Posuďte novorozeneckou úmrtnost spojenou s každou z forem léčby
do 40 týdnů po menstruaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-002974-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perzistentní Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení