Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pustestablingsteknikken etter øvre abdominal kirurgi

23. april 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Effekter av pustestablingsteknikken etter øvre abdominal kirurgi: randomisert kontrollert forsøk

Denne studien evaluerer effekten av puststablingsteknikken hos pasienter etter øvre abdominal kirurgi. Halvparten av pasientene får rutinemessig fysioterapi knyttet til Breath Stacking-teknikken, mens den andre halvparten kun vil motta rutinemessig fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av Breath Stacking-teknikken hos pasienter som gjennomgår øvre abdominal kirurgi på kliniske, fysiologiske og kardiopulmonale variabler. Disse personene ble randomisert til å komponere kontrollgruppen (CG) og intervensjonsgruppen (GBS). Den rutinemessige fysioterapien ble utført i begge gruppene og i GBS ble to daglige økter på opptil 20 minutter med Breath Stacking-teknikk brukt. For å verifisere effekten av denne intervensjonen, før og etter protokollen, gjennomgikk pasientene følgende evalueringer: algoritme, cirtometri i aksillærlinjen, umbilical line og xiphoid-prosessen, ventilometri, spirometri og manovakuometri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre som involverer et snitt i de øvre kvadrantene av mageregionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for bruk av BS-maske.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), Astma, Chrons sykdom.
  • Alvorlig levertraume med hemodynamiske konsekvenser.
  • Pasienter som gjennomgår esophagectomy.
  • Sepsis med komplikasjoner postoperativ hemodynamikk.
  • Behov for kirurgisk reintervensjon.
  • Videresendt til intensivavdeling eller behov for mekanisk ventilasjon etter utskrivning fra bedøvelsesrestitusjon.
  • Kognitiv dysfunksjon som gjør det umulig å forstå og gjennomføre evalueringer og intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Breath Stacking teknikk

Intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig fysioterapi knyttet til Breath Stacking-teknikken i 2 daglige økter på opptil 20 minutter.

Teknikken består av et instrument som består av en enveisventil koblet til en ansiktsmaske for å fremme akkumulering av påfølgende inspirasjonsvolumer.
Enhet: Pust stabling
Pasientene vil utføre manøveren gjennom påfølgende inspirasjonsinnsats i 20 s. Deretter vil ekspirasjonsgrenen være uhindret for å tillate utløp. Denne manøveren vil bli gjentatt 5 ganger i hver serie, med intervaller på 30 sekunder mellom dem. Teknikken vil bli utført med stammen skråstilt 30º i forhold til horisontalplanet, i 3 serier, med intervall på 2 minutter og fullfører 15 minutter med terapi.
Ingen inngripen: Rutinemessig fysioterapi
Kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig fysioterapi. Rutinemessig fysioterapi består av pusteøvelser, bruk av teknikker bronkialhygiene og lunge-reekspansjon, og motorisk fysioterapi gjennom treningspassiv, aktivassistert eller aktiv mobilisering, tøying, treningsaktiviteter i dagliglivet, posisjonering og fjerning av sengen og retningslinjer for postutskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra andre postoperative dag tvungen vitalkapasitet (FVC) ved 7. postoperativ dag eller utskrivelse fra sykehus.
Tidsramme: Endringen i FVC vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
FVC vil bli evaluert som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og basert på reproduserbarhet og akseptabilitetskriterier vil tre manøvrer bli utført (variabilitet)
Endringen i FVC vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Endring fra andre postoperative dag tidalvolum ved 7. postoperativ dag eller sykehusutskrivning.
Tidsramme: Endringen i tidalvolum vil bli evaluert på 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Tidalvolum vil oppnås ved å dele minuttvolumet med respirasjonsfrekvensen.
Endringen i tidalvolum vil bli evaluert på 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag. Denne variabelen vil også bli målt før og etter den første og siste BS-økten.
Det vil bli evaluert med bærbart pulsoksymeter.
Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag. Denne variabelen vil også bli målt før og etter den første og siste BS-økten.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag. Denne variabelen vil også bli målt før og etter den første og siste BS-økten.
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt ved bevegelsene til brystkassen under respirasjonssykluser utført på ett minutt.
Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag. Denne variabelen vil også bli målt før og etter den første og siste BS-økten.
Blodtrykk
Tidsramme: Disse vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag. Disse vil også bli målt før og etter første og siste BS-økt.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli verifisert med et stetoskop og et blodtrykksmåler.
Disse vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag. Disse vil også bli målt før og etter første og siste BS-økt.
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag. Denne variabelen vil også bli målt før og etter den første og siste BS-økten.
Det vil bli evaluert med bærbart pulsoksymeter.
Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag. Denne variabelen vil også bli målt før og etter den første og siste BS-økten.
Smertefull oppfatning i det kirurgiske snittet
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Det digitale algometeret vil bli brukt, som utgjør et dynamometer som utøver trykk med en gummitupp på 1 cm i diameter på huden, i en 90º vinkel, som bestemmer smerteterskelen.
Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Thoracoabdominal mobilitet
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Målebåndet vil bli plassert i tre anatomiske punkter: aksillærfold, xiphoid appendiks og navlelinje. Målingene vil bli utført i hvile, etter maksimal inspirasjon og etter maksimal ekspirasjon.
Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Minuttvolum
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
For å oppnå minuttvolumet (MV), vil pasienten bli bedt om å inhalere og puste ut sakte ved hjelp av Wright ® ventilometer (British Oxygen Company, London, England).
Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Det vil bli evaluert som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og basert på reproduserbarhets- og akseptabilitetskriterier vil det bli utført tre manøvrer (variabilitet)
Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
FEV1 / FVC-forhold (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Det vil bli evaluert som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og basert på reproduserbarhets- og akseptabilitetskriterier vil det bli utført tre manøvrer (variabilitet)
Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Topp ekspirasjonsstrøm (PEF)
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Det vil bli evaluert som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og basert på reproduserbarhets- og akseptabilitetskriterier vil det bli utført tre manøvrer (variabilitet)
Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25 og 75 % av kurven til FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Det vil bli evaluert som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og basert på reproduserbarhets- og akseptabilitetskriterier vil det bli utført tre manøvrer (variabilitet)
Det vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Disse vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Det maksimale inspirasjons- og ekspirasjonstrykket vil bli evaluert med manovakuometer.
Disse vil bli evaluert 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Grad av dyspné
Tidsramme: Det vil bli evaluert før og etter bruk av BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Den vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen, en vertikal skala kvantifisert fra 0 til 10. Null representerer ingen symptomer og 10 representerer maksimum av symptomer.
Det vil bli evaluert før og etter bruk av BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Hyppighet av tegn på luftveis ubehag (svimmelhet, takypné, svette, bruk tilbehørsmuskulatur)
Tidsramme: Disse vil bli evaluert før og etter bruk av BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Evaluert gjennom klinisk inspeksjon.
Disse vil bli evaluert før og etter bruk av BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Hyppighet av gastrointestinale symptomer (smerter i magen, kvalme, oppkast)
Tidsramme: Disse vil bli evaluert før og etter bruk av BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.
Evaluert gjennom klinisk inspeksjon.
Disse vil bli evaluert før og etter bruk av BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperativ dag og frem til 7. postoperativ dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11041019.0.0000.5346

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger