Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky techniky hromadění dechu po operaci horní části břicha

23. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Účinky techniky hromadění dechu po operaci horní části břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinky techniky dýchání u pacientů po operaci horní části břicha. Polovina pacientů dostává rutinní fyzikální terapii spojenou s technikou Breath Stacking, zatímco druhá polovina dostává pouze rutinní fyzikální terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky techniky Breath Stacking u pacientů podstupujících operaci horní části břicha na klinické, fyziologické a kardiopulmonální proměnné. Tito jedinci byli randomizováni do kontrolní skupiny (CG) a intervenční skupiny (GBS). Rutinní fyzikální terapie byla prováděna v obou skupinách a v GBS byla aplikována dvě denní sezení v délce až 20 minut techniky Breath Stacking. Pro ověření efektu této intervence před a po protokolu pacienti podstoupili následující vyšetření: algometrii, cirtometrii v axilární linii, pupeční linii a xiphoidním výběžku, ventilometrii, spirometrii a manovakuometrii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok, který zahrnuje řez v horních kvadrantech břišní oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost použití BS masky.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), Astma, Chronova choroba.
  • Závažné trauma jater s hemodynamickými následky.
  • Pacienti podstupující ezofagektomii.
  • Sepse s komplikacemi pooperační hemodynamiky.
  • Potřeba chirurgické reintervence.
  • Předáno na jednotku intenzivní péče nebo potřeba mechanické ventilace po propuštění z anestezie.
  • Kognitivní dysfunkce, která znemožňuje pochopení a provedení hodnocení a intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technika stohování dechu

Intervenční skupina dostane rutinní fyzikální terapii spojenou s technikou Breath Stacking ve 2 denních sezeních po dobu až 20 minut.

Technika sestává z nástroje složeného z jednocestného ventilu spojeného s obličejovou maskou, který podporuje akumulaci po sobě jdoucích inspiračních objemů.
Přístroj: Stohování dechu
Pacienti provedou manévr postupným inspiračním úsilím po dobu 20 sekund. Následně bude exspirační větev otevřena, aby umožnila expiraci. Tento manévr se bude opakovat 5x v každé sérii s intervalem 30 sekund. Technika bude prováděna s trupem nakloněným o 30º vzhledem k horizontální rovině, ve 3 sériích, s intervalem 2 min, čímž se dokončí 15 min terapie.
Žádný zásah: Rutinní fyzikální terapie
Kontrolní skupina bude dostávat pouze běžnou fyzikální terapii. Rutinní fyzioterapie se skládá z dechových cvičení s využitím technik bronchiální hygieny a plicní reexpanze a motorické fyzioterapie prostřednictvím cvičení pasivní, aktivně asistovaná nebo aktivní mobilizace, strečink, tréninkové aktivity denního života, polohování a sejmutí lůžka a pokyny pro dopouštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nucené vitální kapacity (FVC) od druhého pooperačního dne 7. pooperační den nebo propuštění z nemocnice.
Časové okno: Změna FVC bude hodnocena 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
FVC bude hodnocena podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (2006) a na základě kritérií reprodukovatelnosti a přijatelnosti budou provedeny tři manévry (variabilita
Změna FVC bude hodnocena 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Změna dechového objemu z druhého pooperačního dne v 7. pooperačním dni nebo propuštění z nemocnice.
Časové okno: Změna dechového objemu bude hodnocena 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Dechový objem se získá vydělením minutového objemu dechovou frekvencí.
Změna dechového objemu bude hodnocena 2. pooperační den a až 7. pooperační den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den. Tato proměnná bude také měřena před a po první a poslední relaci BS.
Bude vyhodnocena přenosným pulzním oxymetrem.
Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den. Tato proměnná bude také měřena před a po první a poslední relaci BS.
Dechová frekvence
Časové okno: Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den. Tato proměnná bude také měřena před a po první a poslední relaci BS.
Dechová frekvence bude měřena pohyby hrudního koše během dechových cyklů provedených za jednu minutu.
Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den. Tato proměnná bude také měřena před a po první a poslední relaci BS.
Krevní tlak
Časové okno: Ty budou hodnoceny 2. pooperační den a až 7. pooperační den. Ty budou také měřeny před a po prvním a posledním sezení BS.
Systolický a diastolický krevní tlak bude ověřen stetoskopem a tlakoměrem.
Ty budou hodnoceny 2. pooperační den a až 7. pooperační den. Ty budou také měřeny před a po prvním a posledním sezení BS.
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den. Tato proměnná bude také měřena před a po první a poslední relaci BS.
Bude vyhodnocena přenosným pulzním oxymetrem.
Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den. Tato proměnná bude také měřena před a po první a poslední relaci BS.
Bolestivé vnímání v chirurgickém řezu
Časové okno: Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Použije se digitální algometr, což je dynamometr, který vyvíjí tlak gumovou špičkou o průměru 1 cm na kůži pod úhlem 90º a určuje práh bolesti.
Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Torakoabdominální pohyblivost
Časové okno: Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Měřicí páska bude umístěna ve třech anatomických bodech: axilární řasa, xiphoidní apendix a pupeční linie. Měření budou prováděna v klidu, po maximálním nádechu a po maximálním výdechu.
Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Minutová hlasitost
Časové okno: Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
K získání minutového objemu (MV) bude pacient instruován, aby se pomalu nadechoval a vydechoval pomocí ventilometru Wright® (British Oxygen Company, Londýn, Anglie).
Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Bude vyhodnocena podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (2006) a na základě kritérií reprodukovatelnosti a přijatelnosti budou provedeny tři manévry (variabilita
Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Poměr FEV1 / FVC (FEV1 / FVC)
Časové okno: Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Bude vyhodnocena podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (2006) a na základě kritérií reprodukovatelnosti a přijatelnosti budou provedeny tři manévry (variabilita
Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Bude vyhodnocena podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (2006) a na základě kritérií reprodukovatelnosti a přijatelnosti budou provedeny tři manévry (variabilita
Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Nucený výdechový průtok mezi 25 a 75 % křivky FVC (FEF25-75)
Časové okno: Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Bude vyhodnocena podle doporučení American Thoracic Society a European Respiratory Society (2006) a na základě kritérií reprodukovatelnosti a přijatelnosti budou provedeny tři manévry (variabilita
Hodnotí se 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Ty budou hodnoceny 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Maximální inspirační a exspirační tlak bude vyhodnocen manovakuometrem.
Ty budou hodnoceny 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Stupeň dušnosti
Časové okno: Hodnotí se před a po aplikaci BS techniky (tedy pouze v GBS) 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Bude vyhodnocena pomocí modifikované Borgovy škály, vertikální škály kvantifikované od 0 do 10. Nula představuje žádné příznaky a 10 představuje maximum příznaků.
Hodnotí se před a po aplikaci BS techniky (tedy pouze v GBS) 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Míra příznaků dýchacích potíží (závratě, tachypnoe, pocení, použití pomocných svalů)
Časové okno: Ty budou hodnoceny před a po aplikaci BS techniky (tedy pouze v GBS) 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Vyhodnoceno klinickou kontrolou.
Ty budou hodnoceny před a po aplikaci BS techniky (tedy pouze v GBS) 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Míra gastrointestinálních příznaků (bolest břicha, nevolnost, zvracení)
Časové okno: Ty budou hodnoceny před a po aplikaci BS techniky (tedy pouze v GBS) 2. pooperační den a až 7. pooperační den.
Vyhodnoceno klinickou kontrolou.
Ty budou hodnoceny před a po aplikaci BS techniky (tedy pouze v GBS) 2. pooperační den a až 7. pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11041019.0.0000.5346

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stohování dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení