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Efeitos da Técnica de Breath Stacking Após Cirurgia Abdominal Superior

23 de abril de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Efeitos da Técnica de Breath Stacking Após Cirurgia Abdominal Superior: Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo avalia os efeitos da técnica de breath stacking em pacientes após cirurgia abdominal alta. Metade dos pacientes receberá fisioterapia de rotina associada à técnica de Breath Stacking, enquanto a outra metade receberá apenas fisioterapia de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado tem como objetivo avaliar os efeitos da técnica de Breath Stacking em pacientes submetidos à cirurgia abdominal alta sobre variáveis ​​clínicas, fisiológicas e cardiopulmonares. Esses indivíduos foram randomizados para compor o grupo controle (GC) e o grupo intervenção (GBS). A fisioterapia de rotina foi realizada em ambos os grupos e no GBS foram aplicadas duas sessões diárias de até 20 minutos da técnica Breath Stacking. Para verificar o efeito dessa intervenção, antes e após o protocolo, os pacientes foram submetidos às seguintes avaliações: algometria, cirtometria na linha axilar, umbilical e no processo xifóide, ventilometria, espirometria e manovacuometria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico que envolve incisão nos quadrantes superiores da região abdominal.

Critério de exclusão:

  • Intolerância ao uso de máscara BS.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), Asma, Doença de Chron.
  • Trauma hepático grave com repercussão hemodinâmica.
  • Pacientes submetidos a esofagectomia.
  • Sepse com complicações hemodinâmicas pós-operatórias.
  • Necessidade de reintervenção cirúrgica.
  • Encaminhado para Unidade de Terapia Intensiva ou necessidade de ventilação mecânica após alta da recuperação anestésica.
  • Disfunção cognitiva que impossibilita a compreensão e execução de avaliações e intervenções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Técnica de Empilhamento de Respiração

O grupo intervenção receberá fisioterapia de rotina associada à técnica de Breath Stacking em 2 sessões diárias de até 20 minutos.

A técnica consiste em um Instrumento composto por uma válvula unidirecional acoplada a uma máscara facial para promover o acúmulo de volumes inspiratórios sucessivos.
Dispositivo: Empilhamento de respiração
Os pacientes realizarão a manobra por meio de esforços inspiratórios sucessivos por 20 s. Posteriormente, o ramo expiratório será desobstruído para permitir a expiração. Esta manobra será repetida 5 vezes em cada série, com intervalos de 30 segundos entre elas. A técnica será realizada com o tronco inclinado 30º em relação ao plano horizontal, em 3 séries, com intervalo de 2 min completando 15 min de terapia.
Sem intervenção: Fisioterapia de rotina
O grupo controle receberá apenas fisioterapia de rotina. A fisioterapia de rotina consiste em exercícios respiratórios, utilizando técnicas de higiene brônquica e reexpansão pulmonar, e a fisioterapia motora por meio de exercícios passivos, ativo-assistidos ou mobilização ativa, alongamentos, treino de atividades de vida diária, posicionamento e retirada do leito e orientações pós-alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade vital forçada (CVF) do segundo dia de pós-operatório no 7º dia de pós-operatório ou alta hospitalar.
Prazo: A alteração da CVF será avaliada no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
A CVF será avaliada conforme recomendação da American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade
A alteração da CVF será avaliada no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Alteração do volume corrente do segundo dia de pós-operatório no 7º dia de pós-operatório ou alta hospitalar.
Prazo: A variação do volume corrente será avaliada no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
O volume corrente será obtido pela divisão do volume minuto pela frequência respiratória.
A variação do volume corrente será avaliada no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório. Essa variável também será mensurada antes e após a primeira e última sessão de BS.
Será avaliado com oxímetro de pulso portátil.
Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório. Essa variável também será mensurada antes e após a primeira e última sessão de BS.
Frequência respiratória
Prazo: Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório. Essa variável também será mensurada antes e após a primeira e última sessão de BS.
A frequência respiratória será medida pelos movimentos da caixa torácica durante os ciclos respiratórios realizados em um minuto.
Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório. Essa variável também será mensurada antes e após a primeira e última sessão de BS.
Pressão sanguínea
Prazo: Estes serão avaliados no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório. Estes também serão medidos antes e depois da primeira e última sessão de BS.
A pressão arterial sistólica e diastólica será verificada por um estetoscópio e esfigmomanômetro.
Estes serão avaliados no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório. Estes também serão medidos antes e depois da primeira e última sessão de BS.
Saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório. Essa variável também será mensurada antes e após a primeira e última sessão de BS.
Será avaliado com oxímetro de pulso portátil.
Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório. Essa variável também será mensurada antes e após a primeira e última sessão de BS.
Percepção dolorosa na incisão cirúrgica
Prazo: Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Será utilizado o algômetro digital, que consiste em um dinamômetro que exerce pressão com ponta de borracha de 1 cm de diâmetro sobre a pele, em ângulo de 90º, determinando o limiar de dor.
Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Mobilidade toracoabdominal
Prazo: Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
A fita métrica será posicionada em três pontos anatômicos: prega axilar, apêndice xifóide e linha umbilical. As medidas serão realizadas em repouso, após inspiração máxima e após expiração máxima.
Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Volume minuto
Prazo: Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Para obtenção do volume minuto (VM), o paciente será instruído a inspirar e expirar lentamente por meio do ventilômetro Wright ® (British Oxygen Company, Londres, Inglaterra).
Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Será avaliado conforme recomendação da American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade
Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Relação FEV1 / FVC (FEV1 / FVC)
Prazo: Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Será avaliado conforme recomendação da American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade
Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Será avaliado conforme recomendação da American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade
Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da curva de CVF (FEF25-75)
Prazo: Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Será avaliado conforme recomendação da American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade
Será avaliado no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Força muscular respiratória
Prazo: Estes serão avaliados no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
As pressões inspiratória e expiratória máximas serão avaliadas com manovacuômetro.
Estes serão avaliados no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Grau de dispnéia
Prazo: Será avaliado antes e após a aplicação da técnica BS (portanto, apenas no GBS) no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Será avaliada pela Escala de Borg modificada, uma escala vertical quantificada de 0 a 10. Zero representa ausência de sintomas e 10 representa o máximo de sintomas.
Será avaliado antes e após a aplicação da técnica BS (portanto, apenas no GBS) no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Taxas de sinais de desconforto respiratório (tontura, taquipneia, sudorese, uso de musculatura acessória)
Prazo: Estes serão avaliados antes e após a aplicação da técnica BS (portanto, apenas no GBS) no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Avaliado por inspeção clínica.
Estes serão avaliados antes e após a aplicação da técnica BS (portanto, apenas no GBS) no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Taxas de sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vômitos)
Prazo: Estes serão avaliados antes e após a aplicação da técnica BS (portanto, apenas no GBS) no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.
Avaliado por inspeção clínica.
Estes serão avaliados antes e após a aplicação da técnica BS (portanto, apenas no GBS) no 2º dia de pós-operatório e até o 7º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Santa Maria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11041019.0.0000.5346

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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