Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты техники наложения дыхания после операций на верхних отделах брюшной полости

23 апреля 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Эффекты техники наложения дыхания после операции на верхних отделах брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается влияние техники наложения дыхания на пациентов после операций на верхних отделах брюшной полости. Половина пациентов получают рутинную физиотерапию, связанную с техникой Дыхания, в то время как другая половина будет получать только рутинную физиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния техники наложения дыхания у пациентов, перенесших операцию на верхнем отделе брюшной полости, на клинические, физиологические и сердечно-легочные показатели. Эти люди были рандомизированы, чтобы составить контрольную группу (CG) и группу вмешательства (GBS). Рутинная физиотерапия проводилась в обеих группах, а в GBS применялись два ежедневных сеанса до 20 минут техники Breath Stacking. Для проверки эффекта данного вмешательства до и после протокола пациентам проводились следующие обследования: альгометрия, циртометрия по подмышечной линии, пупочной линии и мечевидному отростку, вентилометрия, спирометрия и мановакуометрия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие хирургическую процедуру, которая включает разрез в верхних квадрантах брюшной области.

Критерий исключения:

  • Непереносимость применения маски БС.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма, болезнь Крона.
  • Тяжелая травма печени с гемодинамическими последствиями.
  • Пациенты, перенесшие эзофагэктомию.
  • Сепсис с осложнениями послеоперационной гемодинамики.
  • Необходимость хирургического повторного вмешательства.
  • Направлен в отделение реанимации или нуждается в ИВЛ после выписки из наркозного восстановления.
  • Когнитивная дисфункция, которая делает невозможным понимание и выполнение оценок и вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Техника наложения дыхания

Группа вмешательства будет получать рутинную физиотерапию, связанную с техникой дыхания, в течение 2 ежедневных сеансов продолжительностью до 20 минут.

Техника состоит из инструмента, состоящего из одностороннего клапана, соединенного с лицевой маской, чтобы способствовать накоплению последовательных объемов вдоха.
Устройство: Сложение дыхания
Пациенты будут выполнять маневр посредством последовательных вдохов в течение 20 с. Впоследствии экспираторная ветвь будет беспрепятственной, чтобы обеспечить выдох. Этот маневр будет повторяться 5 раз в каждой серии с интервалом в 30 секунд между ними. Техника будет выполняться с наклоном туловища на 30° по отношению к горизонтальной плоскости, в 3 серии с интервалом 2 мин, завершая 15 мин терапии.
Без вмешательства: Рутинная физиотерапия
Контрольная группа будет получать только обычную физиотерапию. Рутинная физиотерапия состоит из дыхательных упражнений с использованием методов бронхиальной гигиены и реэкспансии легких, а также моторной физиотерапии посредством пассивных упражнений, активной помощи или активной мобилизации, растяжек, тренировочных действий в повседневной жизни, позиционирования и удаления кровати и рекомендаций для после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение со вторых послеоперационных суток форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 7-е послеоперационные сутки или при выписке из стационара.
Временное ограничение: Изменение ФЖЕЛ будет оцениваться на 2-й послеоперационный день и вплоть до 7-го послеоперационного дня.
ФЖЕЛ будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (2006 г.), и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости будут выполнены три маневра (вариабельность
Изменение ФЖЕЛ будет оцениваться на 2-й послеоперационный день и вплоть до 7-го послеоперационного дня.
Изменение дыхательного объема со второго послеоперационного дня на 7-й послеоперационный день или при выписке из стационара.
Временное ограничение: Изменение дыхательного объема будет оцениваться на 2-й послеоперационный день и вплоть до 7-го послеоперационного дня.
Дыхательный объем получается путем деления минутного объема на частоту дыхания.
Изменение дыхательного объема будет оцениваться на 2-й послеоперационный день и вплоть до 7-го послеоперационного дня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня. Эта переменная также будет измеряться до и после первого и последнего сеанса BS.
Его оценивают с помощью портативного пульсоксиметра.
Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня. Эта переменная также будет измеряться до и после первого и последнего сеанса BS.
Частота дыхания
Временное ограничение: Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня. Эта переменная также будет измеряться до и после первого и последнего сеанса BS.
Частота дыхания будет измеряться движениями грудной клетки во время дыхательных циклов, выполняемых в течение одной минуты.
Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня. Эта переменная также будет измеряться до и после первого и последнего сеанса BS.
Кровяное давление
Временное ограничение: Они будут оцениваться на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня. Они также будут измеряться до и после первого и последнего сеанса BS.
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут проверять с помощью стетоскопа и сфигмоманометра.
Они будут оцениваться на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня. Они также будут измеряться до и после первого и последнего сеанса BS.
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня. Эта переменная также будет измеряться до и после первого и последнего сеанса BS.
Его оценивают с помощью портативного пульсоксиметра.
Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня. Эта переменная также будет измеряться до и после первого и последнего сеанса BS.
Болезненное восприятие в операционном разрезе
Временное ограничение: Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Будет использоваться цифровой альгометр, представляющий собой динамометр, оказывающий давление резиновым наконечником диаметром 1 см на кожу под углом 90°, определяя болевой порог.
Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Торакоабдоминальная подвижность
Временное ограничение: Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Измерительная лента будет располагаться в трех анатомических точках: подмышечной складке, мечевидном отростке и пупочной линии. Измерения будут выполняться в состоянии покоя, после максимального вдоха и после максимального выдоха.
Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Минутный объем
Временное ограничение: Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Для получения минутного объема (МО) пациенту будет предложено медленно вдыхать и выдыхать с помощью вентиляторометра Wright ® (British Oxygen Company, Лондон, Англия).
Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Он будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (2006 г.), и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости будут выполнены три маневра (вариабельность
Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (FEV1/FVC)
Временное ограничение: Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Он будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (2006 г.), и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости будут выполнены три маневра (вариабельность
Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Он будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (2006 г.), и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости будут выполнены три маневра (вариабельность
Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Скорость форсированного выдоха между 25 и 75% кривой ФЖЕЛ (FEF25-75)
Временное ограничение: Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Он будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (2006 г.), и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости будут выполнены три маневра (вариабельность
Его оценивают на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Они будут оцениваться на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Максимальное давление вдоха и выдоха будет оцениваться с помощью мановакуометра.
Они будут оцениваться на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Степень одышки
Временное ограничение: Он будет оцениваться до и после применения техники BS (поэтому только при GBS) на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Он будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Борга, вертикальной шкалы, измеряемой от 0 до 10. Ноль означает отсутствие симптомов, а 10 — максимальное количество симптомов.
Он будет оцениваться до и после применения техники BS (поэтому только при GBS) на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Частота признаков респираторного дискомфорта (головокружение, тахипноэ, потливость, использование вспомогательной мускулатуры)
Временное ограничение: Они будут оцениваться до и после применения техники BS (поэтому только при GBS) на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Оценивается клиническим осмотром.
Они будут оцениваться до и после применения техники BS (поэтому только при GBS) на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Частота желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, тошнота, рвота)
Временное ограничение: Они будут оцениваться до и после применения техники BS (поэтому только при GBS) на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.
Оценивается клиническим осмотром.
Они будут оцениваться до и после применения техники BS (поэтому только при GBS) на 2-й послеоперационный день и до 7-го послеоперационного дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Santa Maria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11041019.0.0000.5346

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками