Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty techniki układania oddechów po operacji górnej części brzucha

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Efekty techniki układania oddechu po operacji górnej części brzucha: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia efekty techniki układania oddechów u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w górnej części jamy brzusznej. Połowa pacjentów otrzymuje rutynową fizjoterapię związaną z techniką układania oddechów, podczas gdy druga połowa otrzyma tylko rutynową fizjoterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu techniki Breath Stacking u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym górnej części brzucha na zmienne kliniczne, fizjologiczne i krążeniowo-oddechowe. Osoby te zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej (CG) i grupy interwencyjnej (GBS). Rutynową fizjoterapię przeprowadzono w obu grupach, aw GBS stosowano dwie sesje dziennie do 20 minut techniki Breath Stacking. W celu weryfikacji efektu tej interwencji, przed i po protokole u pacjentów wykonano następujące badania: algometryczne, kirtometrię w linii pachowej, pępowinowej i wyrostka mieczykowatego, wentylometrię, spirometrię i manowakuometrię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na nacięciu w górnych kwadrantach brzucha.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja stosowania maski BS.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, choroba przewlekła.
  • Uraz wątroby ciężki z reperkusjami hemodynamicznymi.
  • Pacjenci poddawani resekcji przełyku.
  • Sepsa z powikłaniami pooperacyjnej hemodynamiki.
  • Konieczność ponownej interwencji chirurgicznej.
  • Przekazany na Oddział Intensywnej Terapii lub konieczność wentylacji mechanicznej po wypisaniu ze znieczulenia.
  • Dysfunkcja poznawcza, która uniemożliwia zrozumienie i wykonanie ocen i interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Technika układania oddechu

Grupa interwencyjna otrzyma rutynową fizjoterapię związaną z techniką układania oddechów w 2 sesjach dziennie trwających do 20 minut.

Technika składa się z instrumentu składającego się z zaworu jednokierunkowego połączonego z maską twarzową w celu promowania akumulacji kolejnych objętości wdechowych.
Urządzenie: Układanie oddechu
Pacjenci wykonują manewr poprzez kolejne wysiłki wdechowe przez 20 s. Następnie gałąź wydechowa będzie drożna, aby umożliwić wydech. Manewr ten będzie powtarzany 5 razy w każdej serii, z przerwami 30 sekund pomiędzy nimi. Technika będzie wykonywana przy pochyleniu tułowia pod kątem 30º w stosunku do płaszczyzny poziomej, w 3 seriach, w odstępie 2 min, kończąc 15 min terapii.
Brak interwencji: Rutynowa fizjoterapia
Grupa kontrolna otrzyma tylko rutynową fizjoterapię. Rutynowa fizjoterapia obejmuje ćwiczenia oddechowe, z wykorzystaniem technik higieny oskrzeli i reekspansji płuc oraz fizjoterapię ruchową poprzez ćwiczenia bierne, wspomagane czynnie lub aktywną mobilizację, rozciąganie, czynności treningowe dnia codziennego, ustawianie i zdejmowanie łóżka oraz wytyczne postępowania po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od drugiego dnia po operacji natężonej pojemności życiowej (FVC) w 7. dniu po operacji lub wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Zmiana FVC będzie oceniana w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
FVC zostanie ocenione zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) i na podstawie kryteriów odtwarzalności i dopuszczalności zostaną wykonane trzy manewry (zmienność
Zmiana FVC będzie oceniana w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Zmiana objętości oddechowej w stosunku do drugiego dnia po operacji w 7. dniu po operacji lub wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Zmiana objętości oddechowej będzie oceniana w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Objętość oddechowa zostanie uzyskana poprzez podzielenie objętości minutowej przez częstość oddechów.
Zmiana objętości oddechowej będzie oceniana w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej. Ta zmienna będzie również mierzona przed i po pierwszej i ostatniej sesji BS.
Zostanie oceniony za pomocą przenośnego pulsoksymetru.
Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej. Ta zmienna będzie również mierzona przed i po pierwszej i ostatniej sesji BS.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej. Ta zmienna będzie również mierzona przed i po pierwszej i ostatniej sesji BS.
Częstość oddechów będzie mierzona na podstawie ruchów klatki piersiowej podczas cykli oddechowych wykonywanych w ciągu jednej minuty.
Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej. Ta zmienna będzie również mierzona przed i po pierwszej i ostatniej sesji BS.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione w 2. dniu po operacji i do 7. dnia po operacji. Zostaną one również zmierzone przed i po pierwszej i ostatniej sesji BS.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie zweryfikowane za pomocą stetoskopu i sfigmomanometru.
Zostaną one ocenione w 2. dniu po operacji i do 7. dnia po operacji. Zostaną one również zmierzone przed i po pierwszej i ostatniej sesji BS.
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej. Ta zmienna będzie również mierzona przed i po pierwszej i ostatniej sesji BS.
Zostanie oceniony za pomocą przenośnego pulsoksymetru.
Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej. Ta zmienna będzie również mierzona przed i po pierwszej i ostatniej sesji BS.
Bolesna percepcja w nacięciu chirurgicznym
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Wykorzystany zostanie algometr cyfrowy, będący dynamometrem, który wywiera nacisk gumową końcówką o średnicy 1 cm na skórę pod kątem 90º, określając próg bólu.
Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Ruchomość piersiowo-brzuszna
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Taśma miernicza zostanie umieszczona w trzech anatomicznych punktach: fałdzie pachowym, wyrostku mieczykowatym i linii pępkowej. Pomiary będą wykonywane w spoczynku, po maksymalnym wdechu i po maksymalnym wydechu.
Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Objętość minutowa
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Aby uzyskać objętość minutową (MV), pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonywał powolny wdech i wydech za pomocą wentylatora Wright® (British Oxygen Company, Londyn, Anglia).
Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Zostanie oceniony zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) i w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność
Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Stosunek FEV1 / FVC (FEV1 / FVC)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Zostanie oceniony zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) i w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność
Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Zostanie oceniony zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) i w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność
Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Wymuszony przepływ wydechowy między 25 a 75% krzywej FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Zostanie oceniony zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) i w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność
Zostanie oceniony w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione w 2. dniu po operacji i do 7. dnia po operacji.
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe zostanie ocenione za pomocą manowakuometru.
Zostaną one ocenione w 2. dniu po operacji i do 7. dnia po operacji.
Stopień duszności
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony przed i po zastosowaniu techniki BS (a więc tylko w GBS) w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej Skali Borga, pionowej skali wyrażonej ilościowo od 0 do 10. Zero oznacza brak objawów, a 10 oznacza maksimum objawów.
Zostanie on oceniony przed i po zastosowaniu techniki BS (a więc tylko w GBS) w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Częstość objawów dyskomfortu oddechowego (zawroty głowy, przyspieszony oddech, pocenie się, praca mięśni pomocniczych)
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed i po zastosowaniu techniki BS (a więc tylko w GBS) w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Oceniane podczas kontroli klinicznej.
Zostaną one ocenione przed i po zastosowaniu techniki BS (a więc tylko w GBS) w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Wskaźniki objawów żołądkowo-jelitowych (bóle brzucha, nudności, wymioty)
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione przed i po zastosowaniu techniki BS (a więc tylko w GBS) w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.
Oceniane podczas kontroli klinicznej.
Zostaną one ocenione przed i po zastosowaniu techniki BS (a więc tylko w GBS) w 2. dobie pooperacyjnej i do 7. doby pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11041019.0.0000.5346

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami