Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av andningsstaplingstekniken efter operation av övre buken

23 april 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Effekter av andningsstaplingstekniken efter övre bukens kirurgi: randomiserat kontrollerat försök

Denna studie utvärderar effekterna av andningsstaplingstekniken hos patienter efter operation i övre delen av buken. Hälften av patienterna får rutinfysioterapi i samband med Breath Stacking-tekniken, medan den andra hälften endast får rutinfysioterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av Breath Stacking-tekniken hos patienter som genomgår operation i övre delen av buken på kliniska, fysiologiska och kardiopulmonella variabler. Dessa individer randomiserades för att sammansätta kontrollgruppen (CG) och interventionsgruppen (GBS). Den rutinmässiga sjukgymnastiken utfördes i båda grupperna och i GBS användes två dagliga sessioner på upp till 20 minuter med Breath Stacking-teknik. För att verifiera effekten av denna intervention, före och efter protokollet, genomgick patienterna följande utvärderingar: algoritm, cirtometri i axillärlinjen, navellinje och xiphoidprocessen, ventilometri, spirometri och manovakuometri.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp som innebär ett snitt i de övre kvadranter av bukregionen.

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot användningen av BS-mask.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), Astma, Chrons sjukdom.
  • Levertrauma allvarligt med hemodynamiska återverkningar.
  • Patienter som genomgår esofagektomi.
  • Sepsis med komplikationer postoperativ hemodynamik.
  • Behov av kirurgisk återingrepp.
  • Vidarebefordras till intensivvårdsavdelning eller behov av mekanisk ventilation efter utskrivning från narkosen.
  • Kognitiv dysfunktion som gör det omöjligt att förstå och genomföra utvärderingar och interventioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Breath Stacking teknik

Interventionsgruppen kommer att få rutinfysioterapi i samband med Breath Stacking-tekniken i 2 dagliga sessioner på upp till 20 minuter.

Tekniken består av ett instrument som består av en envägsventil kopplad till en ansiktsmask för att främja ackumuleringen av successiva inandningsvolymer.
Enhet: Andningsstapling
Patienterna kommer att utföra manövern genom successiva inandningsinsatser under 20 s. Därefter kommer utgångsgrenen att vara fri för att tillåta utgång. Denna manöver kommer att upprepas 5 gånger i varje serie, med 30 sekunders mellanrum. Tekniken kommer att utföras med stammen lutad 30º i förhållande till horisontalplanet, i 3 serier, med ett intervall på 2 minuter för att avsluta 15 minuters terapi.
Inget ingripande: Rutinmässig sjukgymnastik
Kontrollgruppen får endast rutinfysioterapi. Rutinfysioterapi består av andningsövningar, med hjälp av tekniker bronkialhygien och lungåterexpansion, och motorisk sjukgymnastik genom träningspassiv, aktivassisterad eller aktiv mobilisering, stretching, träningsaktiviteter i det dagliga livet, placering och borttagning av sängen och riktlinjer för efter urladdning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från andra postoperativa dagen forcerad vitalkapacitet (FVC) vid 7:e postoperativa dagen eller sjukhusutskrivning.
Tidsram: Förändringen i FVC kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
FVC kommer att utvärderas enligt rekommendationerna av American Thoracic Society och European Respiratory Society (2006) och baserat på reproducerbarhets- och acceptabilitetskriterier kommer tre manövrar att utföras (variabilitet)
Förändringen i FVC kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Förändring från andra postoperativa dagen tidalvolym vid 7:e postoperativa dagen eller sjukhusutskrivning.
Tidsram: Förändringen i tidalvolym kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Tidalvolymen kommer att erhållas genom division av minutvolymen med andningsfrekvensen.
Förändringen i tidalvolym kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen. Denna variabel kommer också att mätas före och efter den första och sista BS-sessionen.
Det kommer att utvärderas med bärbar pulsoximeter.
Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen. Denna variabel kommer också att mätas före och efter den första och sista BS-sessionen.
Andningsfrekvens
Tidsram: Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen. Denna variabel kommer också att mätas före och efter den första och sista BS-sessionen.
Andningsfrekvensen kommer att mätas av bröstkorgens rörelser under andningscykler som utförs på en minut.
Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen. Denna variabel kommer också att mätas före och efter den första och sista BS-sessionen.
Blodtryck
Tidsram: Dessa kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen. Dessa kommer också att mätas före och efter den första och sista BS-sessionen.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att verifieras med ett stetoskop och en blodtrycksmätare.
Dessa kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen. Dessa kommer också att mätas före och efter den första och sista BS-sessionen.
Perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen. Denna variabel kommer också att mätas före och efter den första och sista BS-sessionen.
Det kommer att utvärderas med bärbar pulsoximeter.
Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen. Denna variabel kommer också att mätas före och efter den första och sista BS-sessionen.
Smärtsam perception i det kirurgiska snittet
Tidsram: Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Den digitala algometern kommer att användas, som utgör en dynamometer som utövar tryck med en gummispets 1 cm i diameter på huden, i en 90º vinkel, som bestämmer smärttröskeln.
Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Thoracoabdominal rörlighet
Tidsram: Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Måttbandet kommer att placeras i tre anatomiska punkter: axillärveck, xiphoid appendix och navellinje. Mätningarna kommer att utföras i vila, efter maximal inandning och efter maximal utandning.
Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Minutevolym
Tidsram: Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
För att erhålla minutvolymen (MV) kommer patienten att instrueras att andas in och andas ut långsamt med hjälp av Wright ® ventilometer (British Oxygen Company, London, England).
Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Den kommer att utvärderas enligt rekommendationerna av American Thoracic Society och European Respiratory Society (2006) och baserat på reproducerbarhets- och acceptabilitetskriterier kommer tre manövrar att utföras (variabilitet)
Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
FEV1/FVC-förhållande (FEV1/FVC)
Tidsram: Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Den kommer att utvärderas enligt rekommendationerna av American Thoracic Society och European Respiratory Society (2006) och baserat på reproducerbarhets- och acceptabilitetskriterier kommer tre manövrar att utföras (variabilitet)
Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Den kommer att utvärderas enligt rekommendationerna av American Thoracic Society och European Respiratory Society (2006) och baserat på reproducerbarhets- och acceptabilitetskriterier kommer tre manövrar att utföras (variabilitet)
Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Forcerat utandningsflöde mellan 25 och 75 % av kurvan för FVC (FEF25-75)
Tidsram: Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Den kommer att utvärderas enligt rekommendationerna av American Thoracic Society och European Respiratory Society (2006) och baserat på reproducerbarhets- och acceptabilitetskriterier kommer tre manövrar att utföras (variabilitet)
Det kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Dessa kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
De maximala inandnings- och utandningstrycken kommer att utvärderas med manovacuometer.
Dessa kommer att utvärderas den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Grad av dyspné
Tidsram: Det kommer att utvärderas före och efter appliceringen av BS-tekniken (därför endast i GBS) den 2:a postoperativa dagen och upp till den 7:e postoperativa dagen.
Det kommer att utvärderas med den modifierade Borg-skalan, en vertikal skala kvantifierad från 0 till 10. Noll representerar inga symtom och 10 representerar det maximala antalet symtom.
Det kommer att utvärderas före och efter appliceringen av BS-tekniken (därför endast i GBS) den 2:a postoperativa dagen och upp till den 7:e postoperativa dagen.
Antal tecken på andningsbesvär (yrsel, takypné, svettning, använd tillbehörsmuskulatur)
Tidsram: Dessa kommer att utvärderas före och efter tillämpningen av BS-tekniken (därför endast i GBS) den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Utvärderad genom klinisk inspektion.
Dessa kommer att utvärderas före och efter tillämpningen av BS-tekniken (därför endast i GBS) den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Antal gastrointestinala symtom (smärta i buken, illamående, kräkningar)
Tidsram: Dessa kommer att utvärderas före och efter tillämpningen av BS-tekniken (därför endast i GBS) den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.
Utvärderad genom klinisk inspektion.
Dessa kommer att utvärderas före och efter tillämpningen av BS-tekniken (därför endast i GBS) den 2:a postoperativa dagen och fram till den 7:e postoperativa dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 11041019.0.0000.5346

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar