Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af åndedrætsteknikken efter øvre abdominal kirurgi

23. april 2021 opdateret af: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Effekter af vejrtrækningsteknikken efter øvre abdominal kirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af åndedrætsteknikken hos patienter efter øvre abdominal kirurgi. Halvdelen af ​​patienterne modtager rutinemæssig fysioterapi i forbindelse med Breath Stacking-teknikken, mens den anden halvdel kun vil modtage rutinemæssig fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af Breath Stacking-teknikken hos patienter, der gennemgår øvre abdominal kirurgi på kliniske, fysiologiske og kardiopulmonale variabler. Disse personer blev randomiseret til at sammensætte kontrolgruppen (CG) og interventionsgruppen (GBS). Den rutinemæssige fysioterapi blev udført i begge grupper, og i GBS blev der anvendt to daglige sessioner på op til 20 minutters Breath Stacking-teknik. For at verificere effekten af ​​denne intervention gennemgik patienterne før og efter protokollen følgende evalueringer: algoritme, cirtometri i aksillærlinjen, umbilical line og xiphoid-processen, ventilometri, spirometri og manovacuometri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb, der involverer et snit i de øvre kvadranter af abdominalregionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for brugen af ​​BS-maske.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Astma, Chrons sygdom.
  • Levertraume alvorligt med hæmodynamiske konsekvenser.
  • Patienter, der gennemgår esophagectomy.
  • Sepsis med komplikationer postoperativ hæmodynamik.
  • Behov for kirurgisk genindgreb.
  • Videregivet til intensivafdeling eller behov for mekanisk ventilation efter udskrivelse fra bedøvelsesrestitutionen.
  • Kognitiv dysfunktion, der gør det umuligt at forstå og udføre evalueringer og intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Breath Stacking teknik

Interventionsgruppen vil modtage rutinemæssig fysioterapi i forbindelse med Breath Stacking-teknikken i 2 daglige sessioner på op til 20 minutter.

Teknikken består af et instrument bestående af en envejsventil koblet til en ansigtsmaske for at fremme akkumuleringen af ​​successive inspiratoriske volumener.
Enhed: Breath Stacking
Patienterne vil udføre manøvren gennem successive inspiratoriske indsatser i 20 s. Efterfølgende vil udløbsgrenen være uhindret for at tillade udløb. Denne manøvre vil blive gentaget 5 gange i hver serie med intervaller på 30 sekunder mellem dem. Teknikken vil blive udført med stammen skråtstillet 30º i forhold til det vandrette plan, i 3 serier, med et interval på 2 min og afslutter 15 min terapi.
Ingen indgriben: Rutinemæssig fysioterapi
Kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig fysioterapi. Rutinemæssig fysioterapi består af åndedrætsøvelser, ved hjælp af teknikker bronkial hygiejne og pulmonal reekspansion, og motorisk fysioterapi gennem passiv, aktiv-assisteret eller aktiv mobilisering, udstrækning, træningsaktiviteter i dagligdagen, placering og fjernelse af sengen og retningslinjer for post-udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra anden postoperativ dag forceret vitalkapacitet (FVC) ved 7. postoperativ dag eller hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Ændringen i FVC vil blive evalueret på den 2. postoperative dag og op til den 7. postoperative dag.
FVC vil blive evalueret som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006), og baseret på reproducerbarheds- og acceptabilitetskriterier vil der blive udført tre manøvrer (variabilitet)
Ændringen i FVC vil blive evalueret på den 2. postoperative dag og op til den 7. postoperative dag.
Ændring fra anden postoperativ dag tidalvolumen ved 7. postoperativ dag eller hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Ændringen i tidalvolumen vil blive evalueret på den 2. postoperative dag og op til den 7. postoperative dag.
Tidalvolumen vil blive opnået ved at dividere minutvolumenet med respirationsfrekvensen.
Ændringen i tidalvolumen vil blive evalueret på den 2. postoperative dag og op til den 7. postoperative dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag. Denne variabel vil også blive målt før og efter den første og sidste BS-session.
Det vil blive evalueret med bærbart pulsoximeter.
Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag. Denne variabel vil også blive målt før og efter den første og sidste BS-session.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag. Denne variabel vil også blive målt før og efter den første og sidste BS-session.
Åndedrætsfrekvensen vil blive målt ved bevægelserne af brystkassen under respirationscyklusser udført på et minut.
Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag. Denne variabel vil også blive målt før og efter den første og sidste BS-session.
Blodtryk
Tidsramme: Disse vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag. Disse vil også blive målt før og efter den første og sidste BS session.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive verificeret med et stetoskop og et blodtryksmåler.
Disse vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag. Disse vil også blive målt før og efter den første og sidste BS session.
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag. Denne variabel vil også blive målt før og efter den første og sidste BS-session.
Det vil blive evalueret med bærbart pulsoximeter.
Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag. Denne variabel vil også blive målt før og efter den første og sidste BS-session.
Smertefuld opfattelse i det kirurgiske snit
Tidsramme: Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Det digitale algometer vil blive brugt, som udgør et dynamometer, der udøver tryk med en gummispids på 1 cm i diameter på huden, i en 90º vinkel, der bestemmer smertetærsklen.
Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Thoracoabdominal mobilitet
Tidsramme: Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Målebåndet vil blive placeret i tre anatomiske punkter: aksillær fold, xiphoid appendiks og navlestreng. Målingerne vil blive udført i hvile, efter maksimal inspiration og efter maksimal udånding.
Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Minutvolumen
Tidsramme: Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
For at opnå minutvolumen (MV) vil patienten blive instrueret i at inhalere og udånde langsomt ved hjælp af Wright ® ventilometeret (British Oxygen Company, London, England).
Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Det vil blive evalueret som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006), og baseret på reproducerbarheds- og acceptabilitetskriterier vil der blive udført tre manøvrer (variabilitet)
Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
FEV1/FVC-forhold (FEV1/FVC)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Det vil blive evalueret som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006), og baseret på reproducerbarheds- og acceptabilitetskriterier vil der blive udført tre manøvrer (variabilitet)
Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Det vil blive evalueret som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006), og baseret på reproducerbarheds- og acceptabilitetskriterier vil der blive udført tre manøvrer (variabilitet)
Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Forceret ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af kurven for FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Det vil blive evalueret som anbefalet af American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006), og baseret på reproducerbarheds- og acceptabilitetskriterier vil der blive udført tre manøvrer (variabilitet)
Det vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Disse vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Det maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk vil blive evalueret med manovacuometer.
Disse vil blive evalueret på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Grad af dyspnø
Tidsramme: Det vil blive evalueret før og efter anvendelse af BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Det vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Borg-skala, en lodret skala kvantificeret fra 0 til 10. Nul repræsenterer ingen symptomer, og 10 repræsenterer maksimum af symptomer.
Det vil blive evalueret før og efter anvendelse af BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Hyppigheder af tegn på åndedrætsbesvær (svimmelhed, takypnø, svedtendens, brug tilbehørsmuskulatur)
Tidsramme: Disse vil blive evalueret før og efter anvendelse af BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Evalueret gennem klinisk inspektion.
Disse vil blive evalueret før og efter anvendelse af BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Hyppigheder af gastrointestinale symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning)
Tidsramme: Disse vil blive evalueret før og efter anvendelse af BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.
Evalueret gennem klinisk inspektion.
Disse vil blive evalueret før og efter anvendelse af BS-teknikken (derfor kun i GBS) på 2. postoperative dag og op til 7. postoperative dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Santa Maria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11041019.0.0000.5346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Breath Stacking

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger