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Effetti della tecnica del Breath Stacking dopo la chirurgia dell'addome superiore

23 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Effetti della tecnica del Breath Stacking dopo la chirurgia dell'addome superiore: studio controllato randomizzato

Questo studio valuta gli effetti della tecnica del breath stacking nei pazienti dopo chirurgia addominale superiore. La metà dei pazienti riceve la terapia fisica di routine associata alla tecnica Breath Stacking, mentre l'altra metà riceverà solo la terapia fisica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato si propone di valutare gli effetti della tecnica Breath Stacking in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome superiore su variabili cliniche, fisiologiche e cardiopolmonari. Questi individui sono stati randomizzati per comporre il gruppo di controllo (CG) e il gruppo di intervento (GBS). La terapia fisica di routine è stata eseguita in entrambi i gruppi e nel GBS sono state applicate due sessioni giornaliere fino a 20 minuti di tecnica Breath Stacking. Per verificare l'effetto di questo intervento, prima e dopo il protocollo, i pazienti sono stati sottoposti alle seguenti valutazioni: algometria, cirtometria della linea ascellare, della linea ombelicale e del processo xifoideo, ventilometria, spirometria e manovacuometria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che comporta un'incisione nei quadranti superiori della regione addominale.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza all'uso della maschera BS.
  • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), Asma, Morbo di Chron.
  • Trauma epatico grave con ripercussioni emodinamiche.
  • Pazienti sottoposti a esofagectomia.
  • Sepsi con complicanze emodinamiche postoperatorie.
  • Necessità di reintervento chirurgico.
  • Inoltrato in Terapia Intensiva o necessità di ventilazione meccanica dopo la dimissione dal recupero anestetico.
  • Disfunzione cognitiva che rende impossibile comprendere ed eseguire valutazioni e interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica del Breath Stack

Il gruppo di intervento riceverà la terapia fisica di routine associata alla tecnica Breath Stacking in 2 sessioni giornaliere fino a 20 minuti.

La tecnica consiste in uno strumento composto da una valvola unidirezionale accoppiata ad una maschera facciale per favorire l'accumulo dei successivi volumi inspiratori.
Dispositivo: Accatastamento del respiro
I pazienti eseguiranno la manovra attraverso successivi sforzi inspiratori per 20 s. Successivamente, il ramo espiratorio non sarà ostruito per consentire la scadenza. Questa manovra verrà ripetuta 5 volte in ogni serie, con intervalli di 30 secondi tra di loro. La tecnica verrà eseguita con il tronco inclinato di 30º rispetto al piano orizzontale, in 3 serie, con intervallo di 2 min completando 15 min di terapia.
Nessun intervento: Terapia fisica di routine
Il gruppo di controllo riceverà solo terapia fisica di routine. La fisioterapia di routine consiste in esercizi di respirazione, utilizzando tecniche di igiene bronchiale e riespansione polmonare, e fisioterapia motoria attraverso esercizi di mobilizzazione passiva, attivo-assistita o attiva, stretching, attività di allenamento della vita quotidiana, posizionamento e rimozione del letto e linee guida per il post-dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla seconda giornata postoperatoria della capacità vitale forzata (FVC) alla settima giornata postoperatoria o alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: La variazione di FVC sarà valutata il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
La FVC sarà valutata come raccomandato dall'American Thoracic Society e dalla European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità
La variazione di FVC sarà valutata il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Variazione del volume corrente del secondo giorno postoperatorio al settimo giorno postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: La variazione del volume corrente sarà valutata il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Il volume corrente sarà ottenuto dividendo il volume minuto per la frequenza respiratoria.
La variazione del volume corrente sarà valutata il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Sarà valutato con pulsossimetro portatile.
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
La frequenza respiratoria sarà misurata dai movimenti della gabbia toracica durante i cicli respiratori eseguiti in un minuto.
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Questi saranno valutati il ​​2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questi saranno misurati anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà verificata mediante stetoscopio e sfigmomanometro.
Questi saranno valutati il ​​2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questi saranno misurati anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Sarà valutato con pulsossimetro portatile.
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio. Questa variabile verrà misurata anche prima e dopo la prima e l'ultima sessione di BS.
Percezione dolorosa nell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Verrà utilizzato l'algometro digitale, che costituisce un dinamometro che esercita una pressione con una punta di gomma di 1 cm di diametro sulla pelle, con un angolo di 90º, determinando la soglia del dolore.
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Mobilità toracoaddominale
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Il metro verrà posizionato in tre punti anatomici: piega ascellare, appendice xifoidea e linea ombelicale. Le misurazioni verranno eseguite a riposo, dopo la massima inspirazione e dopo la massima espirazione.
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Volume minuto
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Per ottenere il volume minuto (MV), il paziente verrà istruito a inspirare ed espirare lentamente utilizzando il ventilometro Wright ® (British Oxygen Company, Londra, Inghilterra).
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Sarà valutato come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Rapporto FEV1 / FVC (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Sarà valutato come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Sarà valutato come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della curva di FVC (FEF25-75)
Lasso di tempo: Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Sarà valutato come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità
Sarà valutato il 2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Questi saranno valutati il ​​2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie saranno valutate con manovacuometro.
Questi saranno valutati il ​​2° giorno postoperatorio e fino al 7° giorno postoperatorio.
Grado di dispnea
Lasso di tempo: Sarà valutato prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.
Sarà valutato utilizzando la Scala Borg modificata, una scala verticale quantificata da 0 a 10. Zero rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta il massimo dei sintomi.
Sarà valutato prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.
Tassi di segni di disagio respiratorio (vertigini, tachipnea, sudorazione, uso della muscolatura accessoria)
Lasso di tempo: Questi saranno valutati prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.
Valutato attraverso l'ispezione clinica.
Questi saranno valutati prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.
Tassi di sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito)
Lasso di tempo: Questi saranno valutati prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.
Valutato attraverso l'ispezione clinica.
Questi saranno valutati prima e dopo l'applicazione della tecnica BS (quindi solo in GBS) in 2a giornata postoperatoria e fino alla 7a giornata postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Maria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11041019.0.0000.5346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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