Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som vurderer BT-001 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab i metastatiske eller avanserte solide svulster

18. november 2025 oppdatert av: Transgene

En fase I/IIa-studie av intratumoral BT-001 (TG6030) administrert alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med kutane eller subkutane lesjoner eller lett injiserbare lymfeknuter av metastatiske/avanserte solide svulster.

Dette er en fase I/IIa, multisenter, åpen, påfølgende kohorter, doseeskaleringsstudie av BT-001 med gjentatte IT-administrasjoner alene og i kombinasjon med IV-infusjoner av pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inneholde 3 deler:

  • Fase I, del A: Gjentatte intratumorale (IT) administreringer av BT-001 som et enkelt middel, hos pasienter med metastatiske/avanserte solide svulster; doseeskalering vil bli brukt.
  • Fase I, del B: Gjentatte IT-administrasjoner av BT-001 i kombinasjon med intravenøse (IV) infusjoner av pembrolizumab hos pasienter med metastatiske eller avanserte solide svulster.
  • Fase IIa: Gjentatte IT-administrasjoner av BT-001 i kombinasjon med IV-infusjoner av pembrolizumab i flere kohorter av pasienter med definerte metastatiske eller avanserte solide tumortilstander.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha minst 1 injiserbar målbar kutan, subkutan eller nodal lesjon (direkte injeksjon eller ved bruk av ultralydveiledning) som måler mellom 25 og 50 mm i lengste diameter og når det er mulig 1 fjern ikke-injisert målbar lesjon.
  • Levering av en ny tumorprøve av lesjonen som skal injiseres først og, når det er mulig, fra en annen lesjon som er planlagt injisert, ved baseline og være villig til å levere nye tumorprøver fra en biopsi under behandlingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Ha tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner.

For fase I-pasienter:

  • Har histologisk bekreftet, avansert/metastatisk sarkom (bløtvev og bein), Merkelcellekarsinom, melanom, trippelnegativ brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft, med kutane eller palpable subkutane lesjoner eller lett injiserbare lymfeknuter.
  • Har mislyktes og/eller er intolerant overfor standard terapeutiske alternativer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en større operasjon innen 4 uker etter første studiemedisin.
  • Har mottatt tidligere behandling med et vaccinia onkolytisk virus.
  • Kjent betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f.eks. HIV/AIDS) og/eller immundempende medisiner inkludert systemiske kortikosteroider.
  • Anamnese med alvorlige eksfoliative hudtilstander (f.eks. eksem eller atopisk dermatitt) som krever systemisk behandling i mer enn 4 uker innen 2 år før BT-001-start.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale omstendigheter som kan begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Har hatt en grad ≥ 3 autoimmune manifestasjoner av tidligere ICI-er (f.eks. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-CTLA-4 eller et annet immunsjekkpunktmålrettingsmiddel under utredning).
  • Aktiv hjernemetastase (stabil og behandlet metastaser aksepteres). E8. Kjent overfølsomhet overfor egg eller noen hjelpestoffer av BT-001.
  • Har hatt en positiv test for hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Har mottatt eller mottatt levende vaksine i løpet av 28 dager før IMP(er) administrasjon, under IMPs administrasjoner og 28 dager etter siste IMPs administrasjon.
  • Anamnese med myokarditt eller kongestiv hjertesvikt, ukontrollert infeksjon eller hjerteinfarkt 6 måneder før start i kliniske studier.
  • Interstitiell lungesykdom som er symptomatisk og kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet

Kun for pasienter inkludert i fase I, del B og IIa:

• Pasient med en aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter med type I-diabetes eller hypotyreose som kun trenger hormonerstatning har tillatelse til å melde seg på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase I, del A - Doseeskalering og sikkerhet for BT-001 alene
Doseøkning med gjentatte administreringer av BT-001 direkte inn i tumor som enkeltmiddel, hos pasienter med metastatiske eller avanserte solide tumorer.
Biologisk: BT-001
Onkolytisk Vaccinia-virus som inneholder gener som koder for det humane rekombinante anti-hCTLA4-antistoffet 4-E03 og humant GM-CSF administrert i forskjellige doser [Fase I, del A]; én dose lavere og ved anbefalt dose for del B [fase I, del B] ved intratumoral (IT) rute.
Eksperimentell: Fase IIa - Ekspansjonskohorter av BT-001 i kombinasjon med pembrolizumab
Gjentatte administreringer av BT-001 direkte i tumor i kombinasjon med infusjoner av pembrolizumab i flere kohorter av pasienter med definerte metastatiske eller avanserte solide tumortilstander: bløtvevssarkom, Merkelcellekarsinom, melanom, trippel negativ brystkreft, ikke-småcellet lungekreft .
Biologisk: BT-001
Onkolytisk Vaccinia-virus som inneholder gener som koder for det humane rekombinante anti-hCTLA4-antistoffet 4-E03 og humant GM-CSF administrert i forskjellige doser [Fase I, del A]; én dose lavere og ved anbefalt dose for del B [fase I, del B] ved intratumoral (IT) rute.
Legemiddel: Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
Programmert dødsreseptor (PD-1) blokkerende antistoff administrert ved 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: Fase I, del B - Sikkerhet av BT-001 i kombinasjon med pembrolizumab
Gjentatte administreringer av BT-001 direkte i svulsten i kombinasjon med infusjoner av pembrolizumab hos pasienter med metastatisk eller avansert bløtvevssarkom (STS), Merkelcellekarsinom (MCC), melanom, trippel negativ brystkreft (TNBC) eller ikke-småcellet lunge kreft (NSCLC)..
Biologisk: BT-001
Onkolytisk Vaccinia-virus som inneholder gener som koder for det humane rekombinante anti-hCTLA4-antistoffet 4-E03 og humant GM-CSF administrert i forskjellige doser [Fase I, del A]; én dose lavere og ved anbefalt dose for del B [fase I, del B] ved intratumoral (IT) rute.
Legemiddel: Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
Programmert dødsreseptor (PD-1) blokkerende antistoff administrert ved 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Sikkerhet og tolerabilitet (bivirkning rapportert i henhold til NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst av bivirkninger rapportert i henhold til NCI-CTCAE v5.0, dosebegrensende toksisitet og alvorlige bivirkninger.
Inntil 5 år
Fase I, del A: Anbefalt dose for del B (RDPB) definisjon
Tidsramme: Uke 10-12
RDPB basert på sikkerhetsdata samlet inn under doseeskaleringsfasen (fase I, del A).
Uke 10-12
Fase IIa (unntatt bløtvevssarkom-kohort): Total immunresponsrate (iORR) av iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandel av pasienter hvis beste totale respons er enten en fullstendig respons eller en delvis respons i henhold til vurderingskriterier for immunrespons i solide svulster (iRECIST) over det totale antallet evaluerbare pasienter. for injiserte og ikke-injiserte lesjoner
Inntil 2 år
Fase IIa (Soft Tissue Sarcoma-kohort): Immune Disease Control Rate (iDCR) ved 6 måneder av iRECIST
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Prosentandel av pasienter hvis beste totale respons er enten en fullstendig respons, en delvis respons eller stabil sykdom i henhold til immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST) kriteriene over det totale antallet evaluerbare pasienter.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase IIa: Sikkerhet og tolerabilitet (bivirkning rapportert i henhold til NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst av bivirkninger rapportert i henhold til NCI-CTCAE v5.0, dosebegrensende toksisitet og alvorlige bivirkninger.
Inntil 5 år
Disease Control Rate (DCR) og immun DCR av RECIST versjon 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 4 måneder eller 6 måneder
Prosentandel av pasienter hvis beste totale respons er enten en komplett respons, en delvis respons eller stabil sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier eller immun RECIST over det totale antallet evaluerbare pasienter.
4 måneder eller 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og immun PFS-varighet etter RECIST versjon 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid fra den første BT-001-administrasjonen til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier eller immun RECIST eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først over evaluerbare pasienter
Inntil 2 år
Varighet av total respons (DoR) og immun DOR etter RECIST versjon 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier eller immun RECIST eller datoen for død på grunn av underliggende kreft over antall pasienter hvis beste generelle respons er komplett respons eller delvis respons.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS) varighet
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid fra første administrering av BT-001 til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak over evaluerbare pasienter.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Transgene

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
BioInvent International AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BT-001.01
  • 2020-000505-80 (EudraCT-nummer)
  • MK3475-E37 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E37 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger