Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a BT-001 önmagában és pembrolizumabbal kombinációban történő értékelésére áttétes vagy előrehaladott szilárd daganatokban

2025. november 18. frissítette: Transgene

Fázis I/IIa vizsgálat intratumorális BT-001 (TG6030) önmagában és pembrolizumabbal kombinációban adagolásával bőr- vagy szubkután léziókban, vagy könnyen injektálható nyirokcsomókban metasztatikus/előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.

Ez egy I./IIa. fázisú, többközpontú, nyílt, egymást követő kohorszokban végzett, dózis-eszkalációs vizsgálat a BT-001-ről, ismételt IT beadással önmagában és pembrolizumab iv. infúzióval kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány 3 részből áll:

  • I. fázis, A. rész: A BT-001 ismételt intratumorális (IT) beadása egyetlen szerként metasztatikus/előrehaladott szolid daganatos betegeknél; dózis-eszkalációt alkalmaznak.
  • I. fázis, B rész: A BT-001 ismételt IT beadása pembrolizumab intravénás (IV) infúziójával kombinálva metasztatikus vagy előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
  • IIa. fázis: A BT-001 ismételt IT beadása pembrolizumab iv. infúzióval kombinálva meghatározott áttétes vagy előrehaladott szolid tumoros betegségben szenvedő betegek több csoportjában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
31

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 injektálható mérhető bőr, szubkután vagy csomóponti lézió (közvetlen injekció vagy ultrahangos irányítás segítségével) 25 és 50 mm közötti leghosszabb átmérőjű, és lehetőség szerint 1 távoli, nem injektált mérhető lézió.
  • Friss tumorminta biztosítása a lézióból, amelyet először injektálnak be, és lehetőség szerint egy másik, befecskendezni tervezett lézióból a kiinduláskor, és hajlandó a kezelés során biopsziából származó új tumormintákat szállítani.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezik.

I. fázisú betegeknél:

  • Szövettanilag igazolt, előrehaladott/áttétet adó szarkóma (lágyszövet és csont), Merkel-sejtes karcinóma, melanoma, hármas negatív emlőrák vagy nem-kissejtes tüdőrák, bőr alatti vagy tapintható szubkután elváltozásokkal vagy könnyen injektálható nyirokcsomókkal.
  • kudarcot vallottak és/vagy nem tolerálják a szokásos terápiás lehetőségeket.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtéten esett át az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.
  • Korábban vaccinia onkolitikus vírussal kezelték.
  • Alapbetegség (pl. HIV/AIDS) és/vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés miatt, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is, ismerten jelentős immunhiány.
  • Súlyos hámlásos bőrbetegségek (pl. ekcéma vagy atópiás dermatitisz), amelyek szisztémás terápiát igényelnek több mint 4 hétig a BT-001 megkezdése előtti 2 éven belül.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/szociális körülményeket, amelyek korlátozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Korábbi ICI-k ≥ 3. fokozatú autoimmun megnyilvánulásai voltak (pl. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-CTLA-4 vagy más, vizsgálat alatt álló immunellenőrzési pontot célzó szer).
  • Aktív agyi metasztázis (stabil és kezelt metasztázis elfogadott). E8. Ismert túlérzékenység a tojással vagy a BT-001 bármely segédanyagával szemben.
  • Bármilyen pozitív tesztje volt hepatitis C vírusra (HCV) vagy hepatitis B vírusra (HBV), ami akut vagy krónikus fertőzésre utal.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Élő vakcinát kapott vagy kapott az IMP beadása előtt 28 nappal, az IMP beadása alatt és az utolsó IMP beadása után 28 nappal.
  • Szívizomgyulladás vagy pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan fertőzés vagy szívizominfarktus a kórtörténetben 6 hónappal a klinikai vizsgálatba való belépés előtt.
  • Intersticiális tüdőbetegség, amely tüneti jellegű, és zavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését

Csak az I. fázis B. és IIa. részében szereplő betegek esetében:

• Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő beteg. I-es típusú cukorbetegségben vagy pajzsmirigy alulműködésben szenvedő, csak hormonpótlást igénylő betegek felvétele engedélyezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: I. fázis, A. rész – A dózisemelés és a BT-001 egyedüli biztonsága
Dózisemelés a BT-001 ismételt beadásával közvetlenül a tumorba, mint egyetlen szer, áttétes vagy előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Biológiai: BT-001
Onkolitikus Vaccinia vírus, amely a 4-E03 humán rekombináns anti-hCTLA4 antitestet és a humán GM-CSF-et kódoló géneket tartalmazza különböző dózisban [I. fázis, A rész]; egy adaggal alacsonyabb és a B. részhez javasolt dózisban [I. fázis, B. rész] intratumorális (IT) úton.
Kísérleti: IIa fázis – A BT-001 expanziós kohorszai pembrolizumabbal kombinálva
A BT-001 ismételt beadása közvetlenül a daganatba, pembrolizumab infúzióval kombinálva meghatározott áttétes vagy előrehaladott szolid tumoros állapotokban szenvedő betegek több csoportjában: lágyrész-szarkóma, Merkel-sejtes karcinóma, melanoma, tripla negatív emlőrák, nem-kissejtes tüdőrák .
Biológiai: BT-001
Onkolitikus Vaccinia vírus, amely a 4-E03 humán rekombináns anti-hCTLA4 antitestet és a humán GM-CSF-et kódoló géneket tartalmazza különböző dózisban [I. fázis, A rész]; egy adaggal alacsonyabb és a B. részhez javasolt dózisban [I. fázis, B. rész] intratumorális (IT) úton.
Drog: Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
Programozott halál receptort (PD-1) blokkoló antitest, 200 mg-os adagban intravénás (IV) infúzióban, 3 hetente.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: I. fázis, B rész – A BT-001 biztonsága pembrolizumabbal kombinálva
A BT-001 ismételt beadása közvetlenül a tumorba pembrolizumab infúzióval kombinálva metasztatikus vagy előrehaladott lágyrész-szarkómában (STS), Merkel-sejtes karcinómában (MCC), melanomában, tripla negatív emlőrákban (TNBC) vagy nem-kissejtes tüdőben szenvedő betegeknél rák (NSCLC)..
Biológiai: BT-001
Onkolitikus Vaccinia vírus, amely a 4-E03 humán rekombináns anti-hCTLA4 antitestet és a humán GM-CSF-et kódoló géneket tartalmazza különböző dózisban [I. fázis, A rész]; egy adaggal alacsonyabb és a B. részhez javasolt dózisban [I. fázis, B. rész] intratumorális (IT) úton.
Drog: Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
Programozott halál receptort (PD-1) blokkoló antitest, 200 mg-os adagban intravénás (IV) infúzióban, 3 hetente.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Biztonság és tolerálhatóság (NCI-CTCAE v5.0 szerint jelentett nemkívánatos esemény)
Időkeret: Akár 5 év
Az NCI-CTCAE v5.0, a dóziskorlátozó toxicitás és a súlyos mellékhatások szerint jelentett mellékhatások előfordulása.
Akár 5 év
I. fázis, A rész: Ajánlott dózis a B rész (RDPB) meghatározásához
Időkeret: Hét 10-12
Az RDPB a dózisemelési szakasz során gyűjtött biztonsági adatokon alapul (I. fázis, A rész).
Hét 10-12
IIa. fázis (kivéve a lágyszöveti szarkóma kohorsz): Immune Overall Response Rate (iORR) az iRECIST által
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz vagy a részleges válasz az immunválasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (iRECIST) kritériumai szerint, az értékelhető betegek teljes számához viszonyítva. injektált és nem injekciós lézió(k) esetén
Legfeljebb 2 év
IIa fázis (lágyszöveti szarkóma kohorsz): Immunbetegség-ellenőrzési arány (iDCR) 6 hónapos korban az iRECIST által
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz, a részleges válasz vagy a stabil betegség a szilárd daganatok immunválasz értékelési kritériumai (iRECIST) kritériumai szerint, az értékelhető betegek teljes számához viszonyítva.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IIa. fázis: Biztonság és tolerálhatóság (NCI-CTCAE v5.0 szerint jelentett nemkívánatos esemény)
Időkeret: Akár 5 év
Az NCI-CTCAE v5.0, a dóziskorlátozó toxicitás és a súlyos mellékhatások szerint jelentett mellékhatások előfordulása.
Akár 5 év
Disease Control Rate (DCR) és immun DCR a RECIST 1.1-es verziójával és az iRECIST-tel
Időkeret: 4 hónap vagy 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) vagy az immun RECIST, az értékelhető betegek teljes számához viszonyítva.
4 hónap vagy 6 hónap
Progression Free Survival (PFS) és immun PFS időtartama a RECIST 1.1 és iRECIST verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az első BT-001 beadásától az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig eltelt idő a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok 1.1-es verziója (RECIST 1.1) kritériumai szerint vagy az immun RECIST vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb, mint az értékelhető betegeknél
Legfeljebb 2 év
Az általános válasz (DoR) és az immun DOR időtartama a RECIST 1.1-es verziója és az iRECIST esetén
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1-es verzió (RECIST 1.1) kritériumai vagy az immun RECIST kritériumai szerint a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, vagy az alaprák miatt bekövetkezett halálozás dátumáig. azon betegek száma, akiknél a legjobb általános válasz a teljes vagy részleges válasz.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS) időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A BT-001 első beadásától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő az értékelhető betegeknél.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Transgene

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Merck Sharp & Dohme LLC
BioInvent International AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BT-001.01
  • 2020-000505-80 (EudraCT szám)
  • MK3475-E37 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E37 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése