Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící BT-001 samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem u metastatických nebo pokročilých pevných nádorů

18. listopadu 2025 aktualizováno: Transgene

Studie fáze I/IIa s intratumorálním BT-001 (TG6030) podávaným samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s kožními nebo subkutánními lézemi nebo snadno injekčními lymfatickými uzlinami metastatických/pokročilých pevných nádorů.

Toto je multicentrická, otevřená, po sobě jdoucí kohorta fáze I/IIa, studie s eskalací dávky BT-001 s opakovaným IT podáváním samotného a v kombinaci s IV infuzemi pembrolizumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude obsahovat 3 části:

  • Fáze I, část A: Opakované intratumorální (IT) podávání BT-001 jako jediné látky u pacientů s metastatickými/pokročilými solidními nádory; bude použito zvyšování dávek.
  • Fáze I, část B: Opakované IT podávání BT-001 v kombinaci s intravenózními (IV) infuzemi pembrolizumabu u pacientů s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory.
  • Fáze IIa: Opakované IT podávání BT-001 v kombinaci s IV infuzemi pembrolizumabu u několika kohort pacientů s definovanými metastatickými nebo pokročilými stavy solidních nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre léon bérard
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 1 injekčně měřitelnou kožní, subkutánní nebo nodální lézi (přímou injekcí nebo pomocí ultrazvukového navádění) o rozměru 25 až 50 mm v nejdelším průměru a kdykoli je to možné, 1 vzdálenou neinjektovanou měřitelnou lézi.
  • Poskytnutí čerstvého vzorku nádoru z léze, který bude injikován jako první, a kdykoli je to možné, z jiné léze, která má být injikována, na začátku a být ochoten dodat nové vzorky nádoru z biopsie během léčby.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Mít dostatečné hematologické, jaterní a ledvinové funkce.

Pro pacienty fáze I:

  • Mít histologicky potvrzený, pokročilý/metastatický sarkom (měkké tkáně a kosti), karcinom z Merkelových buněk, melanom, trojitý negativní karcinom prsu nebo nemalobuněčný karcinom plic, s kožními nebo hmatatelnými podkožními lézemi nebo snadno aplikovatelnými lymfatickými uzlinami.
  • Selhali a/nebo netolerují standardní terapeutické možnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
  • Podstoupili předchozí léčbu onkolytickým virem vakcinie.
  • Známá významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo imunosupresivní medikací včetně systémových kortikosteroidů.
  • Závažné exfoliativní kožní stavy (např. ekzém nebo atopická dermatitida) v anamnéze vyžadující systémovou léčbu po dobu delší než 4 týdny během 2 let před zahájením léčby BT-001.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální okolnosti, které by mohly omezit shodu s požadavky studie.
  • Měli autoimunitní projevy stupně ≥ 3 předchozích ICI (např. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-CTLA-4 nebo jiné zkoumané činidlo zacílené na imunitní kontrolní bod).
  • Aktivní metastázy do mozku (stabilní a léčené metastázy jsou akceptovány). E8. Známá přecitlivělost na vejce nebo na kteroukoli pomocnou látku BT-001.
  • Měli jste jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV), což naznačuje akutní nebo chronickou infekci.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Obdrželi nebo dostávali jakoukoli živou vakcínu během období 28 dnů před podáním IMP, během podávání IMP a 28 dnů po podání posledního IMP.
  • Anamnéza myokarditidy nebo městnavého srdečního selhání, nekontrolované infekce nebo infarktu myokardu 6 měsíců před vstupem do klinické studie.
  • Intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické a může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem

Pouze pro pacienty zařazené do fáze I, části B a IIa:

• Pacient s aktivním známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Zapsat se mohou pacienti s diabetem I. typu nebo hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I, část A - Eskalace dávky a bezpečnost samotného BT-001
Eskalace dávky s opakovaným podáváním BT-001 přímo do nádoru jako samostatné látky u pacientů s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory.
Biologický: BT-001
Onkolytický virus vakcínie obsahující geny kódující lidskou rekombinantní anti-hCTLA4 protilátku 4-E03 a lidský GM-CSF podávané v různé dávce [Fáze I, část A]; o jednu dávku nižší a v doporučené dávce pro část B [Fáze I, část B] intratumorální cestou (IT).
Experimentální: Fáze IIa – Expanzní kohorty BT-001 v kombinaci s pembrolizumabem
Opakované podávání BT-001 přímo do nádoru v kombinaci s infuzemi pembrolizumabu u několika kohort pacientů s definovanými metastatickými nebo pokročilými stavy solidních nádorů: sarkom měkkých tkání, karcinom z Merkelových buněk, melanom, triple negativní karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic .
Biologický: BT-001
Onkolytický virus vakcínie obsahující geny kódující lidskou rekombinantní anti-hCTLA4 protilátku 4-E03 a lidský GM-CSF podávané v různé dávce [Fáze I, část A]; o jednu dávku nižší a v doporučené dávce pro část B [Fáze I, část B] intratumorální cestou (IT).
Lék: Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
Protilátka blokující receptor programované smrti (PD-1) podávaná v dávce 200 mg intravenózními (IV) infuzemi každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Fáze I, část B - Bezpečnost BT-001 v kombinaci s pembrolizumabem
Opakované podávání BT-001 přímo do nádoru v kombinaci s infuzemi pembrolizumabu u pacientů s metastatickým nebo pokročilým sarkomem měkkých tkání (STS), karcinomem z Merkelových buněk (MCC), melanomem, triple negativním karcinomem prsu (TNBC) nebo nemalobuněčnými plícemi rakovina (NSCLC)..
Biologický: BT-001
Onkolytický virus vakcínie obsahující geny kódující lidskou rekombinantní anti-hCTLA4 protilátku 4-E03 a lidský GM-CSF podávané v různé dávce [Fáze I, část A]; o jednu dávku nižší a v doporučené dávce pro část B [Fáze I, část B] intratumorální cestou (IT).
Lék: Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
Protilátka blokující receptor programované smrti (PD-1) podávaná v dávce 200 mg intravenózními (IV) infuzemi každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Bezpečnost a snášenlivost (Nežádoucí příhoda hlášená podle NCI-CTCAE v5.0)
Časové okno: Až 5 let
Výskyt nežádoucích příhod hlášených podle NCI-CTCAE v5.0, Toxicita omezující dávku a Závažné nežádoucí příhody.
Až 5 let
Fáze I, část A: Doporučená dávka pro definici části B (RDPB).
Časové okno: Týden 10-12
RDPB na základě údajů o bezpečnosti shromážděných během fáze eskalace dávky (fáze I, část A).
Týden 10-12
Fáze IIa (kromě kohorty sarkomu měkkých tkání): Celková míra imunitní odpovědi (iORR) podle iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Procento pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) z celkového počtu hodnotitelných pacientů. pro injekční a neinjikované léze (léze)
Až 2 roky
Fáze IIa (kohorta sarkomu měkkých tkání): Míra kontroly imunitních chorob (iDCR) po 6 měsících podle iRECIST
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) z celkového počtu hodnotitelných pacientů.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze IIa: Bezpečnost a snášenlivost (Nežádoucí příhoda hlášená podle NCI-CTCAE v5.0)
Časové okno: Až 5 let
Výskyt nežádoucích příhod hlášených podle NCI-CTCAE v5.0, Toxicita omezující dávku a Závažné nežádoucí příhody.
Až 5 let
Disease Control Rate (DCR) a imunitní DCR podle RECIST verze 1.1 a iRECIST
Časové okno: 4 měsíce nebo 6 měsíců
Procento pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo imunitního RECIST z celkového počtu hodnotitelných pacientů.
4 měsíce nebo 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) a trvání imunitního PFS podle RECIST verze 1.1 a iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Doba od prvního podání BT-001 do data první zdokumentované progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo imunitního RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve než u hodnotitelných pacientů
Až 2 roky
Doba trvání celkové odezvy (DoR) a imunitního DOR podle RECIST verze 1.1 a iRECIST
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo imunitního RECIST nebo data úmrtí v důsledku základní rakoviny v průběhu počet pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je úplná nebo částečná odpověď.
Až 2 roky
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Až 2 roky
Doba od prvního podání BT-001 do data úmrtí z jakékoli příčiny nad hodnocenými pacienty.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Transgene

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
BioInvent International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT-001.01
  • 2020-000505-80 (Číslo EudraCT)
  • MK3475-E37 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E37 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na BT-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení