Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BT-001:tä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa metastaattisissa tai edenneissä kiinteissä kasvaimissa

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Transgene

Vaiheen I/IIa tutkimus kasvaimensisäisestä BT-001:stä (TG6030), joka annettiin yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on iho- tai ihonalaisia ​​vaurioita tai helposti injektoivia imusolmukkeita metastaattisia/edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tämä on vaiheen I/IIa, monikeskus, avoin, peräkkäiset kohortit, BT-001:n annoskorotustutkimus, jossa annettiin toistuvasti IT-annoksia yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin IV-infuusioiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 3 osaa:

  • Vaihe I, osa A: BT-001:n toistuva intratumoraalinen (IT) antaminen yksittäisenä aineena potilailla, joilla on metastaattisia/edenneitä kiinteitä kasvaimia; annoskorotusta käytetään.
  • Vaihe I, osa B: BT-001:n toistuva IT-annostelu yhdessä suonensisäisten (IV) pembrolitsumabin infuusioiden kanssa potilailla, joilla on metastaattiset tai edenneet kiinteät kasvaimet.
  • Vaihe IIa: BT-001:n toistuva IT-annostelu yhdessä pembrolitsumabin IV-infuusioiden kanssa useille potilasryhmille, joilla on määritelty metastaattinen tai edennyt kiinteä kasvain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään 1 ruiskeena mitattavissa oleva iho-, ihonalainen tai solmuvaurio (suora injektio tai ultraääniohjauksen avulla), jonka pisin halkaisija on 25–50 mm, ja aina, kun mahdollista, yksi etäinen, injektoimaton mitattava leesio.
  • Tuoreen kasvainnäytteen toimittaminen vauriosta, joka injektoidaan ensin ja mahdollisuuksien mukaan toisesta injektoitavasta vauriosta, lähtötilanteessa ja valmis toimittamaan uusia kasvainnäytteitä biopsiasta hoidon aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Hematologiset, maksa- ja munuaistoiminnot ovat riittävät.

Vaiheen I potilaille:

  • Sinulla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen sarkooma (pehmytkudos ja luu), Merkel-solusyöpä, melanooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon liittyy ihon tai palpoitavia ihonalaisia ​​vaurioita tai helposti ruiskettavia imusolmukkeita.
  • ovat epäonnistuneet ja/tai eivät siedä normaaleja hoitovaihtoehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Olet saanut aikaisempaa hoitoa vaccinia onkolyyttisellä viruksella.
  • Tunnettu merkittävä immuunipuutos, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta (esim. HIV/AIDS) ja/tai immuunivastetta heikentävästä lääkityksestä, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit.
  • Aiemmat vakavat kuoriutuvat ihosairaudet (esim. ekseema tai atooppinen ihottuma), jotka vaativat systeemistä hoitoa yli 4 viikon ajan kahden vuoden aikana ennen BT-001:n aloittamista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Sinulla on ollut ≥ 3:n asteen autoimmuunioireita aiemmista ICI:istä (esim. anti-PD-1, anti-PDL1, anti-CTLA-4 tai jokin muu tutkittavana oleva immuunitarkistuspisteeseen kohdistuva aine).
  • Aktiivinen metastaasi aivoissa (stabiili ja hoidettu etäpesäke hyväksytään). E8. Tunnettu yliherkkyys munalle tai jollekin BT-001:n apuaineelle.
  • Sinulla on ollut positiivinen testi hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -virukselle (HBV), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • olet saanut tai saanut mitä tahansa elävää rokotetta 28 päivän aikana ennen IMP:n antamista, IMP:n annon aikana ja 28 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen.
  • Aiempi sydänlihastulehdus tai sydämen vajaatoiminta, hallitsematon infektio tai sydäninfarkti 6 kuukautta ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen ja voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa

Vain vaiheeseen I, osaan B ja IIa kuuluville potilaille:

• Potilas, jolla on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa, voivat ilmoittautua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe I, osa A – BT-001:n annoksen lisääminen ja turvallisuus
Annoksen nostaminen antamalla toistuvasti BT-001:tä suoraan kasvaimeen yksittäisenä aineena potilailla, joilla on metastaattiset tai edenneet kiinteät kasvaimet.
Biologinen: BT-001
Onkolyyttinen Vaccinia-virus, joka sisältää geenejä, jotka koodaavat ihmisen 4-E03-rekombinanttia anti-hCTLA4-vasta-ainetta ja ihmisen GM-CSF:ää annettuna eri annoksilla [vaihe I, osa A]; yksi annos pienempi ja suositellulla annoksella osassa B [vaihe I, osa B] kasvaimensisäistä (IT) reittiä käyttäen.
Kokeellinen: Vaihe IIa – BT-001:n laajennuskohortit yhdessä pembrolitsumabin kanssa
BT-001:n toistuva antaminen suoraan kasvaimeen yhdessä pembrolitsumabi-infuusioiden kanssa useille potilasryhmille, joilla on määritelty metastaattinen tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain: pehmytkudossarkooma, Merkel-solusyöpä, melanooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä .
Biologinen: BT-001
Onkolyyttinen Vaccinia-virus, joka sisältää geenejä, jotka koodaavat ihmisen 4-E03-rekombinanttia anti-hCTLA4-vasta-ainetta ja ihmisen GM-CSF:ää annettuna eri annoksilla [vaihe I, osa A]; yksi annos pienempi ja suositellulla annoksella osassa B [vaihe I, osa B] kasvaimensisäistä (IT) reittiä käyttäen.
Lääke: Pembrolitsumabi [KEYTRUDA®]
Ohjelmoidun kuoleman reseptorin (PD-1) estävä vasta-aine annettuna 200 mg suonensisäisinä (IV) infuusioina kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Vaihe I, osa B – BT-001:n turvallisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa
BT-001:n toistuva antaminen suoraan kasvaimeen yhdessä pembrolitsumabi-infuusioiden kanssa potilailla, joilla on metastaattinen tai edennyt pehmytkudossarkooma (STS), Merkel-solusyöpä (MCC), melanooma, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä syöpä (NSCLC)..
Biologinen: BT-001
Onkolyyttinen Vaccinia-virus, joka sisältää geenejä, jotka koodaavat ihmisen 4-E03-rekombinanttia anti-hCTLA4-vasta-ainetta ja ihmisen GM-CSF:ää annettuna eri annoksilla [vaihe I, osa A]; yksi annos pienempi ja suositellulla annoksella osassa B [vaihe I, osa B] kasvaimensisäistä (IT) reittiä käyttäen.
Lääke: Pembrolitsumabi [KEYTRUDA®]
Ohjelmoidun kuoleman reseptorin (PD-1) estävä vasta-aine annettuna 200 mg suonensisäisinä (IV) infuusioina kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtuma raportoitu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitu NCI-CTCAE v5.0:n, annosta rajoittavan toksisuuden ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
Jopa 5 vuotta
Vaihe I, osa A: Suositeltu annos osan B (RDPB) määritelmään
Aikaikkuna: Viikko 10-12
RDPB perustuu annoksen korotusvaiheen aikana kerättyihin turvallisuustietoihin (vaihe I, osa A).
Viikko 10-12
Vaihe IIa (paitsi pehmytkudossarkooman kohortti): Immune Overall Response Rate (iORR), iRECIST
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen tai osittainen vaste immuunivasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (iRECIST) kriteerien mukaisesti, arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä. injektoiduille ja injektoimattomille vaurioille
Jopa 2 vuotta
Vaihe IIa (pehmytkudossarkooman kohortti): Immune Disease Control Rate (iDCR) kuuden kuukauden kohdalla iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus immuunivasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (iRECIST) kriteerien mukaisesti, arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe IIa: Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtuma raportoitu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitu NCI-CTCAE v5.0:n, annosta rajoittavan toksisuuden ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
Jopa 5 vuotta
Disease Control Rate (DCR) ja immuuni-DCR RECIST-version 1.1 ja iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta tai 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai immuuni-RECISTin arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä.
4 kuukautta tai 6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) ja immuunijärjestelmän kesto RECIST-version 1.1 ja iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisestä BT-001:n antamisesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien version 1.1 (RECIST 1.1) kriteerien tai immuuni-RECISTin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin arvioitaviin potilaisiin verrattuna
Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteen (DoR) ja immuuni-DOR:n kesto RECIST-version 1.1 ja iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään vasteen arviointikriteerien In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) kriteerien tai immuuni-RECISTin mukaan tai kuolinpäivämäärään taustalla olevasta syövästä. niiden potilaiden lukumäärä, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen tai osittainen vaste.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS) kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisestä BT-001:n antamisesta kuolinpäivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä yli arvioitavissa olevien potilaiden.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Transgene

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC
BioInvent International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BT-001.01
  • 2020-000505-80 (EudraCT-numero)
  • MK3475-E37 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E37 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BT-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia