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Un ensayo clínico que evalúa BT-001 solo y en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos metastásicos o avanzados

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Transgene

Un estudio de fase I/IIa de intratumoral BT-001 (TG6030) administrado solo y en combinación con pembrolizumab en pacientes con lesiones cutáneas o subcutáneas o ganglios linfáticos fácilmente inyectables de tumores sólidos metastásicos/avanzados.

Este es un estudio de Fase I/IIa, multicéntrico, abierto, de cohortes consecutivas, de aumento de dosis de BT-001 con administraciones IT repetidas solo y en combinación con infusiones IV de pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio incluirá 3 partes:

  • Fase I, Parte A: Administraciones intratumorales (IT) repetidas de BT-001 como agente único, en pacientes con tumores sólidos metastásicos/avanzados; se empleará la escalada de dosis.
  • Fase I, Parte B: Administraciones IT repetidas de BT-001 en combinación con infusiones intravenosas (IV) de pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o avanzados.
  • Fase IIa: Administraciones IT repetidas de BT-001 en combinación con infusiones IV de pembrolizumab en varias cohortes de pacientes con condiciones de tumor sólido metastásico o avanzado definido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Transgene EU, Clinical Operations Department
  • Número de teléfono: + 33.3.88.27.91.00
  • Correo electrónico: clinicaltrials@transgene.fr

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis AP-HP
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 1 lesión cutánea, subcutánea o ganglionar medible inyectable (inyección directa o guiada por ultrasonido) que mida entre 25 y 50 mm de diámetro mayor y, cuando sea posible, 1 lesión medible no inyectada distante.
  • Provisión de una muestra de tumor fresco de la lesión que se inyectará primero y, siempre que sea posible, de otra lesión que se planea inyectar, al inicio y estar dispuesto a suministrar nuevas muestras de tumor de una biopsia durante el tratamiento.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Tener funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas.

Para pacientes en Fase I:

  • Tener sarcoma avanzado/metastásico confirmado histológicamente (tejidos blandos y hueso), carcinoma de células de Merkel, melanoma, cáncer de mama triple negativo o cáncer de pulmón de células no pequeñas, con lesiones cutáneas o subcutáneas palpables o ganglios linfáticos fácilmente inyectables.
  • Han fallado y/o son intolerantes a las opciones terapéuticas estándar.

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Haber recibido tratamiento previo con un virus oncolítico vaccinia.
  • Inmunodeficiencia significativa conocida debida a una enfermedad subyacente (p. ej., VIH/SIDA) y/o medicación inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos.
  • Antecedentes de afecciones cutáneas exfoliativas graves (p. ej., eczema o dermatitis atópica) que requirieron tratamiento sistémico durante más de 4 semanas en los 2 años anteriores al inicio de BT-001.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/circunstancias sociales que podrían limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Haber tenido manifestaciones autoinmunes de grado ≥ 3 de ICI anteriores (p. ej., anti-PD-1, anti-PDL1, anti-CTLA-4 u otro agente que se dirige al punto de control inmunitario bajo investigación).
  • Metástasis cerebral activa (se aceptan metástasis estables y tratadas). E8. Hipersensibilidad conocida al huevo o a alguno de los excipientes de BT-001.
  • Haber tenido alguna prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) que indique una infección aguda o crónica.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia.
  • Haber recibido o recibir alguna vacuna viva durante el período de 28 días antes de la administración de IMP(s), durante las administraciones de IMP y 28 días después de la última administración de IMP.
  • Antecedentes de miocarditis o insuficiencia cardíaca congestiva, infección no controlada o infarto de miocardio 6 meses antes del ingreso al ensayo clínico.
  • Enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática y puede interferir con la detección o el manejo de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos

Solo para pacientes incluidos en Fase I, Parte B y IIa:

• Paciente con una enfermedad autoinmune conocida o sospechada activa. Los pacientes con diabetes tipo I o hipotiroidismo que solo requieren reemplazo hormonal pueden inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase I, Parte A: escalada de dosis y seguridad de BT-001 solo
Aumento de la dosis con administraciones repetidas de BT-001 directamente en el tumor como agente único, en pacientes con tumores sólidos metastásicos o avanzados.
Biológico: BT-001
Virus vaccinia oncolítico que contiene genes que codifican el anticuerpo anti-hCTLA4 recombinante humano 4-E03 y GM-CSF humano administrados en dosis diferentes [Fase I, Parte A]; una dosis menor y en la dosis recomendada para la Parte B [Fase I, Parte B] por vía intratumoral (IT).
Experimental: Fase IIa - Cohortes de expansión de BT-001 en combinación con pembrolizumab
Administraciones repetidas de BT-001 directamente en el tumor en combinación con infusiones de pembrolizumab en varias cohortes de pacientes con condiciones tumorales metastásicas o sólidas avanzadas definidas: sarcoma de tejidos blandos, carcinoma de células de Merkel, melanoma, cáncer de mama triple negativo, cáncer de pulmón de células no pequeñas .
Biológico: BT-001
Virus vaccinia oncolítico que contiene genes que codifican el anticuerpo anti-hCTLA4 recombinante humano 4-E03 y GM-CSF humano administrados en dosis diferentes [Fase I, Parte A]; una dosis menor y en la dosis recomendada para la Parte B [Fase I, Parte B] por vía intratumoral (IT).
Droga: Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
Anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada (PD-1) administrado a 200 mg mediante infusiones intravenosas (IV) cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Fase I, Parte B: Seguridad de BT-001 en combinación con pembrolizumab
Administraciones repetidas de BT-001 directamente en el tumor en combinación con infusiones de pembrolizumab en pacientes con sarcoma de tejido blando (STS) metastásico o avanzado, carcinoma de células de Merkel (MCC), melanoma, cáncer de mama triple negativo (TNBC) o pulmón de células no pequeñas. cáncer (CPCNP)..
Biológico: BT-001
Virus vaccinia oncolítico que contiene genes que codifican el anticuerpo anti-hCTLA4 recombinante humano 4-E03 y GM-CSF humano administrados en dosis diferentes [Fase I, Parte A]; una dosis menor y en la dosis recomendada para la Parte B [Fase I, Parte B] por vía intratumoral (IT).
Droga: Pembrolizumab [KEYTRUDA®]
Anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada (PD-1) administrado a 200 mg mediante infusiones intravenosas (IV) cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Seguridad y tolerabilidad (Evento adverso informado según NCI-CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos informados según NCI-CTCAE v5.0, toxicidad limitante de dosis y eventos adversos graves.
Hasta 5 años
Fase I, Parte A: Dosis recomendada para la definición de la Parte B (RDPB)
Periodo de tiempo: Semana 10-12
RDPB basado en los datos de seguridad recopilados durante la fase de escalada de dosis (Fase I, Parte A).
Semana 10-12
Fase IIa (excepto cohorte de sarcoma de tejido blando): Tasa de respuesta inmunológica general (iORR) por iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta global es una Respuesta Completa o una Respuesta Parcial según los criterios de los Criterios de Evaluación de la Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST) sobre el total de pacientes evaluables. para lesión(es) inyectada(s) y no inyectada(s)
Hasta 2 años
Fase IIa (cohorte de sarcoma de tejido blando): tasa de control de enfermedades inmunitarias (iDCR) a los 6 meses por iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta global es una Respuesta Completa, una Respuesta Parcial o una Enfermedad Estable según los criterios de Criterios de Evaluación de la Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST) sobre el total de pacientes evaluables.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase IIa: Seguridad y tolerabilidad (Evento adverso informado según NCI-CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos informados según NCI-CTCAE v5.0, toxicidad limitante de dosis y eventos adversos graves.
Hasta 5 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) y DCR inmune por RECIST versión 1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 4 meses o 6 meses
Porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta global es una Respuesta Completa, una Respuesta Parcial o una Enfermedad Estable según los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versión 1.1 (RECIST 1.1) o RECIST inmune sobre el total de pacientes evaluables.
4 meses o 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) y duración de la SLP inmune por RECIST versión 1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo desde la primera administración de BT-001 hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada de acuerdo con los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versión 1.1 (RECIST 1.1) o RECIST inmune o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en pacientes evaluables
Hasta 2 años
Duración de la respuesta general (DoR) y DOR inmune por RECIST versión 1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad de acuerdo con los criterios de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versión 1.1 (RECIST 1.1) o RECIST inmunitario o la fecha de muerte debido a cáncer subyacente durante el número de pacientes cuya mejor respuesta general es respuesta completa o respuesta parcial.
Hasta 2 años
Duración de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo desde la primera administración de BT-001 hasta la fecha de muerte por cualquier causa sobre pacientes evaluables.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Transgene

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC
BioInvent International AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BT-001.01
  • 2020-000505-80 (Número EudraCT)
  • MK3475-E37 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E37 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BT-001

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