Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) studie som evaluerer oppdateringen av forfølgende tro

14. august 2024 oppdatert av: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan Bayesiansk trosoppdatering endres gjennom psykoterapeutisk behandling for forfølgende vrangforestillinger. Spesifikt vil individer med en psykotisk lidelse diagnose som støtter både en nåværende forfølgelsesvrangforestilling med sterk overbevisning og betydelig bekymring, rekrutteres og randomiseres til å motta enten en CBT-basert bekymringsintervensjon for forfølgende vrangforestillinger eller en aktiv kontrolltilstand (vennterapi). Forskerne vil undersøke: 1) om trosoppdateringsparametere endres når vrangforestillingsgraden endres, 2) om CBT bidrar til større endring i trosoppdateringsparametere enn venneterapi, og 3) om nevrale korrelater av trosoppdateringsparametere, målt ved bruk av funksjonell magnetisk resonans bildediagnostikk (fMRI), forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  2. Kommunikativ på engelsk.
  3. Premorbid intelligens >79 (WTAR)
  4. Gi frivillig, skriftlig informert samtykke.
  5. Fysisk frisk etter sykehistorie.
  6. Vekt <300 lbs
  7. Stabilt medikamentregime over minst de siste to ukene, inkludert bruk av enten oral eller intramuskulær administrering av et antipsykotisk medikament.
  8. Diagnose av en ikke-affektiv psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kort psykose, psykose NOS) bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 (SCID) eller diagnostisk intervju med en utdannet kliniker.
  9. En forfølgelsesvillfarelse med minst 3 på overbevisningsskalaen til Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) som hadde vedvart i minst to uker og som ikke ble ansett som et direkte resultat av rusmiddelbruk
  10. Et klinisk signifikant bekymringsnivå, som vist med en score på minst 44 på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller eldre enn 65.
  2. Ikke kommunikativ på engelsk.
  3. Premorbid IQ < 79 (WTAR)
  4. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  5. Nåværende medisinsk eller nevrologisk sykdom.
  6. Historie med alvorlig hodetraume.
  7. Vekt >300 lbs
  8. Primærdiagnose av alkohol- eller rusforstyrrelse eller personlighetsforstyrrelse
  9. Forhold som utelukker fMRI-skanning (som definert i fMRI-screeningskjemaet)
  10. Forsøkspersoner som er aktivt involvert i individuell kognitiv terapi (tidligere erfaring med individuell terapi er ikke en ekskludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bekymringsintervensjon
Bekymringsintervensjonen bruker kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker for å støtte pasienten i å redusere tiden de bekymrer seg gjennom uken. Det er en 8-ukers manuell behandling med 5 moduler. Hver økt er 45-60 minutter.
Atferdsmessig: Bekymringsintervensjon
Bekymringsintervensjonen er ukentlig individuell terapi med utdannet terapeut
Aktiv komparator: Bli venn
Å bli venn med terapi kontrollerer de generelle faktorene ved terapi (varme, engasjement) uten noen "aktive" intervensjoner. Personer i vennearmen vil bruke økter på å snakke med terapeuten om ting som interesserer dem. Det vil også bli gjennomført over 8 uker med 45-60 minutters økter.
Atferdsmessig: Bli venn
Bekymringsintervensjonen er ukentlig individuell terapi med utdannet terapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregningsparametere for trosoppdatering som målt under en læreoppgave med sannsynlig reversering
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker
endring i beregningsparametere etter intervensjon
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Endring i alvorlighetsgrad av vrangforestillinger ved å bruke endringen i vurderingsskalaen for psykotiske symptomer (PSYRATS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Endringen i delskalaen for vrangforestillinger i totalen for Psychotic Symptoms Rating Scale (PSYRATS) fra baseline til uke 24. Delusions-underskalaen er en sammensatt poengsum på 6 elementer som hver er rangert fra 0-4 med 4 som indikerer mer alvorlig symptomologi. Delusions-underskalaen har et mulig område på 0-24.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 24 uker
Endring i nevrale korrelater av trosoppdateringsparametere
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i blodets oksygenavhengige nivå (FET) signal etter intervensjon
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline nevrale prediktorer for behandlingsrespons
Tidsramme: Grunnlinje
FET-signal under trosoppdateringsoppgave ved baseline forutsi behandlingsrespons
Grunnlinje
Hviletilstandsprediktorer for behandlingsrespons
Tidsramme: Grunnlinje
hviletilstand-tilkobling av funksjonelle nettverk som forutsier behandlingsrespons
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofreni; Psykose

Kliniske studier på Bekymringsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere