Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av uttrykksfull berøring og musikk brukt etter lumbal diskbrokkkirurgi. (NIRS)

10. februar 2024 oppdatert av: Neslihan SÖYLEMEZ, Inonu University

Effekten av uttrykksfull berøring og musikk brukt etter lumbal diskbrokkkirurgi på smerte, vitale tegn og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) verdier.

Pasienter som gjennomgår lumbal brokkoperasjon vil bli delt inn i ekspressive berørings-, musikk- og kontrollgrupper. Pre- og post-test smertenivåer, vitale tegn og NIRS-verdier for pasientene vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Malatya
      • Battalgazi, Malatya, Tyrkia, 44200
        • Inonu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykker i å delta i forskningen,
  • Generell anestesi brukt,
  • Pasienter med samme type behandlingsprotokoll,
  • Verbal smertescore med minst 4,
  • Pasienter med en Ramsay sedasjonsskala på 3 og lavere,
  • Uten en kronisk sykdom,
  • Uten en sykdom (AVM, blokkering av hjernekar osv.) som vil påvirke hjernens oksygenering,
  • Som ikke har fått diagnosen noen psykiatrisk sykdom
  • Ingen hørsels- og persepsjonsproblemer,
  • Ingen tap av følelse i øvre ekstremitet i henhold til lett berøringstest,
  • Eventuelle komplikasjoner etter operasjonen er uutviklede

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene,
  • Avbryter forskningen,
  • Pasienter med ufullstendige svar på spørsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Effekten av ekspressiv berøring påført etter lumbal plateprolapskirurgi
Ekspressiv berøring reduserer smerte og holder vitale tegn og NIRS-verdier innenfor normale grenser ved å berøre pasientens armer og hender gjennom energioverføring.
Annen: Ekspressiv berøring
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper. Den ekspressive berøringsgruppen vil berøre pasientens hånd.
Eksperimentell: Effekten av musikk brukt etter lumbal plateprolapskirurgi
Pasienter som lytter til musikk blir distrahert og smertene reduseres, vitale tegn og NIRS-verdier holdes innenfor normale grenser.
Annen: Musikk
Musikken som pasienten velger, spilles i musikkgruppen.
Ingen inngripen: Smerter, vitale tegn og NIRS-verdier hos pasienter etter lumbal skivebrokkoperasjon
Ingen intervensjon brukes på pasientene i denne gruppen og effektiviteten av intervensjonene som brukes på pasientene i den andre gruppen måles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressiv berøring brukt på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi reduserer smertenivået.
Tidsramme: 30 minutter
pasienten slapper av som et resultat av ekspressiv berøring, smerteverdi vil bli målt ved den verbale smerteskalaen. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Ekspressiv berøring brukt på pasienter med lumbal skiveprolaps kirurgi reduserer ikke nivået av smerte.
Tidsramme: 30 minutter
pasienten slapper ikke av som et resultat av ekspressiv berøring, smerteverdien vil bli målt ved den verbale smerteskalaen. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Musikk brukt på pasienter med lumbal skivebrokk kirurgi reduserer nivået av smerte.
Tidsramme: 30 minutter
pasienten slapper av som følge av musikk. den verbale smerteskalaen vil måles smerteverdi. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Musikk brukt på pasienter med lumbal plate brokk kirurgi reduserer ikke nivået av smerte.
Tidsramme: 30 minutter
pasienten slapper ikke av som følge av musikk. den verbale smerteskalaen vil måles smerteverdi. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Ekspressiv berøring brukt på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi er mer effektivt enn musikk for å redusere smerte.
Tidsramme: 30 minutter
Pasienten slapper ikke av som et resultat av musikk, men slapper av ved uttrykksfull berøring. Den verbale smerteskalaen vil bli målt smerteverdi. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Ekspressiv berøring brukt på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi er ikke mer effektivt enn musikk for å redusere smerte.
Tidsramme: 30 minutter
pasienten slapper ikke av som et resultat av uttrykksfull berøring, men slapper av ved musikk. Den verbale smerteskalaen vil bli målt smerteverdi. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Ekspressiv berøring på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi sikrer at kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og metningsverdier holdes innenfor fysiologiske grenser.
Tidsramme: 1 og en halv time
pasienten slapper av som et resultat av uttrykksfull berøring. Kroppstemperaturen vil bli målt med et digitalt termometer. Puls og blodtrykksverdi vil bli målt med et digitalt blodtrykksmåler. Respirasjonsfrekvensen vil bli beregnet ved telling. Oksygenmetning vil bli målt ved pulsoksymetri. Tiltaket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
1 og en halv time
Ekspressiv berøring brukt på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi påvirker ikke kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og metningsverdier innenfor fysiologiske grenser.
Tidsramme: 1 og en halv time
pasienten slapper ikke av som et resultat av uttrykksfull berøring. Kroppstemperaturen vil bli målt med et digitalt termometer. Puls og blodtrykksverdi vil bli målt med et digitalt blodtrykksmåler. Respirasjonsfrekvensen vil bli beregnet ved telling. Oksygenmetning vil bli målt ved pulsoksymetri. Tiltaket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
1 og en halv time
Musikk brukt på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi sikrer at kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og metningsverdier holdes innenfor fysiologiske grenser.
Tidsramme: 1 og en halv time
pasienten slapper av som følge av musikk. Kroppstemperaturen vil bli målt med et digitalt termometer. Puls og blodtrykksverdi vil bli målt med et digitalt blodtrykksmåler. Respirasjonsfrekvensen vil bli beregnet ved telling. Oksygenmetning vil bli målt ved pulsoksymetri. Tiltaket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
1 og en halv time
Musikk brukt på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi påvirker ikke kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og metningsverdier holdes innenfor fysiologiske grenser.
Tidsramme: 1 og en halv time
pasienten slapper ikke av som følge av musikk. Kroppstemperaturen vil bli målt med et digitalt termometer. Puls og blodtrykksverdi vil bli målt med et digitalt blodtrykksmåler. Respirasjonsfrekvensen vil bli beregnet ved telling. Oksygenmetning vil bli målt ved pulsoksymetri. Tiltaket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
1 og en halv time
Ekspressiv berøring på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi er mer effektivt enn musikk for å holde kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og metningsverdier innenfor fysiologiske grenser.
Tidsramme: 1 og en halv time
Pasienten slapper ikke av som et resultat av musikk, men slapper av ved uttrykksfull berøring. Kroppstemperaturen vil bli målt med et digitalt termometer. Puls og blodtrykksverdi vil bli målt med et digitalt blodtrykksmåler. Respirasjonsfrekvensen vil bli beregnet ved telling. Oksygenmetning vil bli målt ved pulsoksymetri. Tiltaket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
1 og en halv time
Ekspressiv berøring brukt på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi er ikke mer effektivt enn musikk for å holde kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og metningsverdier innenfor fysiologiske grenser.
Tidsramme: 1 og en halv time
pasienten slapper ikke av som et resultat av uttrykksfull berøring, men slapper av ved musikk. Kroppstemperaturen vil bli målt med et digitalt termometer. Puls og blodtrykksverdi vil bli målt med et digitalt blodtrykksmåler. Respirasjonsfrekvensen vil bli beregnet ved telling. Oksygenmetning vil bli målt ved pulsoksymetri. Tiltaket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
1 og en halv time
Den uttrykksfulle berøringen som brukes på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi øker verdien for nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Tidsramme: 30 minutter
pasienten slapper av som et resultat av uttrykksfull berøring. NIRS-verdien vil bli målt med et digitalt måleapparat. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Den uttrykksfulle berøringen som brukes på pasienter med kirurgi for lumbal skiveprolaps, øker ikke verdien for nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Tidsramme: 30 minutter
pasienten slapper ikke av som et resultat av uttrykksfull berøring. NIRS-verdien vil bli målt med et digitalt måleapparat. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Musikken som brukes på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi øker verdien for nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Tidsramme: 30 minutter
pasienten slapper av som følge av musikk. NIRS-verdien vil bli målt med et digitalt måleapparat. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Musikken som brukes på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi øker ikke verdien for nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Tidsramme: 30 minutter
pasienten slapper ikke av som følge av musikk. NIRS-verdien vil bli målt med et digitalt måleapparat. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Ekspressiv berøring brukt på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi er mer effektiv enn musikk for å øke NIRS-verdier.
Tidsramme: 30 minutter
Pasienten slapper ikke av som et resultat av musikk, men slapper av ved uttrykksfull berøring. NIRS-verdien vil bli målt med et digitalt måleapparat. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter
Ekspressiv berøring brukt på pasienter med lumbal skiveprolapskirurgi er ikke mer effektivt enn musikk for å øke NIRS-verdier.
Tidsramme: 30 minutter
pasienten slapper ikke av som et resultat av uttrykksfull berøring, men slapper av ved musikk. NIRS-verdien vil bli målt med et digitalt måleapparat. Forsøket vil bli evaluert 3 ganger. 44 pasienter skal måles i berøringsgruppen.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inonu University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: meral özkan, PhD, Inonu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • InonuUniversity

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger