Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект экспрессивного прикосновения и музыки после операции по удалению грыжи поясничного диска. (NIRS)

10 февраля 2024 г. обновлено: Neslihan SÖYLEMEZ, Inonu University

Влияние экспрессивных прикосновений и музыки, примененных после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника, на боль, основные показатели жизнедеятельности и показатели спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS).

Пациенты, перенесшие операцию по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника, будут разделены на экспрессивную сенсорную, музыкальную и контрольную группы. У пациентов будут измеряться уровни боли до и после теста, основные показатели жизнедеятельности и значения NIRS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Malatya
      • Battalgazi, Malatya, Турция, 44200
        • Inonu University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в исследовании,
  • Применяется общий наркоз,
  • Пациенты с одним и тем же типом протокола лечения,
  • Оценка вербальной боли не менее 4,
  • Пациенты с оценкой по шкале седации Рамзи 3 и ниже,
  • Без хронического заболевания,
  • Без заболеваний (АВМ, закупорка сосудов головного мозга и др.), влияющих на оксигенацию мозга,
  • У кого не было диагностировано психическое заболевание
  • Нет проблем со слухом и восприятием,
  • Отсутствие потери чувствительности в верхней конечности по данным теста на легкое прикосновение,
  • Осложнения после операции не развиваются

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения,
  • Прервав исследование,
  • Пациенты с неполными ответами на вопросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эффект экспрессивного прикосновения после операции по удалению грыжи поясничного диска
Выразительное прикосновение уменьшает боль и поддерживает показатели жизнедеятельности и значения NIRS в пределах нормы за счет прикосновения к рукам и кистям пациентов посредством передачи энергии.
Другой: Выразительное прикосновение
Пациенты будут разделены на три группы. Выразительная сенсорная группа коснется руки пациента.
Экспериментальный: Эффект применения музыки после операции по удалению грыжи диска поясничного отдела позвоночника
Пациенты, слушающие музыку, отвлекаются, у них уменьшается боль, основные показатели жизнедеятельности и показатели NIRS сохраняются в пределах нормы.
Другой: Музыка
Музыка, выбранная пациентом, будет звучать в музыкальной группе.
Без вмешательства: Боль, жизненные показатели и показатели NIRS у пациентов после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника
К пациентам в этой группе не применяется никаких вмешательств, и измеряется эффективность вмешательств, применяемых к пациентам из другой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выразительные прикосновения, применяемые к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, снижают уровень боли.
Временное ограничение: 30 минут
пациент расслабляется в результате экспрессивного прикосновения, величину боли будут измерять по вербальной шкале боли. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Выразительные прикосновения, применяемые к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, не снижают уровень боли.
Временное ограничение: 30 минут
пациент не расслабляется в результате выразительного прикосновения, величину боли будут измерять по вербальной шкале боли. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Музыка, применяемая к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, снижает уровень боли.
Временное ограничение: 30 минут
пациент расслабляется в результате музыки. вербальная шкала боли будет измерять значение боли. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Музыка, применяемая к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, не снижает уровень боли.
Временное ограничение: 30 минут
больной не расслабляется под музыку. вербальная шкала боли будет измерять значение боли. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Выразительные прикосновения, применяемые к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, более эффективны в уменьшении боли, чем музыка.
Временное ограничение: 30 минут
больной расслабляется не от музыки, а от выразительного прикосновения. Вербальная шкала боли будет измерять значение боли. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Выразительные прикосновения, применяемые к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, не более эффективны в уменьшении боли, чем музыка.
Временное ограничение: 30 минут
больной расслабляется не от выразительного прикосновения, а от музыки. Вербальная шкала боли будет измерять значение боли. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Выразительное прикосновение, применяемое к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, гарантирует, что температура тела, пульс, частота дыхания, артериальное давление и показатели сатурации остаются в физиологических пределах.
Временное ограничение: 1 с половиной часа
больной расслабляется в результате выразительного прикосновения. Температуру тела будут измерять цифровым термометром. Пульс и артериальное давление будут измеряться цифровым сфигмоманометром. Частоту дыхания рассчитывают путем подсчета. Насыщение кислородом будет измеряться пульсоксиметрией. Инициатива будет оцениваться 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
1 с половиной часа
Выразительные прикосновения, применяемые к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, не влияют на температуру тела, пульс, частоту дыхания, показатели артериального давления и сатурации в физиологических пределах.
Временное ограничение: 1 с половиной часа
больной не расслабляется в результате выразительного прикосновения. Температуру тела будут измерять цифровым термометром. Пульс и артериальное давление будут измеряться цифровым сфигмоманометром. Частоту дыхания рассчитывают путем подсчета. Насыщение кислородом будет измеряться пульсоксиметрией. Инициатива будет оцениваться 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
1 с половиной часа
Музыка, применяемая к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, гарантирует, что температура тела, пульс, частота дыхания, артериальное давление и показатели сатурации остаются в физиологических пределах.
Временное ограничение: 1 с половиной часа
пациент расслабляется в результате музыки. Температуру тела будут измерять цифровым термометром. Пульс и артериальное давление будут измеряться цифровым сфигмоманометром. Частоту дыхания рассчитывают путем подсчета. Насыщение кислородом будет измеряться пульсоксиметрией. Инициатива будет оцениваться 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
1 с половиной часа
Музыка, применяемая к больным с грыжами поясничного отдела позвоночника, не влияет на температуру тела, пульс, частоту дыхания, артериальное давление и показатели сатурации находятся в физиологических пределах.
Временное ограничение: 1 с половиной часа
больной не расслабляется под музыку. Температуру тела будут измерять цифровым термометром. Пульс и артериальное давление будут измеряться цифровым сфигмоманометром. Частоту дыхания рассчитывают путем подсчета. Насыщение кислородом будет измеряться пульсоксиметрией. Инициатива будет оцениваться 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
1 с половиной часа
Выразительные прикосновения, применяемые к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, более эффективны, чем музыка, в поддержании температуры тела, пульса, частоты дыхания, артериального давления и значений сатурации в физиологических пределах.
Временное ограничение: 1 с половиной часа
больной расслабляется не от музыки, а от выразительного прикосновения. Температуру тела будут измерять цифровым термометром. Пульс и артериальное давление будут измеряться цифровым сфигмоманометром. Частоту дыхания рассчитывают путем подсчета. Насыщение кислородом будет измеряться пульсоксиметрией. Инициатива будет оцениваться 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
1 с половиной часа
Выразительные прикосновения, применяемые к больным с грыжей поясничного отдела позвоночника, не более эффективны, чем музыка, в поддержании показателей температуры тела, пульса, частоты дыхания, артериального давления и сатурации в физиологических пределах.
Временное ограничение: 1 с половиной часа
больной расслабляется не от выразительного прикосновения, а от музыки. Температуру тела будут измерять цифровым термометром. Пульс и артериальное давление будут измеряться цифровым сфигмоманометром. Частоту дыхания рассчитывают путем подсчета. Насыщение кислородом будет измеряться пульсоксиметрией. Инициатива будет оцениваться 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
1 с половиной часа
Выразительное прикосновение, применяемое к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, увеличивает значение спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
Временное ограничение: 30 минут
больной расслабляется в результате выразительного прикосновения. Значение NIRS будет измеряться цифровым измерительным устройством. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Выразительное прикосновение, применяемое к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, не увеличивает значение спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
Временное ограничение: 30 минут
больной не расслабляется в результате выразительного прикосновения. Значение NIRS будет измеряться цифровым измерительным устройством. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Музыка, применяемая к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, увеличивает значение спектроскопии ближнего инфракрасного излучения (NIRS).
Временное ограничение: 30 минут
пациент расслабляется в результате музыки. Значение NIRS будет измеряться цифровым измерительным устройством. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Музыка, применяемая к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, не увеличивает значение ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS).
Временное ограничение: 30 минут
больной не расслабляется под музыку. Значение NIRS будет измеряться цифровым измерительным устройством. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Выразительные прикосновения, применяемые к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, более эффективны, чем музыка, в повышении значений NIRS.
Временное ограничение: 30 минут
больной расслабляется не от музыки, а от выразительного прикосновения. Значение NIRS будет измеряться цифровым измерительным устройством. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут
Выразительные прикосновения, применяемые к пациентам с грыжей поясничного отдела позвоночника, не более эффективны, чем музыка, в повышении значений NIRS.
Временное ограничение: 30 минут
больной расслабляется не от выразительного прикосновения, а от музыки. Значение NIRS будет измеряться цифровым измерительным устройством. Попытка оценивается 3 раза. 44 пациента будут измерены в сенсорной группе.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inonu University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: meral özkan, PhD, Inonu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • InonuUniversity

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками