Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Dupilumab for å forbedre døgnfunksjon, søvn og kløe hos barn med moderat/alvorlig atopisk dermatitt

22. april 2026 oppdatert av: Amy Paller, Northwestern University
Enkeltsenter, prospektiv, åpen studie av søvn, kløe og døgnfunksjon før/etter 12 ukers behandling med dupilumab hos barn 6-17 år

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil fullføre to søvnstudier over natten, før og etter bruk av dupilumab i 12 uker, for å vurdere effekten av dupilumab på søvnforstyrrelser hos eksempasienter. Disse overnattingsbesøkene vil inkludere PSG, blodprøver, hudsensorer, urinoppsamling, stripping av tape og fotografering. Forsøkspersonene vil få dupilumab til bruk i 12 uker hjemme før de returnerer til den andre søvnstudien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere, 6-17 år ved påmelding.
  • Moderat til alvorlig kronisk AD utilstrekkelig kontrollert av lokal behandling, diagnostisert i henhold til Hanifin og Rajka kriterier av en pediatrisk hudlege eller allergiker.
  • AD-alvorlighetsgrad vil bli bestemt ved baseline med Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-score på moderat (3) eller alvorlig (4).
  • Pasientvurdert eller fullmakter (under 8 år) PROMIS søvnforstyrrelse T-score ≥60.
  • Villig og i stand til å overholde besøk og studierelaterte prosedyrer.
  • På stabile regimer (konsekvent bruk 14 dager før dag 1 av studieregistrering) av inhalerte kortikosteroider, topikale steroider og antihistaminer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert astma (astmakontrolltest ≤19).
  • Selvrapportert søvnforstyrrelse 2 eller flere netter de siste 7 dagene på grunn av allergisk rhinitt.
  • Bruk av samtidig medisin som forårsaker riper.
  • Større medisinsk tilstand (som kreft).
  • Aktiv tilstand som kan påvirke søvnen, som obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom, søvnløshet, narkolepsi, alvorlig søvnforstyrrelse i pusten, alvorlig depresjon, COVID-19 eller elveblest (urticaria).
  • Etter å ha påført aktuelle steroider innen 7 dager etter første eller andre PSG (viktig for vurdering av biomarkører).
  • Bruk av systemisk immunsuppressivt middel innen 30 dager etter første PSG.
  • Å ha dusjet eller brukt fuktighetskrem innen 12 timer etter første eller andre PSG.
  • Kan ikke kommunisere på engelsk (noen PROMIS-spørreskjemaer er ikke tilgjengelige i oversettelse).
  • Andre kontraindikasjoner for å få dupilumab (som historie med allergisk reaksjon på dupilumab eller noen av dets komponenter).
  • Svangerskap.
  • Klinisk blindhet (døgntidsforstyrrende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dupilumab administrasjon
dupilumab administrert i vektbasert dosering i 12 uker. Legemidlet vil bli administrert en gang i uken i løpet av denne tiden gjennom en subkutan injeksjon.
Legemiddel: Dupilumab
12 ukers administrering av dupilumab
Andre navn:
  • Dupixent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) poengsum for foreldre-fullmektig
Tidsramme: 12 uker
Forbedring fra baseline i PROMIS Parent-Proxy søvnforstyrrelsesscore (kortformat 8-element) etter 12 uker etter oppstart av dupilumab. Minimumsverdien er "Aldri" og maksimumsverdien er "Alltid". Høyere score betyr dårligere resultater.
12 uker
PROMIS pasientscore
Tidsramme: 12 uker
Forbedring fra baseline i PROMIS Pasientrapportert søvnforstyrrelsesscore (kortformat 8-element) etter 12 uker etter oppstart av dupilumab (hos barn ≥ 8 år). Minimumsverdien er "Aldri" og maksimumsverdien er "Alltid". Høyere score betyr dårligere resultater.
12 uker
Våkn etter innbrudd i søvn
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk signifikant forbedring i minutter med Wake After Sleep Onset fra baseline til uke 12 på polysomnografi (PSG).
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet i det kliniske søvnlaboratoriet
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i prosent søvneffektivitet på PSG.
12 uker
Søvnstartsforsinkelse i det kliniske søvnlaboratoriet
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i Sleep Onset Latency i minutter på PSG.
12 uker
Total søvntid i det kliniske søvnlaboratoriet
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i total søvntid i minutter på PSG.
12 uker
Periodisk bevegelsesfrekvens for lemmer i det kliniske søvnlaboratoriet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i periodisk lemmerbevegelsesfrekvens på PSG
12 uker
Slow Wave Sleep Time i Clinical Sleep Lab
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i % av tiden brukt i slow wave-søvn (vanligvis stadium 3-søvn).
12 uker
REM (Rapid Eye Movement) søvntid i det kliniske søvnlaboratoriet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i % av tiden brukt i REM-søvn.
12 uker
Wake After Sleep Onset (WASO) hjemme
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i minutter med WASO i gjennomsnitt over 1 uke med poliklinisk aktigrafi.
12 uker
Søvneffektivitet hjemme
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i prosent søvneffektivitet på aktigrafi.
12 uker
Søvnstartsforsinkelse hjemme
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i Sleep Onset Latency i minutter på aktigrafi.
12 uker
Total søvntid hjemme
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i total søvntid i minutter på aktigrafi.
12 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 uker
Antall uker det tar å oppnå 5-punkts forbedring fra baseline i pasient/foreldre-fullmektig rapportert søvnforstyrrelse (vurdert ved ukentlige PROMIS søvnforstyrrelsestiltak).
12 uker
PROMIS søvnvurderinger
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i ukentlige PROMIS søvnvurderinger i uke 1-12.
12 uker
LØFT Kløe alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i PROMIS foreldre-fullmektig og pasientrapportert kløe alvorlighetsgrad Numeric Rating Scale (NRS).
12 uker
Kløe NRS
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i ukentlige Itch NRS i uke 1-12.
12 uker
LØFT Kløe Intensitet
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i PROMIS foreldre-fullmektig og pasientrapportert kløeintensitet og konsekvensvurdering (PIQ-C).
12 uker
Ripe
Tidsramme: 12 uker
  1. Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totalt minutter brukt på å skrape under polysomnografi (PSG).
  2. Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i antall skrapeanfall under polysomnografi.
12 uker
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 12 uker

Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Eczema Area and Severity Index (EASI) Score.

EASI-score måler objektivt sykdommens alvorlighetsgrad. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere alvorlighetsgrad.
12 uker
Eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI-75)
Tidsramme: 12 uker
Prosent av pasienter med 75 % eller mer forbedring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
12 uker
Pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i pasientorientert eksemmål (DIT) etter foreldre-fullmektig og barn-rapport (hos pasienter ≥8 år).
12 uker
Livskvalitetsindeks for dermatologi for barn
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
12 uker
PROMIS pediatrisk profil
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i PROMIS Pediatric Profile-mål (generell QOL).
12 uker
Uoppmerksomhet Score
Tidsramme: 12 uker
Endre fra baseline til uke 12 i uoppmerksomhetspoeng.
12 uker
Amplitude av hudbarrierehydrering
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i amplituden av hudbarrierehydrering i løpet av 24 timers overvåking.
12 uker
Perifer hudtemperatur
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i den perifere hudtemperaturen i løpet av 24 timers overvåking.
12 uker
Amplitude av melatonin
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i amplituden til melatonin.
12 uker
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i transepidermalt vanntap (TEWL) under timeovervåking mens pasientene er våkne.
12 uker
CD4+CLA+ og CD8+CLA+ transkriptomendringer
Tidsramme: 12 uker
Kvantifiser CD4+CLA+ og CD8+CLA+ transkriptomendringer fra baseline til uke 12 (blodtranskriptom).
12 uker
Skin-Homing T-celler
Tidsramme: 12 uker
Bestem tilstedeværelsen av endringer som er notert i hud-homing T-celler fra baseline til uke 12 i epidermalt transkriptom (hudtranskriptom).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-4161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger