Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дупилумаба для улучшения циркадных функций, сна и зуда у детей с умеренным/тяжелым атопическим дерматитом

22 апреля 2026 г. обновлено: Amy Paller, Northwestern University
Одноцентровое, проспективное, открытое исследование сна, зуда и циркадных функций до/после 12-недельного лечения дупилумабом у детей в возрасте 6-17 лет

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты пройдут два исследования ночного сна, до и после использования дупилумаба в течение 12 недель, чтобы оценить влияние дупилумаба на нарушение сна у пациентов с экземой. Эти ночные визиты будут включать полисомнографии, забор крови, кожные датчики, сбор мочи, снятие пленки и фотографирование. Субъектам дадут дупилумаб для использования в течение 12 недель дома, прежде чем они вернутся для второго исследования сна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 6 до 17 лет на момент регистрации.
  • Хронический атопический дерматит средней или тяжелой степени, неадекватно контролируемый местным лечением, диагностированный в соответствии с критериями Hanifin и Rajka детским дерматологом или аллергологом.
  • Тяжесть БА будет определяться на исходном уровне по шкале Validated Investigator Global Assessment (vIGA) средней (3) или тяжелой (4).
  • Т-балл нарушения сна PROMIS у пациента или его представителя (младше 8 лет) ≥60.
  • Желание и возможность соблюдать посещения и процедуры, связанные с обучением.
  • На стабильных режимах (последовательное использование за 14 дней до 1-го дня включения в исследование) ингаляционных кортикостероидов, топических стероидов и антигистаминных препаратов.

Критерий исключения:

  • Плохо контролируемая астма (контрольный тест астмы ≤19).
  • Самооценка нарушения сна 2 или более ночей за последние 7 дней из-за аллергического ринита.
  • Использование сопутствующих лекарств, вызывающих расчесывание.
  • Серьезное заболевание (например, рак).
  • Активное состояние, которое может повлиять на сон, такое как обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног, бессонница, нарколепсия, тяжелое нарушение дыхания во сне, тяжелая депрессия, COVID-19 или крапивница.
  • Применение местных стероидов в течение 7 дней после первого или второго полисомнографии (важно для оценки биомаркеров).
  • Использование системных иммунодепрессантов в течение 30 дней после первого полисомнографии.
  • Принятие душа или использование увлажняющих средств в течение 12 часов после первого или второго полисомнографии.
  • Невозможно общаться на английском языке (некоторые анкеты PROMIS недоступны в переводе).
  • Другие противопоказания к приему дупилумаба (например, аллергическая реакция на дупилумаб или любой из его компонентов в анамнезе).
  • Беременность.
  • Клиническая слепота (нарушение циркадных ритмов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Введение дупилумаба
дупилумаб вводили в дозе, основанной на весе, в течение 12 недель. В течение этого времени препарат будет вводиться один раз в неделю посредством подкожной инъекции.
Лекарство: Дупилумаб
12-недельное введение дупилумаба
Другие имена:
  • Дупиксент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) оценка родителя-доверенного лица
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале нарушений сна PROMIS Parent-Proxy (краткий формат, 8 пунктов) через 12 недель после начала приема дупилумаба. Минимальное значение — «Никогда», максимальное — «Всегда». Более высокие баллы означают худшие результаты.
12 недель
PROMIS оценка пациента
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение по сравнению с исходным уровнем в PROMIS Шкала нарушений сна, сообщаемая пациентами (краткий формат из 8 пунктов), через 12 недель после начала лечения дупилумабом (у детей ≥ 8 лет). Минимальное значение — «Никогда», максимальное — «Всегда». Более высокие баллы означают худшие результаты.
12 недель
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, достигших клинически значимого улучшения в минутах пробуждения после начала сна по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели при стационарной полисомнографии (ПСГ).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна в клинической лаборатории сна
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе процентной эффективности сна на ПСГ.
12 недель
Латентность начала сна в клинической лаборатории сна
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели латентности начала сна в минутах на ПСГ.
12 недель
Общее время сна в клинической лаборатории сна
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего времени сна в минутах на ПСГ по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
12 недель
Частота периодических движений конечностей в клинической лаборатории сна
Временное ограничение: 12 недель
Изменение частоты периодических движений конечностей по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей на ПСГ
12 недель
Время медленного сна в клинической лаборатории сна
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в % времени, проведенного в медленном сне (обычно стадия 3 сна).
12 недель
REM (быстрое движение глаз) Время сна в клинической лаборатории сна
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в % времени, проведенного в фазе быстрого сна.
12 недель
Пробуждение после начала сна (WASO) дома
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в минутах WASO в среднем за 1 неделю амбулаторной актиграфии.
12 недель
Эффективный сон дома
Временное ограничение: 12 недель
Изменение процентной эффективности сна на актиграфии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
12 недель
Задержка начала сна дома
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в задержке начала сна в минутах на актиграфии.
12 недель
Общее время сна дома
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего времени сна в минутах на актиграфии по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
12 недель
Нарушение сна
Временное ограничение: 12 недель
Количество недель, которое требуется для достижения 5-балльного улучшения по сравнению с исходным уровнем нарушений сна, о которых сообщают пациенты/родители (оценивается с помощью еженедельных измерений нарушений сна PROMIS).
12 недель
PROMIS Оценка сна
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в еженедельных оценках сна PROMIS на неделях 1-12.
12 недель
PROMIS Сила зуда
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по числовой шкале оценки тяжести зуда (NRS) PROMIS для родителей и пациентов.
12 недель
Зуд НРС
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение еженедельного NRS зуда по сравнению с исходным уровнем на неделях 1-12.
12 недель
ПРОМИС Интенсивность зуда
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в оценке интенсивности зуда и воздействия PROMIS, представленной родителями и пациентами (PIQ-C).
12 недель
Царапать
Временное ограничение: 12 недель
  1. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе общего количества минут, потраченных на расчесывание во время полисомнографии (ПСГ).
  2. Процентное изменение количества приступов расчесывания во время полисомнографии по сравнению с исходным уровнем к неделе 12.
12 недель
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 12 недель

Процентное изменение показателя площади и индекса тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем к неделе 12.

Оценка EASI объективно измеряет тяжесть заболевания. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую степень тяжести.
12 недель
Индекс площади и тяжести экземы 75 (EASI-75)
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с улучшением на 75% или более по сравнению с исходным уровнем по индексу площади и тяжести экземы (EASI-75)
12 недель
Оценка экземы, ориентированная на пациента (POEM)
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в пациент-ориентированной оценке экземы (POEM) по доверенности родителей и отчету детей (у пациентов ≥8 лет).
12 недель
Детский дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Изменение индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
12 недель
PROMIS педиатрический профиль
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателя PROMIS Pediatric Profile от исходного уровня до 12-й недели (общее качество жизни).
12 недель
Оценка невнимательности
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателя невнимательности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
12 недель
Амплитуда гидратации кожного барьера
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-й недели амплитуды гидратации кожного барьера в течение 24 часов мониторинга.
12 недель
Периферическая температура кожи
Временное ограничение: 12 недель
Изменение периферической температуры кожи по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в течение 24 часов мониторинга.
12 недель
Амплитуда мелатонина
Временное ограничение: 12 недель
Изменение амплитуды мелатонина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
12 недель
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 12 недель
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе во время ежечасного мониторинга, когда пациенты не спят.
12 недель
Изменения транскриптома CD4+CLA+ и CD8+CLA+
Временное ограничение: 12 недель
Количественно оценить изменения транскриптома CD4+CLA+ и CD8+CLA+ от исходного уровня до 12-й недели (транскриптом крови).
12 недель
Воздействующие на кожу Т-клетки
Временное ограничение: 12 недель
Определите наличие изменений, отмеченных в кожных Т-клетках от исходного уровня до 12-й недели в эпидермальном транскриптоме (кожный транскриптом).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-4161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками