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Usando Dupilumabe para Melhorar a Função Circadiana, Sono e Prurido em Crianças com Dermatite Atópica Moderada/Grave

22 de abril de 2026 atualizado por: Amy Paller, Northwestern University
Centro único, prospectivo, estudo aberto de sono, prurido e função circadiana pré/pós 12 semanas de tratamento com dupilumabe em crianças de 6 a 17 anos de idade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos completarão dois estudos de sono noturno, antes e depois de usar dupilumabe por 12 semanas, para avaliar o efeito de dupilumabe no distúrbio do sono em pacientes com eczema. Essas visitas noturnas incluirão PSG, coleta de sangue, sensores de pele, coleta de urina, remoção de fita adesiva e fotografia. Os indivíduos receberão dupilumabe para usar por 12 semanas em casa antes de retornar para o segundo estudo do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes, 6-17 anos de idade no momento da inscrição.
  • DA crônica moderada a grave inadequadamente controlada por tratamento tópico, diagnosticada de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka por dermatologista ou alergista pediátrico.
  • A gravidade da DA será determinada na linha de base com pontuação da Avaliação Global do Investigador Validado (vIGA) de moderada (3) ou grave (4).
  • Paciente avaliado ou representante dos pais (menores de 8 anos) PROMIS escore T de distúrbios do sono ≥60.
  • Disposto e capaz de cumprir visitas e procedimentos relacionados ao estudo.
  • Em regimes estáveis ​​(uso consistente 14 dias antes do dia 1 da inscrição no estudo) de corticosteroides inalatórios, esteroides tópicos e anti-histamínicos.

Critério de exclusão:

  • Asma mal controlada (Teste de Controle de Asma ≤19).
  • Perturbação do sono autorreferida em 2 ou mais noites nos últimos 7 dias devido a rinite alérgica.
  • Uso de medicação concomitante que cause coceira.
  • Condição médica grave (como câncer).
  • Condição ativa que pode afetar o sono, como apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, insônia, narcolepsia, distúrbios respiratórios graves do sono, depressão grave, COVID-19 ou urticária.
  • Ter aplicado esteroides tópicos até 7 dias após a primeira ou segunda PSG (importante para avaliação de biomarcadores).
  • Uso de imunossupressor sistêmico até 30 dias após a primeira PSG.
  • Tomar banho ou usar hidratantes nas 12 horas anteriores à primeira ou segunda PSG.
  • Incapaz de se comunicar em inglês (alguns questionários PROMIS não estão disponíveis em tradução).
  • Outra contraindicação para receber dupilumabe (como histórico de reação alérgica ao dupilumabe ou a qualquer um de seus componentes).
  • Gravidez.
  • Cegueira clínica (distúrbio circadiano).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de Dupilumabe
dupilumabe administrado em dosagem baseada no peso por 12 semanas. A droga será administrada uma vez por semana durante este tempo através de uma injeção subcutânea.
Medicamento: Dupilumabe
12 semanas de administração de dupilumabe
Outros nomes:
  • Dupixent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) pontuação pai-proxy
Prazo: 12 semanas
Melhoria da linha de base no escore de distúrbio do sono PROMIS Parent-Proxy (formato curto de 8 itens) após 12 semanas após o início do dupilumabe. O valor mínimo é "Nunca" e o valor máximo é "Sempre". Pontuações mais altas significam resultados piores.
12 semanas
Pontuação do paciente PROMIS
Prazo: 12 semanas
Melhoria da linha de base no escore de distúrbio do sono relatado pelo paciente PROMIS (formato curto de 8 itens) após 12 semanas após o início de dupilumabe (em crianças ≥ 8 anos de idade). O valor mínimo é "Nunca" e o valor máximo é "Sempre". Pontuações mais altas significam resultados piores.
12 semanas
Acordar após o início do sono
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes que alcançaram melhora clinicamente significativa em minutos do despertar após o início do sono desde o início até a semana 12 na polissonografia (PSG) do paciente internado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do Sono no Laboratório Clínico do Sono
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 em porcentagem de Eficiência do Sono em PSG.
12 semanas
Latência de Início do Sono no Laboratório Clínico do Sono
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 na latência de início do sono em minutos no PSG.
12 semanas
Tempo Total de Sono no Laboratório Clínico do Sono
Prazo: 12 semanas
Mude da linha de base para a Semana 12 no Tempo Total de Sono em minutos no PSG.
12 semanas
Frequência de Movimentos Periódicos dos Membros no Laboratório Clínico do Sono
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base até a Semana 12 na frequência de movimento periódico dos membros na PSG
12 semanas
Tempo de Sono de Ondas Lentas no Laboratório Clínico do Sono
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 em % do tempo gasto em sono de ondas lentas (geralmente estágio 3 do sono).
12 semanas
Tempo de sono REM (movimento rápido dos olhos) no laboratório clínico do sono
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 em % do tempo gasto em sono REM.
12 semanas
Wake After Sleep Onset (WASO) em casa
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 em minutos de WASO em média durante 1 semana de actigrafia ambulatorial.
12 semanas
Eficiência do sono em casa
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 em porcentagem de Eficiência do Sono na actigrafia.
12 semanas
Latência de Início do Sono em Casa
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 na latência de início do sono em minutos na actigrafia.
12 semanas
Tempo total de sono em casa
Prazo: 12 semanas
Mude da linha de base para a Semana 12 no Tempo Total de Sono em minutos na actigrafia.
12 semanas
Distúrbios de sono
Prazo: 12 semanas
Número de semanas necessárias para alcançar uma melhora de 5 pontos desde a linha de base no distúrbio do sono relatado pelo paciente/pai ou representante (avaliado por medidas semanais de distúrbio do sono PROMIS).
12 semanas
Avaliações de Sono PROMIS
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base nas avaliações semanais do sono PROMIS nas semanas 1-12.
12 semanas
PROMIS Gravidade da Coceira
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até a Semana 12 no representante dos pais do PROMIS e na escala de avaliação numérica (NRS) da gravidade da coceira relatada pelo paciente.
12 semanas
Coceira NRS
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base no NRS de coceira semanal nas semanas 1-12.
12 semanas
PROMIS Intensidade de Coceira
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde o início até a Semana 12 no PROMIS representante dos pais e avaliação de impacto e intensidade de coceira relatada pelo paciente (PIQ-C).
12 semanas
Arranhar
Prazo: 12 semanas
  1. Alteração percentual desde o início até a Semana 12 no total de minutos gastos coçando durante a polissonografia (PSG).
  2. Alteração percentual desde o início até a Semana 12 no número de episódios de coçar durante a polissonografia.
12 semanas
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 12 semanas

Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na pontuação do índice de gravidade e área de eczema (EASI).

O escore EASI mede objetivamente a gravidade da doença. A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, com pontuações mais altas refletindo pior gravidade.
12 semanas
Área de eczema e índice de gravidade 75 (EASI-75)
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes com 75% ou mais de melhora desde o início no índice de área e gravidade do eczema (EASI-75)
12 semanas
Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até a Semana 12 na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) por representante dos pais e relatório das crianças (em pacientes ≥8 anos).
12 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil
Prazo: 12 semanas
Mudança desde o início até a Semana 12 no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI).
12 semanas
PROMIS Perfil Pediátrico
Prazo: 12 semanas
Mudança desde o início até a Semana 12 na medida PROMIS Pediatric Profile (QOL geral).
12 semanas
Pontuação de desatenção
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 na Pontuação de Desatenção.
12 semanas
Amplitude da Hidratação da Barreira da Pele
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a Semana 12 na amplitude da hidratação da barreira cutânea durante 24 horas de monitoramento.
12 semanas
Temperatura Periférica da Pele
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base até a Semana 12 na temperatura periférica da pele durante 24 horas de monitoramento.
12 semanas
Amplitude da Melatonina
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 na amplitude da melatonina.
12 semanas
Perda transepidérmica de água
Prazo: 12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 na Perda Transepidérmica de Água (TEWL) durante o monitoramento de hora em hora enquanto os pacientes estão acordados.
12 semanas
Alterações do transcriptoma CD4+CLA+ e CD8+CLA+
Prazo: 12 semanas
Quantifique as alterações do transcriptoma CD4+CLA+ e CD8+CLA+ desde a linha de base até a Semana 12 (transcriptoma sanguíneo).
12 semanas
Células T de orientação para a pele
Prazo: 12 semanas
Determine a presença de alterações observadas nas células T de orientação da pele desde a linha de base até a semana 12 no transcriptoma epidérmico (transcriptoma da pele).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-4161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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