Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupilumab alkalmazása a cirkadián funkció, az alvás és a viszketés javítására közepesen súlyos/súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél

2026. április 22. frissítette: Amy Paller, Northwestern University
Egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű vizsgálat alvásról, viszketésről és cirkadián funkcióról 12 hetes dupilumab-kezelés előtt/után 6-17 éves gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alanyok két éjszakai alvási vizsgálatot végeznek el a dupilumab 12 hetes alkalmazása előtt és után, hogy felmérjék a dupilumab hatását az ekcémás betegek alvászavaraira. Ezek az éjszakai látogatások magukban foglalják a PSG-t, a vérvételt, a bőrérzékelőket, a vizeletgyűjtést, a szalag eltávolítását és a fotózást. Az alanyok dupilumabot kapnak otthoni használatra 12 hétig, mielőtt visszatérnének a második alvásvizsgálatra.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők, 6-17 éves korig a beiratkozás időpontjában.
  • Helyi kezeléssel nem megfelelően kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus AD, gyermek bőrgyógyász vagy allergológus Hanifin és Rajka kritériumai szerint diagnosztizált.
  • Az AD súlyosságát a kiinduláskor a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) mérsékelt (3) vagy súlyos (4) pontszámmal kell meghatározni.
  • Beteg által értékelt vagy szülői megbízott (8 év alatti) PROMIS alvászavar T-score ≥60.
  • Hajlandó és képes betartani a látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.
  • Inhalációs kortikoszteroidok, lokális szteroidok és antihisztaminok stabil adagolási rendje esetén (konzisztens használat a vizsgálatba való felvétel 1. napja előtt 14 nappal).

Kizárási kritériumok:

  • Rosszul kontrollált asztma (Asthma Control Test ≤19).
  • Ön által bejelentett alvászavar 2 vagy több éjszakán keresztül az elmúlt 7 napban allergiás rhinitis miatt.
  • Egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely karcolást okoz.
  • Súlyos egészségügyi állapot (például rák).
  • Aktív állapot, amely befolyásolhatja az alvást, például obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, álmatlanság, narkolepszia, súlyos alvászavarok, súlyos depresszió, COVID-19 vagy csalánkiütés (urticaria).
  • Helyi szteroidok alkalmazása az első vagy második PSG-t követő 7 napon belül (fontos a biomarkerek értékeléséhez).
  • Szisztémás immunszuppresszáns alkalmazása az első PSG-t követő 30 napon belül.
  • Lezuhanyozás vagy hidratáló krém használata az első vagy második PSG után 12 órán belül.
  • Nem tud angolul kommunikálni (egyes PROMIS kérdőívek nem állnak rendelkezésre fordításban).
  • A dupilumab kezelésének egyéb ellenjavallata (például allergiás reakció a dupilumabra vagy annak bármely összetevőjére).
  • Terhesség.
  • Klinikai vakság (circadian zavaró).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Dupilumab beadása
a dupilumabot testtömeg-alapú dózisban adták 12 héten keresztül. A gyógyszert hetente egyszer adják be ez idő alatt szubkután injekció formájában.
Drog: Dupilumab
12 hetes dupilumab beadás
Más nevek:
  • Dupixens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) szülő-proxy pontszáma
Időkeret: 12 hét
Javulás a kiindulási értékhez képest a PROMIS Parent-Proxy alvászavar pontszámában (rövid formátum, 8 tétel) a dupilumab kezelés megkezdése után 12 hét után. A minimális érték "Soha", a maximális érték pedig "Mindig". A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
12 hét
PROMIS beteg pontszám
Időkeret: 12 hét
Javulás a kiindulási értékhez képest a PROMIS-ban A betegek által jelentett alvászavar pontszám (rövid formátum, 8 tétel) a dupilumab kezelés megkezdése után 12 hét után (8 évesnél idősebb gyermekeknél). A minimális érték "Soha", a maximális érték pedig "Mindig". A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
12 hét
Ébredés elalvás után
Időkeret: 12 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik klinikailag szignifikáns javulást értek el az elalvás utáni ébrenlét perceiben a kiindulási állapottól a 12. hétig fekvőbeteg-poliszomnográfián (PSG).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a százalékos alváshatékonyságban a PSG-n.
12 hét
Az elalvási késleltetés a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az elalvási késleltetésben percekben a PSG-n.
12 hét
Teljes alvási idő a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a teljes alvási idő percekben a PSG-n.
12 hét
Periodikus végtagmozgások gyakorisága a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a periodikus végtagmozgások gyakoriságában PSG-n
12 hét
Lassú hullámú alvásidő a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a lassú hullámú alvásban (általában 3. stádiumú alvás) töltött idő %-ában.
12 hét
REM (Rapid Eye Movement) alvási idő a klinikai alváslaborban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a REM alvásban töltött idő %-ában.
12 hét
Wake After Sleep Onset (WASO) otthon
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a WASO perceiben, 1 hetes ambuláns aktigráfia átlagában.
12 hét
Hatékony alvás otthon
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az alváshatékonyság százalékában az aktigráfia alapján.
12 hét
Elalvási késleltetés otthon
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az elalvás kezdeti késleltetésében percekben az aktigráfia során.
12 hét
Teljes alvási idő otthon
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a teljes alvási idő percekben az aktigráfia során.
12 hét
Alvászavar
Időkeret: 12 hét
A betegek/szülők által jelentett alvászavarok 5 pontos javulásához szükséges hetek száma a kiindulási értékhez képest (a heti PROMIS alvászavar mérésekkel értékelve).
12 hét
PROMIS alvásfelmérések
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a heti PROMIS alvásértékelésben az 1-12. héten.
12 hét
PROMIS Viszketés súlyossága
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a PROMIS szülő-proxy és a betegek által jelentett viszketés súlyossági numerikus értékelési skálájában (NRS).
12 hét
Viszket NRS
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a heti Itch NRS-ben az 1-12. héten.
12 hét
PROMIS Viszketés intenzitása
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a PROMIS szülő-proxy és a betegek által jelentett viszketés intenzitás- és hatásvizsgálatában (PIQ-C).
12 hét
Karcolás
Időkeret: 12 hét
  1. Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a poliszomnográfia (PSG) során vakarással eltöltött összes percben.
  2. Százalékos változás az alapvonaltól a 12. hétig a karcolásos rohamok számában a poliszomnográfia során.
12 hét
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 12 hét

Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámában.

Az EASI pontszám objektíven méri a betegség súlyosságát. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot tükröznek.
12 hét
Ekcéma területi és súlyossági indexe 75 (EASI-75)
Időkeret: 12 hét
Azon betegek százaléka, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI-75) legalább 75%-kal javult a kiindulási értékhez képest
12 hét
Betegorientált ekcéma mérés (POEM)
Időkeret: 12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a betegorientált ekcéma mérésben (POEM) a szülő-meghatalmazott és a gyermekek jelentése szerint (8 évesnél idősebb betegeknél).
12 hét
Gyermekbőrgyógyászati ​​életminőségi index
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) értékében.
12 hét
PROMIS gyermekgyógyászati ​​profil
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a PROMIS Pediatric Profile mérésében (általános életminőség).
12 hét
Figyelmetlenségi pontszám
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a figyelmetlenségi pontszámban.
12 hét
A bőrbarrier hidratálás amplitúdója
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a bőr barrier hidratációjának amplitúdójában a 24 órás megfigyelés során.
12 hét
A perifériás bőr hőmérséklete
Időkeret: 12 hét
A perifériás bőrhőmérséklet változása a kiindulási értékről a 12. hétre a 24 órás megfigyelés alatt.
12 hét
A melatonin amplitúdója
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a melatonin amplitúdójában.
12 hét
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a transzepidermális vízveszteségben (TEWL) az óránkénti monitorozás során, miközben a betegek ébren vannak.
12 hét
CD4+CLA+ és CD8+CLA+ transzkripciós változások
Időkeret: 12 hét
Számszerűsítse a CD4+CLA+ és CD8+CLA+ transzkripció változásait az alapvonaltól a 12. hétig (vértranszkriptom).
12 hét
Skin-Homing T-sejtek
Időkeret: 12 hét
Határozza meg az epidermális transzkriptomban (bőr-transzkriptom) a bőrbe települő T-sejtekben észlelt változások jelenlétét az alapvonaltól a 12. hétig.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Northwestern University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2021-4161

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése