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Uso de dupilumab para mejorar la función circadiana, el sueño y el prurito en niños con dermatitis atópica moderada/grave

22 de abril de 2026 actualizado por: Amy Paller, Northwestern University
Estudio abierto, prospectivo, de un solo centro sobre el sueño, el prurito y la función circadiana antes y después de 12 semanas de tratamiento con dupilumab en niños de 6 a 17 años

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos completarán dos estudios de sueño durante la noche, antes y después de usar dupilumab durante 12 semanas, para evaluar el efecto de dupilumab sobre la alteración del sueño en pacientes con eccema. Estas visitas nocturnas incluirán PSG, extracciones de sangre, sensores de piel, recolección de orina, extracción de cinta adhesiva y fotografía. Los sujetos recibirán dupilumab para usar durante 12 semanas en casa antes de regresar para el segundo estudio del sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes, de 6 a 17 años al momento de la inscripción.
  • EA crónica moderada a grave inadecuadamente controlada con tratamiento tópico, diagnosticada según los criterios de Hanifin y Rajka por un dermatólogo pediátrico o alergólogo.
  • La gravedad de la EA se determinará al inicio del estudio con una puntuación de moderada (3) o grave (4) en la evaluación global del investigador validada (vIGA).
  • Valorado por el paciente o representante de los padres (menores de 8 años) T-score de alteración del sueño PROMIS ≥60.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio.
  • En regímenes estables (uso constante 14 días antes del día 1 de la inscripción en el estudio) de corticosteroides inhalados, esteroides tópicos y antihistamínicos.

Criterio de exclusión:

  • Asma mal controlada (Asthma Control Test ≤19).
  • Trastorno del sueño autoinformado en 2 o más noches en los últimos 7 días debido a rinitis alérgica.
  • Uso de medicación concomitante que provoque rascado.
  • Condición médica importante (como el cáncer).
  • Condición activa que podría afectar el sueño, como apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, insomnio, narcolepsia, trastornos respiratorios severos durante el sueño, depresión severa, COVID-19 o urticaria.
  • Haber aplicado esteroides tópicos dentro de los 7 días de la primera o segunda PSG (importante para la evaluación de biomarcadores).
  • Uso de inmunosupresores sistémicos dentro de los 30 días de la primera PSG.
  • Haberse duchado o usado humectantes dentro de las 12 horas posteriores a la primera o segunda PSG.
  • No se puede comunicar en inglés (algunos cuestionarios PROMIS no están disponibles en traducción).
  • Otra contraindicación para recibir dupilumab (como antecedentes de reacción alérgica a dupilumab o cualquiera de sus componentes).
  • El embarazo.
  • Ceguera clínica (alteración circadiana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración de dupilumab
dupilumab administrado en dosis basadas en el peso durante 12 semanas. El fármaco se administrará una vez por semana durante este tiempo a través de una inyección subcutánea.
Droga: Dupilumab
Administración de dupilumab durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Dupixent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente) puntaje principal-representante
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejora desde el inicio en la puntuación de alteración del sueño de PROMIS Parent-Proxy (formato corto de 8 elementos) después de 12 semanas después del inicio de dupilumab. El valor mínimo es "Nunca" y el valor máximo es "Siempre". Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
12 semanas
Puntuación del paciente PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejora desde el inicio en la puntuación de trastornos del sueño informada por el paciente de PROMIS (formato corto de 8 ítems) después de 12 semanas después del inicio de dupilumab (en niños ≥ 8 años). El valor mínimo es "Nunca" y el valor máximo es "Siempre". Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
12 semanas
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría clínicamente significativa en minutos de Wake After Sleep Onset desde el inicio hasta la semana 12 en la polisomnografía de pacientes hospitalizados (PSG).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en porcentaje de eficiencia del sueño en PSG.
12 semanas
Latencia de inicio del sueño en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la latencia de inicio del sueño en minutos en PSG.
12 semanas
Tiempo total de sueño en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo total de sueño en minutos en PSG.
12 semanas
Frecuencia de movimiento periódico de las extremidades en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia de movimientos periódicos de las extremidades en PSG
12 semanas
Tiempo de sueño de onda lenta en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en % de tiempo dedicado al sueño de ondas lentas (generalmente etapa 3 del sueño).
12 semanas
Tiempo de sueño REM (movimiento ocular rápido) en el laboratorio clínico del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en % de tiempo dedicado al sueño REM.
12 semanas
Wake After Sleep Onset (WASO) en el hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en minutos de WASO promediado durante 1 semana de actigrafía ambulatoria.
12 semanas
Eficiencia del sueño en el hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en porcentaje de eficiencia del sueño en actigrafía.
12 semanas
Latencia de inicio del sueño en el hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la latencia de inicio del sueño en minutos en actigrafía.
12 semanas
Tiempo total de sueño en casa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el tiempo total de sueño en minutos en actigrafía.
12 semanas
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de semanas que se tarda en lograr una mejora de 5 puntos desde el inicio en la alteración del sueño informada por el paciente/padre-representante (evaluada mediante medidas semanales de alteración del sueño PROMIS).
12 semanas
Evaluaciones del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en las evaluaciones semanales del sueño PROMIS en las semanas 1 a 12.
12 semanas
Severidad de la picazón PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) de la gravedad del picor informada por el paciente y el representante de los padres de PROMIS.
12 semanas
Picazón NRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el NRS de picazón semanal en las semanas 1 a 12.
12 semanas
Intensidad de la picazón PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la evaluación de la intensidad y el impacto de la picazón (PIQ-C, por sus siglas en inglés) informada por el paciente y el representante de los padres de PROMIS.
12 semanas
Rascar
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el total de minutos dedicados a rascarse durante la polisomnografía (PSG).
  2. Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el número de episodios de rascado durante la polisomnografía.
12 semanas
Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del índice de severidad y área de eccema (EASI).

La puntuación EASI mide objetivamente la gravedad de la enfermedad. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad.
12 semanas
Área de eccema e índice de gravedad 75 (EASI-75)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes con una mejora del 75 % o más desde el inicio en el índice de gravedad y área de eccema (EASI-75)
12 semanas
Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) según el informe de padres e hijos (en pacientes ≥ 8 años).
12 semanas
Índice de calidad de vida de dermatología infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI).
12 semanas
Perfil pediátrico PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la medida del perfil pediátrico PROMIS (QOL general).
12 semanas
Puntuación de falta de atención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de falta de atención.
12 semanas
Amplitud de hidratación de la barrera cutánea
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la amplitud de la hidratación de la barrera cutánea durante las 24 horas de seguimiento.
12 semanas
Temperatura de la piel periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la temperatura de la piel periférica durante 24 horas de seguimiento.
12 semanas
Amplitud de Melatonina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la amplitud de la melatonina.
12 semanas
Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) durante el monitoreo por horas mientras los pacientes están despiertos.
12 semanas
Cambios en el transcriptoma CD4+CLA+ y CD8+CLA+
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuantifique los cambios en el transcriptoma CD4+CLA+ y CD8+CLA+ desde el inicio hasta la semana 12 (transcriptoma en sangre).
12 semanas
Células T dirigidas a la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determine la presencia de cambios observados en las células T que se alojan en la piel desde el inicio hasta la semana 12 en el transcriptoma epidérmico (transcriptoma de la piel).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-4161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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