Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Dupilumab til at forbedre døgnrytmefunktionen, søvn og kløe hos børn med moderat/svær atopisk dermatitis

22. april 2026 opdateret af: Amy Paller, Northwestern University
Enkeltcenter, prospektivt, åbent studie af søvn, pruritus og døgnfunktion før/efter 12 ugers dupilumabbehandling hos børn 6-17 år gamle

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil gennemføre to nattens søvnundersøgelser, før og efter brug af dupilumab i 12 uger, for at vurdere effekten af ​​dupilumab på søvnforstyrrelser hos eksempatienter. Disse overnatningsbesøg vil omfatte PSG, blodudtagninger, hudsensorer, urinopsamling, tape stripning og fotografering. Forsøgspersonerne vil få dupilumab til brug i 12 uger hjemme, før de vender tilbage til den anden søvnundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, 6-17 år ved tilmelding.
  • Moderat til svær kronisk AD utilstrækkeligt kontrolleret af topisk behandling, diagnosticeret i henhold til Hanifin og Rajka kriterier af en pædiatrisk hudlæge eller allergiker.
  • AD-alvorligheden vil blive bestemt ved baseline med Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-score på moderat (3) eller svær (4).
  • Patient vurderet eller forældrefuldmagt (under 8 år) PROMIS søvnforstyrrelse T-score ≥60.
  • Villig og i stand til at overholde besøg og studierelaterede procedurer.
  • På stabile regimer (konsekvent brug 14 dage før dag 1 af studieindskrivning) af inhalerede kortikosteroider, topikale steroider og antihistaminer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret astma (astmakontroltest ≤19).
  • Selvrapporteret søvnforstyrrelse 2 eller flere nætter inden for de seneste 7 dage på grund af allergisk rhinitis.
  • Brug af samtidig medicin, der forårsager ridser.
  • Større medicinsk tilstand (såsom kræft).
  • Aktiv tilstand, der kan påvirke søvnen, såsom obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, søvnløshed, narkolepsi, svær søvnforstyrrelse i vejrtrækningen, svær depression, COVID-19 eller nældefeber (nældefeber).
  • Efter at have påført topiske steroider inden for 7 dage efter første eller anden PSG (vigtigt for vurdering af biomarkører).
  • Brug af systemisk immunsuppressiv inden for 30 dage efter første PSG.
  • At have bruset eller brugt fugtighedscreme inden for 12 timer efter første eller anden PSG.
  • Kan ikke kommunikere på engelsk (nogle PROMIS-spørgeskemaer er ikke tilgængelige i oversættelse).
  • Andre kontraindikationer for at få dupilumab (såsom historie med allergisk reaktion over for dupilumab eller nogen af ​​dets komponenter).
  • Graviditet.
  • Klinisk blindhed (forstyrrende døgnrytme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dupilumab administration
dupilumab administreret i vægtbaseret dosis i 12 uger. Lægemidlet vil blive administreret en gang om ugen i denne periode gennem en subkutan injektion.
Medicin: Dupilumab
12 ugers dupilumab administration
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) forældre-proxy score
Tidsramme: 12 uger
Forbedring fra baseline i PROMIS Parent-Proxy søvnforstyrrelsesscore (kort format 8-emne) efter 12 uger efter påbegyndelse af dupilumab. Minimumsværdien er "Aldrig", og maksimumværdien er "Altid". Højere score betyder dårligere resultater.
12 uger
PROMIS patient score
Tidsramme: 12 uger
Forbedring fra baseline i PROMIS Patientrapporteret søvnforstyrrelsesscore (kort format 8-elementer) efter 12 uger efter påbegyndelse af dupilumab (hos børn ≥ 8 år). Minimumsværdien er "Aldrig", og maksimumværdien er "Altid". Højere score betyder dårligere resultater.
12 uger
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, der opnår klinisk signifikant forbedring i minutter af Wake After Sleep Onset fra baseline til uge 12 på indlagt polysomnografi (PSG).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i procent søvneffektivitet på PSG.
12 uger
Sleep Onset Latency i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Sleep Onset Latency i minutter på PSG.
12 uger
Samlet søvntid i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Total Sleep Time i minutter på PSG.
12 uger
Periodisk lemmerbevægelsesfrekvens i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i periodisk lemmerbevægelsesfrekvens på PSG
12 uger
Slow Wave Sleep Time i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i % af tid brugt i slow wave-søvn (generelt fase 3-søvn).
12 uger
REM (Rapid Eye Movement) søvntid i det kliniske søvnlaboratorium
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i % af tid brugt i REM-søvn.
12 uger
Wake After Sleep Onset (WASO) derhjemme
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i minutter af WASO i gennemsnit over 1 uges ambulant aktigrafi.
12 uger
Søvneffektivitet derhjemme
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i procent søvneffektivitet på aktigrafi.
12 uger
Sleep Onset Latency derhjemme
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Sleep Onset Latency i minutter på aktigrafi.
12 uger
Samlet søvntid derhjemme
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i total søvntid i minutter på aktigrafi.
12 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
Antal uger, det tager at opnå 5-punkts forbedring fra baseline i patient/forældre-proxy rapporteret søvnforstyrrelse (vurderet ved ugentlige PROMIS-søvnforstyrrelser).
12 uger
PROMIS søvnvurderinger
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i ugentlige PROMIS søvnvurderinger i uge 1-12.
12 uger
LØFT Kløe sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i PROMIS forældre-proxy og patientrapporteret numerisk vurderingsskala (NRS).
12 uger
Kløe NRS
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i ugentlige Itch NRS i uge 1-12.
12 uger
LØFT Kløe Intensitet
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i PROMIS forældre-proxy og patientrapporteret kløeintensitet og konsekvensvurdering (PIQ-C).
12 uger
Kradse
Tidsramme: 12 uger
  1. Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i det samlede antal minutter brugt på at kradse under polysomnografi (PSG).
  2. Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i antallet af kradseanfald under polysomnografi.
12 uger
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 12 uger

Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Eczema Area and Severity Index (EASI) Score.

EASI-score måler objektivt sygdommens sværhedsgrad. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor højere score afspejler værre sværhedsgrad.
12 uger
Eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI-75)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter med 75 % eller mere forbedring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
12 uger
Patientorienteret eksemmål (POEM)
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Patient Oriented Eczema Measure (POEM) efter forældre-proxy og børnerapport (hos patienter ≥8-årige).
12 uger
Børns dermatologiske livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
12 uger
PROMIS pædiatrisk profil
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i PROMIS pædiatrisk profilmåling (generel QOL).
12 uger
Uopmærksomhedsscore
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i uopmærksomhedsscore.
12 uger
Amplitude af hudbarrierehydrering
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i amplituden af ​​hudbarrierehydrering i løbet af 24 timers overvågning.
12 uger
Perifer hudtemperatur
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i den perifere hudtemperatur i løbet af 24 timers overvågning.
12 uger
Amplitude af melatonin
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i amplituden af ​​melatonin.
12 uger
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i det transepidermale vandtab (TEWL) under monitorering hver time, mens patienter er vågne.
12 uger
CD4+CLA+ og CD8+CLA+ transkriptomændringer
Tidsramme: 12 uger
Kvantificer CD4+CLA+ og CD8+CLA+ transkriptomændringer fra baseline til uge 12 (blodtranskriptom).
12 uger
Skin-Homing T-celler
Tidsramme: 12 uger
Bestem tilstedeværelsen af ​​ændringer, der er noteret i hud-homing T-celler fra baseline til uge 12 i det epidermale transkriptom (hudtranskriptom).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-4161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger