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Utilizzo di Dupilumab per migliorare la funzione circadiana, il sonno e il prurito nei bambini con dermatite atopica moderata/grave

22 aprile 2026 aggiornato da: Amy Paller, Northwestern University
Centro unico, studio prospettico in aperto su sonno, prurito e funzione circadiana prima/dopo 12 settimane di trattamento con dupilumab in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti completeranno due studi sul sonno notturno, prima e dopo l'uso di dupilumab per 12 settimane, per valutare l'effetto di dupilumab sui disturbi del sonno nei pazienti con eczema. Queste visite notturne includeranno PSG, prelievi di sangue, sensori cutanei, raccolta delle urine, rimozione del nastro e fotografia. Ai soggetti verrà somministrato dupilumab da utilizzare per 12 settimane a casa prima di tornare per il secondo studio del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti, 6-17 anni al momento dell'iscrizione.
  • AD cronica da moderata a grave non adeguatamente controllata dal trattamento topico, diagnosticata secondo i criteri Hanifin e Rajka da un dermatologo o allergologo pediatrico.
  • La gravità dell'AD sarà determinata al basale con il punteggio Validated Investigator Global Assessment (vIGA) di moderato (3) o grave (4).
  • Paziente valutato o genitore-procuratore (sotto gli 8 anni) T-score PROMIS per i disturbi del sonno ≥60.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite e le procedure relative allo studio.
  • Su regimi stabili (uso costante 14 giorni prima del giorno 1 dell'arruolamento nello studio) di corticosteroidi per via inalatoria, steroidi topici e antistaminici.

Criteri di esclusione:

  • Asma scarsamente controllato (Asthma Control Test ≤19).
  • Disturbi del sonno auto-riferiti in 2 o più notti negli ultimi 7 giorni a causa di rinite allergica.
  • Uso di farmaci concomitanti che causano graffi.
  • Condizione medica maggiore (come il cancro).
  • Condizione attiva che potrebbe influenzare il sonno, come apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, insonnia, narcolessia, gravi disturbi respiratori del sonno, grave depressione, COVID-19 o orticaria.
  • Aver applicato steroidi topici entro 7 giorni dal primo o dal secondo PSG (importante per la valutazione dei biomarcatori).
  • Uso di immunosoppressori sistemici entro 30 giorni dal primo PSG.
  • Dopo aver fatto la doccia o usato creme idratanti entro 12 ore dal primo o dal secondo PSG.
  • Impossibile comunicare in inglese (alcuni questionari PROMIS non sono disponibili in traduzione).
  • Altre controindicazioni alla somministrazione di dupilumab (come anamnesi di reazione allergica a dupilumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti).
  • Gravidanza.
  • Cecità clinica (disturbo circadiano).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione di dupilumab
dupilumab somministrato in dosaggio basato sul peso per 12 settimane. Il farmaco verrà somministrato una volta alla settimana durante questo periodo attraverso un'iniezione sottocutanea.
Droga: Dupilumab
Somministrazione di dupilumab per 12 settimane
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio genitore-proxy PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento rispetto al basale del punteggio relativo ai disturbi del sonno PROMIS Parent-Proxy (formato breve a 8 item) dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con dupilumab. Il valore minimo è "Mai" e il valore massimo è "Sempre". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
12 settimane
Punteggio del paziente PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento rispetto al basale del punteggio PROMIS relativo ai disturbi del sonno riportati dal paziente (formato breve a 8 item) dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con dupilumab (nei bambini di età ≥ 8 anni). Il valore minimo è "Mai" e il valore massimo è "Sempre". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
12 settimane
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nei minuti di Wake After Sleep Onset dal basale alla settimana 12 sulla polisonnografia ospedaliera (PSG).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno nel laboratorio clinico del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 in percentuale di efficienza del sonno su PSG.
12 settimane
Latenza dell'insorgenza del sonno nel laboratorio clinico del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nella latenza di insorgenza del sonno in minuti su PSG.
12 settimane
Tempo totale di sonno nel laboratorio clinico del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nel tempo di sonno totale in minuti su PSG.
12 settimane
Frequenza periodica dei movimenti degli arti nel laboratorio clinico del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella frequenza dei movimenti periodici degli arti su PSG
12 settimane
Tempo di sonno a onde lente nel laboratorio clinico del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 in % del tempo trascorso nel sonno a onde lente (generalmente fase 3 del sonno).
12 settimane
Tempo di sonno REM (Rapid Eye Movement) nel laboratorio clinico del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 in % del tempo trascorso nel sonno REM.
12 settimane
Wake After Sleep Onset (WASO) a casa
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 in minuti di WASO in media su 1 settimana di actigrafia ambulatoriale.
12 settimane
Efficienza del sonno a casa
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 in percentuale dell'efficienza del sonno sull'attigrafia.
12 settimane
Latenza dell'inizio del sonno a casa
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nella latenza di insorgenza del sonno in minuti sull'attigrafia.
12 settimane
Tempo totale di sonno a casa
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nel tempo di sonno totale in minuti sull'actigrafia.
12 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di settimane necessarie per ottenere un miglioramento di 5 punti rispetto al basale nei disturbi del sonno segnalati dal paziente/genitore (valutati dalle misure settimanali dei disturbi del sonno PROMIS).
12 settimane
PROMIS Valutazioni del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nelle valutazioni del sonno PROMIS settimanali alle settimane 1-12.
12 settimane
PROMIS Gravità del prurito
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella scala di valutazione numerica (NRS) della severità del prurito riferita dai genitori e della gravità del prurito PROMIS.
12 settimane
Prurito NRS
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nell'NRS settimanale di prurito alle settimane 1-12.
12 settimane
PROMIS Intensità del prurito
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella valutazione dell'intensità e dell'impatto del prurito riferita dal paziente e dell'intensità del prurito (PIQ-C) di PROMIS.
12 settimane
Graffio
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei minuti totali trascorsi a grattarsi durante la polisonnografia (PSG).
  2. Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel numero di attacchi di grattamento durante la polisonnografia.
12 settimane
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).

Il punteggio EASI misura oggettivamente la gravità della malattia. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con punteggi più alti che riflettono una gravità peggiore.
12 settimane
Indice di area e gravità dell'eczema 75 (EASI-75)
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento del 75% o superiore rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-75)
12 settimane
Misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) per delega dei genitori e segnalazione dei bambini (in pazienti ≥8 anni).
12 settimane
Indice di qualità della vita in dermatologia per bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI).
12 settimane
Profilo pediatrico PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nella misura del profilo pediatrico PROMIS (QOL generale).
12 settimane
Punteggio di disattenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio di disattenzione.
12 settimane
Ampiezza dell'idratazione della barriera cutanea
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'ampiezza dell'idratazione della barriera cutanea durante 24 ore di monitoraggio.
12 settimane
Temperatura cutanea periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della temperatura cutanea periferica durante 24 ore di monitoraggio.
12 settimane
Ampiezza della melatonina
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nell'ampiezza della melatonina.
12 settimane
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella perdita di acqua transepidermica (TEWL) durante il monitoraggio orario mentre i pazienti sono svegli.
12 settimane
Modifiche al trascrittoma CD4+CLA+ e CD8+CLA+
Lasso di tempo: 12 settimane
Quantificare le modifiche del trascrittoma CD4+CLA+ e CD8+CLA+ dal basale alla settimana 12 (trascrittoma del sangue).
12 settimane
Cellule T skin-homing
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare la presenza di cambiamenti osservati nelle cellule T skin-homing dal basale alla settimana 12 nel trascrittoma epidermico (trascrittoma cutaneo).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-4161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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