Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda Dupilumab för att förbättra dygnsfunktion, sömn och klåda hos barn med måttlig/svår atopisk dermatit

22 april 2026 uppdaterad av: Amy Paller, Northwestern University
Singelcenter, prospektiv, öppen studie av sömn, klåda och dygnsfunktion före/efter 12 veckors dupilumabbehandling hos barn 6-17 år gamla

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att genomföra två sömnstudier över natten, före och efter användning av dupilumab i 12 veckor, för att bedöma effekten av dupilumab på sömnstörningar hos eksempatienter. Dessa övernattningsbesök kommer att inkludera PSG, blodtagningar, hudsensorer, urininsamling, tejpborttagning och fotografering. Försökspersonerna kommer att ges dupilumab att använda i 12 veckor hemma innan de återvänder för den andra sömnstudien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare, 6-17 år vid tidpunkten för anmälan.
  • Måttlig till svår kronisk AD otillräckligt kontrollerad av lokal behandling, diagnostiserad enligt Hanifin och Rajka kriterier av en pediatrisk hudläkare eller allergiker.
  • AD-allvarlighetsgrad kommer att bestämmas vid baslinjen med Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-poäng på måttlig (3) eller svår (4).
  • Patientbedömd eller förälderombud (under 8 år) PROMIS sömnstörning T-score ≥60.
  • Vill och kan följa besök och studierelaterade rutiner.
  • På stabila regimer (konsekvent användning 14 dagar före dag 1 av studieregistreringen) av inhalerade kortikosteroider, topikala steroider och antihistaminer.

Exklusions kriterier:

  • Dåligt kontrollerad astma (astmakontrolltest ≤19).
  • Självrapporterad sömnstörning 2 eller fler nätter under de senaste 7 dagarna på grund av allergisk rinit.
  • Användning av samtidig medicinering som orsakar repor.
  • Stort medicinskt tillstånd (som cancer).
  • Aktivt tillstånd som kan påverka sömnen, såsom obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome, sömnlöshet, narkolepsi, svår sömnstörning, svår depression, covid-19 eller nässelutslag (urtikaria).
  • Efter att ha applicerat topikala steroider inom 7 dagar efter första eller andra PSG (viktigt för bedömning av biomarkörer).
  • Användning av systemiskt immunsuppressivt medel inom 30 dagar efter första PSG.
  • Ha duschat eller använt fuktighetskräm inom 12 timmar efter första eller andra PSG.
  • Kan inte kommunicera på engelska (vissa PROMIS-frågeformulär finns inte i översättning).
  • Andra kontraindikationer för att få dupilumab (såsom historia av allergisk reaktion mot dupilumab eller någon av dess komponenter).
  • Graviditet.
  • Klinisk blindhet (dygnsrytmstörande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dupilumab administrering
dupilumab administrerat i viktbaserad dos i 12 veckor. Läkemedlet kommer att administreras en gång i veckan under denna tid genom en subkutan injektion.
Läkemedel: Dupilumab
12 veckors administrering av dupilumab
Andra namn:
  • Dupixent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) förälder-proxy-poäng
Tidsram: 12 veckor
Förbättring från baslinjen i PROMIS Parent-Proxy sömnstörningspoäng (kort format 8-post) efter 12 veckor efter dupilumabstart. Minsta värdet är "Aldrig" och maxvärdet är "Alltid". Högre poäng betyder sämre resultat.
12 veckor
PROMIS patientpoäng
Tidsram: 12 veckor
Förbättring från baslinjen i PROMIS Patientrapporterad sömnstörningspoäng (kort format 8-poster) efter 12 veckor efter insättande av dupilumab (hos barn ≥ 8 år gamla). Minsta värdet är "Aldrig" och maxvärdet är "Alltid". Högre poäng betyder sämre resultat.
12 veckor
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av patienter som uppnår kliniskt signifikant förbättring i minuter av Wake After Sleep Debut från baslinjen till vecka 12 på slutenvårdspolysomnografi (PSG).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i procent sömneffektivitet på PSG.
12 veckor
Sömnstartslatens i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i Sleep Onset Latency i minuter på PSG.
12 veckor
Total sömntid i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i total sömntid i minuter på PSG.
12 veckor
Periodisk extremitetsrörelsefrekvens i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i periodiska lemrörelser på PSG
12 veckor
Slow Wave Sleep Time i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 12 i % av tiden som spenderas i långsam sömn (vanligtvis steg 3 sömn).
12 veckor
REM (Rapid Eye Movement) Sömntid i det kliniska sömnlabbet
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 12 i % av tiden som spenderas i REM-sömn.
12 veckor
Wake After Sleep Onset (WASO) hemma
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinje till vecka 12 i minuter av WASO i genomsnitt över 1 veckas poliklinisk aktigrafi.
12 veckor
Sömneffektivitet hemma
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i procent sömneffektivitet på aktigrafi.
12 veckor
Sleep Onset Latens hemma
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i Sleep Onset Latency i minuter på aktigrafi.
12 veckor
Total sömntid hemma
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i total sömntid i minuter på aktigrafi.
12 veckor
Sömnstörning
Tidsram: 12 veckor
Antal veckor som det tar att uppnå 5-punktsförbättring från baslinjen i patient/förälder-proxy-rapporterad sömnstörning (bedömd med veckovisa PROMIS-sömnstörningsmått).
12 veckor
PROMIS Sömnbedömningar
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i veckovisa PROMIS-sömnbedömningar vid vecka 1-12.
12 veckor
LÖFTE Klåda Allvarlighet
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i PROMIS förälder-proxy och patientrapporterad kliande svårighetsgrad Numeric Rating Scale (NRS).
12 veckor
Klåda NRS
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i veckovis Itch NRS vid vecka 1-12.
12 veckor
LÖFTE Klåda Intensitet
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 i PROMIS förälder-proxy och patientrapporterad klådaintensitet och konsekvensbedömning (PIQ-C).
12 veckor
Repa
Tidsram: 12 veckor
  1. Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i totalt antal minuter som spenderats med att repa under polysomnografi (PSG).
  2. Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i antal repanfall under polysomnografi.
12 veckor
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 12 veckor

Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng.

EASI-poäng mäter objektivt sjukdomens svårighetsgrad. Den totala EASI-poängen varierar från 0 (minimum) till 72 (maximal) poäng, med högre poäng som återspeglar sämre svårighetsgrad.
12 veckor
Eksemområde och allvarlighetsindex 75 (EASI-75)
Tidsram: 12 veckor
Procent av patienterna med 75 % eller mer förbättring från utgångsvärdet i Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
12 veckor
Patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i patientorienterat eksemmått (POEM) efter förälder-proxy och barnrapport (hos patienter ≥8 år).
12 veckor
Livskvalitetsindex för dermatologi för barn
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
12 veckor
PROMIS pediatrisk profil
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i PROMIS Pediatric Profile-mått (allmän QOL).
12 veckor
Ouppmärksamhet Poäng
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i ouppmärksamhetsresultat.
12 veckor
Amplitud för hudbarriärhydrering
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i amplituden av hudbarriärens hydrering under 24 timmars övervakning.
12 veckor
Perifer hudtemperatur
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 12 i den perifera hudtemperaturen under 24 timmars övervakning.
12 veckor
Amplituden för melatonin
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i amplituden av melatonin.
12 veckor
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till vecka 12 i transepidermal vattenförlust (TEWL) under timövervakning medan patienter är vakna.
12 veckor
CD4+CLA+ och CD8+CLA+ transkriptomförändringar
Tidsram: 12 veckor
Kvantifiera CD4+CLA+ och CD8+CLA+ transkriptomförändringar från baslinje till vecka 12 (blodtranskriptom).
12 veckor
Skin-Homing T-celler
Tidsram: 12 veckor
Bestäm förekomsten av förändringar noterade i T-celler som vänder sig mot huden från baslinjen till vecka 12 i det epidermala transkriptomet (hudtranskriptomet).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwestern University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amy Paller, MD, Lurie Children's Hospital/Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2021-4161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar