Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av Tinlarebant for å utforske sikkerhet og effektivitet ved behandling av geografisk atrofi (PHOENIX-studien) (PHOENIX)

5. januar 2026 oppdatert av: Belite Bio, Inc

FASE 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, plassebo-kontrollert studie av TInlarebant for å utforske sikkerhet og effektivitet ved behandling av geografisk atrofi (PHOENIX-studien)

Denne fase 3, multisenter, dobbeltmasket, parallellgruppe, placebokontrollert, randomisert, klinisk studie med faste doser er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tinlarebant (LBS-008) hos personer diagnostisert med GA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten tinlarebant eller placebo. Studiebehandlingen vil bli administrert oralt én gang daglig fra baseline (dag 1) til siste dag i måned 24.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
429

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Belite Study Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Belite Study Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Frankrike, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Belite Study Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Kina, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Kina, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
        • Belite Study Site
  • Storbritannia
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Sveits, 1001
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tsjekkia, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Belite Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en bekreftet diagnose av GA med atrofiske lesjoner i ett eller begge øyne.
  • Minimum BCVA kreves i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av diabetisk makulaødem eller makulasykdom i begge øynene.
  • Diabetisk retinopati mer avansert enn mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati, eller annen retinal vaskulær sykdom i begge øynene.
  • Ukontrollert diagnostisert glaukom i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter for tinlarebant 5 mg tilberedt tilsvarende.
Eksperimentell: LBS-008, Tinlarebant
Legemiddel: Tinlarebant
5 mg tablett tatt oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å måle endringshastigheten (veksthastighetshelling) i geografisk atrofi (GA) lesjonsstørrelse
Tidsramme: Fra grunnlinje til måned 24]
Fra grunnlinje til måned 24]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å måle endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) som vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
For å måle endringer i området og størrelsen på det indre/ytre segmentkrysset til fotoreseptorer ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sammenhengen mellom reduksjonen av serum RBP4 og veksten av atrofiske lesjoner (DDAF)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
For å måle endringer i retinal følsomhet som vurdert ved mikroperimetri
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
For å måle endringer i kontrastfølsomhet som vurdert ved hjelp av Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart (eller enhver vurdering som anses akseptabel av studiestedene)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Belite Bio, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LBS-008-CT05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger