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Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zu Tinlarebant zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von geografischer Atrophie (die PHOENIX-Studie) (PHOENIX)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Belite Bio, Inc

PHase 3, Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte Studie zu TInlarebant zur Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von geografischer Atrophie (die PHOENIX-Studie)

Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-3-Studie mit fester Dosis soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tinlarebant (LBS-008) bei Patienten mit GA-Diagnose bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Tinlarebant oder Placebo. Die Studienbehandlung wird vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum letzten Tag des 24. Monats einmal täglich oral verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
429

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Belite Study Site
  • China
      • Beijing, China, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, China, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, China, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, China, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610093
        • Belite Study Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Frankreich, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Belite Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Schweiz, 1001
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Belite Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Belite Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Belite Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss eine bestätigte GA-Diagnose mit atrophischen Läsionen in einem oder beiden Augen vorliegen.
  • Im Studienauge ist ein minimaler BCVA erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines diabetischen Makulaödems oder einer Makulaerkrankung in beiden Augen.
  • Diabetische Retinopathie, die weiter fortgeschritten ist als eine leichte nichtproliferative diabetische Retinopathie oder eine andere Netzhautgefäßerkrankung in einem Auge.
  • Unkontrolliertes diagnostiziertes Glaukom im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten für 5 mg Tinlarebant, ähnlich zubereitet.
Experimental: LBS-008, Tinlarebant
Arzneimittel: Tinlarebant
5-mg-Tablette, einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Änderungsrate (Wachstumsratensteigung) der Läsionsgröße bei geografischer Atrophie (GA).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 24. Monat]
Von der Grundlinie bis zum 24. Monat]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), ermittelt anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Messung von Veränderungen in der Fläche und Größe der inneren/äußeren Segmentverbindung von Photorezeptoren durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Korrelation zwischen der Reduktion von Serum-RBP4 und dem Wachstum atrophischer Läsionen (DDAF) zu bewerten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zur Messung von Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit anhand der Mikroperimetrie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zur Messung von Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit anhand der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle (oder einer anderen von den Studienorten als akzeptabel erachteten Beurteilung)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Belite Bio, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBS-008-CT05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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