Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av Tinlarebant för att utforska säkerhet och effektivitet vid behandling av geografisk atrofi (PHOENIX-studien) (PHOENIX)

5 januari 2026 uppdaterad av: Belite Bio, Inc

FAS 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebo-kontrollerad studie av TInlarebant för att utforska säkerhet och effektivitet vid behandling av geografisk atrofi (PHOENIX-studien)

Denna fas 3, multicenter, dubbelmaskad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, randomiserad, klinisk studie med fasta doser är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tinlarebant (LBS-008) hos patienter med diagnosen GA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen tinlarebant eller placebo. Studiebehandlingen kommer att ges oralt en gång dagligen från baslinjen (dag 1) till och med den sista dagen i månad 24.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
429

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Belite Study Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Frankrike, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Belite Study Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • Belite Study Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Kina, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Kina, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
        • Belite Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Schweiz, 1001
        • Belite Study Site
  • Storbritannien
      • Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tjeckien, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tjeckien, 14059
        • Belite Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en bekräftad diagnos av GA med atrofiska lesioner i ett eller båda ögonen.
  • Minsta BCVA krävs i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av diabetiskt makulaödem eller makulasjukdom i båda ögat.
  • Diabetisk retinopati mer avancerad än mild icke-proliferativ diabetisk retinopati, eller någon annan vaskulär sjukdom i näthinnan i båda ögat.
  • Okontrollerat diagnostiserat glaukom i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter för tinlarebant 5 mg framställda på liknande sätt.
Experimentell: LBS-008, Tinlarebant
Läkemedel: Tinlarebant
5 mg tablett tas oralt en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
För att mäta förändringshastigheten (tillväxthastighetslutningen) i geografisk atrofi (GA) lesionsstorlek
Tidsram: Från baslinje till månad 24]
Från baslinje till månad 24]

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
För att mäta förändringen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) som bedömts med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalan
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
Från baslinjen till månad 24
För att mäta förändringar i arean och storleken av den inre/yttre segmentövergången av fotoreceptorer genom spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
Från baslinjen till månad 24

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera korrelationen mellan minskningen av serum RBP4 och tillväxten av atrofiska lesioner (DDAF)
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
Från baslinjen till månad 24
För att mäta förändringar i näthinnekänslighet, bedömd med mikroperimetri
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
Från baslinjen till månad 24
För att mäta förändringar i kontrastkänslighet som bedömts med Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart (eller någon bedömning som bedöms vara acceptabel av studieplatserna)
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
Från baslinjen till månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Belite Bio, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LBS-008-CT05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar