Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af Tinlarebant for at udforske sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​geografisk atrofi (PHOENIX-undersøgelsen) (PHOENIX)

5. januar 2026 opdateret af: Belite Bio, Inc

FASE 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebo-kontrolleret undersøgelse af TInlarebant for at udforske sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​geografisk atrofi (PHOENIX-undersøgelsen)

Dette fase 3, multicenter, dobbeltmasket, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret, klinisk studie med faste doser er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tinlarebant (LBS-008) hos forsøgspersoner diagnosticeret med GA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten tinlarebant eller placebo. Studiebehandlingen vil blive administreret oralt én gang dagligt fra baseline (dag 1) til den sidste dag i måned 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
429

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Belite Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Belite Study Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Frankrig, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Frankrig, 69130
        • Belite Study Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Kina, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Kina, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610093
        • Belite Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Schweiz, 1001
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Belite Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af GA med atrofiske læsioner i 1 eller begge øjne.
  • Minimum BCVA er påkrævet i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​diabetisk makulaødem eller makulasygdom i begge øjne.
  • Diabetisk retinopati mere avanceret end mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden retinal vaskulær sygdom i begge øjne.
  • Ukontrolleret diagnosticeret glaukom i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter til tinlarebant 5 mg fremstillet tilsvarende.
Eksperimentel: LBS-008, Tinlarebant
Medicin: Tinlarebant
5 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Til måling af ændringshastigheden (væksthastighedshældning) i geografisk atrofi (GA) læsionsstørrelse
Tidsramme: Fra baseline til måned 24]
Fra baseline til måned 24]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At måle ændringen i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) som vurderet ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skalaen
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
At måle ændringer i området og størrelsen af ​​den indre/ydre segmentforbindelse af fotoreceptorer ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sammenhængen mellem reduktionen af ​​serum RBP4 og væksten af ​​atrofiske læsioner (DDAF)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
At måle ændringer i nethindens følsomhed som vurderet ved mikroperimetri
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
At måle ændringer i kontrastfølsomhed som vurderet ved hjælp af Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart (eller enhver vurdering, der anses for acceptabel af undersøgelsessteder)
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Belite Bio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBS-008-CT05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Tinlarebant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger