Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie Tinlarebant w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia atrofii geograficznej (badanie PHOENIX) (PHOENIX)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Belite Bio, Inc

FAZA 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane przez PlacEbo badanie TInlarebant w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia atrofii geograficznej (badanie PHOENIX)

To wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, z ustaloną dawką, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tinlarebantu (LBS-008) u osób, u których zdiagnozowano GA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących tinlarebant lub placebo. Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie od punktu początkowego (Dzień 1) do ostatniego dnia 24. miesiąca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
429

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Belite Study Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Chiny, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Chiny, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610093
        • Belite Study Site
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Czechy, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Czechy, 14059
        • Belite Study Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Francja, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Francja, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Francja, 69130
        • Belite Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Belite Study Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1001
        • Belite Study Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Belite Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie GA ze zmianami zanikowymi w jednym lub obu oczach.
  • W badanym oku wymagana jest minimalna wartość BCVA

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność cukrzycowego obrzęku plamki lub choroby plamki w jednym oku.
  • Retinopatia cukrzycowa bardziej zaawansowana niż łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna choroba naczyń siatkówki w obu oczach.
  • Niekontrolowana zdiagnozowana jaskra w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo dla tinlarebantu 5 mg przygotowano podobnie.
Eksperymentalny: LBS-008, Tinlarebant
Lek: Tinlarebant
Tabletka 5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć tempo zmian (nachylenie tempa wzrostu) wielkości zmiany zanikowej geograficznej (GA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca]
Od wartości początkowej do 24. miesiąca]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) ocenianej za pomocą skali ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Mierzenie zmian w obszarze i wielkości połączenia wewnętrznego/zewnętrznego segmentu fotoreceptorów za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena korelacji między zmniejszeniem poziomu RBP4 w surowicy a wzrostem zmian zanikowych (DDAF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Aby zmierzyć zmiany czułości siatkówki, oceniane za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Aby zmierzyć zmiany wrażliwości na kontrast, oceniane za pomocą wykresu wrażliwości na kontrast Pelli-Robson (lub dowolnej oceny uznanej za akceptowalną przez ośrodki badawcze)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24
Od wartości początkowej do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Belite Bio, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LBS-008-CT05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami