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Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tinlarebant para explorar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la atrofia geográfica (el estudio PHOENIX) (PHOENIX)

5 de enero de 2026 actualizado por: Belite Bio, Inc

FASE 3, estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con plaCebo de TInlarebant para explorar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la atrofia geográfica (el estudio PHOENIX)

Este estudio clínico de fase 3, multicéntrico, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado y de dosis fija está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tinlarebant (LBS-008) en sujetos diagnosticados con AG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir tinlarebant o placebo. El tratamiento del estudio se administrará por vía oral una vez al día desde el inicio (día 1) hasta el último día del mes 24.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
429

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Belite Study Site
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Chequia, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Chequia, 14059
        • Belite Study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Belite Study Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Francia, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Francia, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Francia, 69130
        • Belite Study Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Porcelana, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610093
        • Belite Study Site
  • Reino Unido
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Suiza, 1001
        • Belite Study Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 33305
        • Belite Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de AG con lesiones atróficas en 1 o ambos ojos.
  • Se requiere una BCVA mínima en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • La presencia de edema macular diabético o enfermedad macular en cualquiera de los ojos.
  • Retinopatía diabética más avanzada que la retinopatía diabética no proliferativa leve, o cualquier otra enfermedad vascular retiniana en cualquiera de los ojos.
  • Glaucoma diagnosticado no controlado en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tabletas de placebo para tinlarebant 5 mg preparadas de manera similar.
Experimental: LBS-008, Tinlarebant
Droga: Tinlarebant
Comprimido de 5 mg por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir la tasa de cambio (pendiente de la tasa de crecimiento) en el tamaño de la lesión de atrofia geográfica (GA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24]
Desde el inicio hasta el mes 24]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir el cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) evaluada mediante la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
Desde el inicio hasta el mes 24
Para medir los cambios en el área y el tamaño de la unión del segmento interno/externo de los fotorreceptores mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
Desde el inicio hasta el mes 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la correlación entre la reducción de RBP4 sérica y el crecimiento de lesiones atróficas (DDAF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
Desde el inicio hasta el mes 24
Para medir los cambios en la sensibilidad retiniana evaluados por microperimetría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
Desde el inicio hasta el mes 24
Para medir los cambios en la sensibilidad al contraste evaluados mediante la Tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson (o cualquier evaluación que los centros de estudio consideren aceptable)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
Desde el inicio hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Belite Bio, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LBS-008-CT05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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