Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование тинларебанта для изучения безопасности и эффективности при лечении географической атрофии (исследование PHOENIX) (PHOENIX)

5 января 2026 г. обновлено: Belite Bio, Inc

ЭТАП 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование TInlarebant для изучения безопасности и эффективности лечения географической атрофии (исследование PHOENIX)

Это многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 с двумя масками, параллельными группами и фиксированной дозой предназначено для оценки эффективности и безопасности тинларебанта (LBS-008) у субъектов с диагнозом ГА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо тинларебанта, либо плацебо. Исследуемое лечение будет вводиться перорально один раз в день с исходного уровня (день 1) до последнего дня 24-го месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
429

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Belitebio Clinical Operations
  • Номер телефона: +886 972 080 097
  • Электронная почта: clinicaltrial@belitebio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Австралия, 6009
        • Belite Study Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, Китай, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, Китай, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610093
        • Belite Study Site
  • Соединенное Королевство
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
        • Belite Study Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Belite Study Site
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, Франция, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, Франция, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, Франция, 69130
        • Belite Study Site
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Чехия, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Чехия, 14059
        • Belite Study Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Швейцария, 1001
        • Belite Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз ГА с атрофическими поражениями в 1 или обоих глазах.
  • В исследуемом глазу требуется минимальная BCVA.

Критерий исключения:

  • Наличие диабетического макулярного отека или заболевания желтого пятна на любом глазу.
  • Диабетическая ретинопатия более выражена, чем легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия или любое другое заболевание сосудов сетчатки любого глаза.
  • Неконтролируемая диагностированная глаукома в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо для тинларебанта 5 мг готовят аналогично.
Экспериментальный: LBS-008, Тинларебант
Лекарство: Тинларебант
Таблетка 5 мг принимается перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Измерить скорость изменения (наклон скорости роста) размера очага географической атрофии (ГА).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца]
От исходного уровня до 24-го месяца]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для измерения изменения остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA), оцениваемой с использованием шкалы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяца
Для измерения изменений площади и размера соединения внутреннего и внешнего сегментов фоторецепторов с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить корреляцию между снижением RBP4 в сыворотке и ростом атрофических поражений (DDAF).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяца
Измерить изменения чувствительности сетчатки по данным микропериметрии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяца
Для измерения изменений контрастной чувствительности, оцененных с использованием таблицы контрастной чувствительности Пелли-Робсона (или любой оценки, признанной приемлемой в исследовательских центрах)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Belite Bio, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LBS-008-CT05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками